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Wer ist eine PRRC?

PRRC steht für Person Responsible for Regulatory Compliance (verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften). Mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) möchten die EU-Regulierungsbehörden sicherstellen, dass Unternehmen einen qualifizierten Regulierungsexperten – eine PRRC – zur Verfügung haben, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.

Welche Anforderungen gibt es an eine PRRC?

Hersteller von Medizinprodukten und IVD müssen innerhalb ihrer Organisation eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) benennen. Kleine und Kleinsthersteller müssen möglicherweise keine PRRC innerhalb der Organisation haben, aber eine solche Person dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung haben. Bevollmächtigte (AR) müssen ebenfalls eine PRRC dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung haben. Die PRRC sollte über die entsprechende Fachkenntnis und Qualifikation im Bereich der Medizinprodukte oder IVD verfügen, je nachdem, was zutrifft.

Welche Qualifikationen sollte eine PRRC besitzen?

Artikel 15 der MDR und IVDR nennt klar die erforderlichen Qualifikationen und die berufliche Erfahrung, die eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) besitzen muss, nämlich:

  • Ein Diplom, Zeugnis oder ein anderer Nachweis einer formalen Qualifikation, verliehen nach Abschluss eines Universitätsstudiums oder eines vom betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs in Rechtswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten Wissenschaft, und eine mindestens einjährige Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
  • Jede außerhalb der EU erworbene Qualifikation, einschließlich Universitätsdiplomen oder -zertifikaten, sollte von einem EU-Mitgliedstaat als gleichwertig mit der entsprechenden EU-Qualifikation anerkannt worden sein.
  • Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und den EU-Anforderungen in diesem Bereich.

Wer sollte eine PRRC benennen?

  1. Hersteller: Hersteller müssen mindestens eine PRRC innerhalb ihrer Organisation haben, die über fundierte Fachkenntnisse im Bereich Medizinprodukte in der EU verfügt. Dies gilt, wenn die Organisation mindestens 50 Mitarbeiter im Unternehmen beschäftigt. Die von großen Herstellern benannte PRRC sollte ein Mitarbeiter des Unternehmens sein.
  2. Händler und Importeure: Händler und Importeure, die ein bestehendes Produkt modifizieren, dessen Zweckbestimmung ändern oder ein Produkt auf dem europäischen Markt bereitstellen, gelten als Hersteller und sollten eine PRRC benennen.
  3. Andere Personen, die als Hersteller agieren: Jede juristische oder natürliche Person, die ein bestehendes Produkt modifiziert, dessen Zweckbestimmung ändert oder ein Produkt auf dem europäischen Markt bereitstellt, gilt als Hersteller und sollte eine PRRC benennen. Dies liegt daran, dass die Person die Pflichten übernimmt, für die der Hersteller verantwortlich ist.
  4. Zusammensteller von Systemen und Behandlungseinheiten: Unternehmen, die Produkte zu einem System oder einer Behandlungseinheit zusammenstellen, wobei die verwendeten Produkte keine CE-Kennzeichnung tragen, die Sterilisation nicht gemäß den Protokollen durchgeführt wird oder die Kombination der Produkte nicht kompatibel ist, gelten solche Systeme oder Einheiten als Medizinprodukte. Daher muss eine solche Organisation eine PRRC benennen.
  5. Bevollmächtigte: Sie sollten dauerhaft und kontinuierlich eine PRRC mit der erforderlichen Fachkenntnis zur Verfügung haben.

Wo kann die PRRC ansässig sein?

Es ist sehr wichtig, eine enge Verbindung zwischen dem Hersteller und der PRRC zu haben. In Anbetracht dessen wird davon ausgegangen, dass für einen Hersteller mit Sitz außerhalb der EU die PRRC ebenfalls außerhalb der EU ansässig sein wird und für einen Hersteller mit Sitz innerhalb der EU die PRRC innerhalb der EU ansässig sein wird. Bei Kleinst- und Kleinherstellern mit Sitz in der EU sollte die PRRC dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung stehen und daher ihren Sitz innerhalb der EU haben. Da der Bevollmächtigte seinen Sitz in der EU hat, wird davon ausgegangen, dass die PRRC dauerhaft zu seiner Verfügung stehen und somit ihren Sitz innerhalb der EU haben sollte.

Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten hat eine PRRC?

  1. Die Konformität der Produkte sollte überprüft und in Übereinstimmung mit dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sein.
  2. Die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung sollten stets aktuell sein.
  3. Die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen müssen eingehalten werden.
  4. Die Berichtspflichten sind vom PRRC zu erfüllen.

Kann ein Unternehmen mehr als einen PRRC haben?

Ja, Unternehmen können mehr als einen PRRC ernennen und die Verantwortlichkeiten aufteilen. Voraussetzung ist, dass die Qualifikationsanforderungen erfüllt sind und die Aufteilung der Verantwortlichkeiten schriftlich dokumentiert wird.

Wie viele PRRC sollte eine Organisation mit mehr als einem rechtlichen Hersteller haben?

Wenn eine Muttergesellschaft mehrere rechtliche Hersteller hat, muss sichergestellt werden, dass für jeden rechtlichen Hersteller ein PRRC ernannt wird.

Kann eine Einzelperson der PRRC für einen Hersteller und seinen Bevollmächtigten sein?

Der PRRC für einen Bevollmächtigten und für einen Hersteller mit Sitz außerhalb der EU kann nicht dieselbe Person sein. In den Vorschriften für Bevollmächtigte wird ausdrücklich erwähnt, dass der PRRC eine zusätzliche Kontrollebene darstellt. Wenn dieselbe Person also als PRRC für beide fungiert, wäre diese zusätzliche Kontrollebene beeinträchtigt.

Für EAR- und PRRC-Dienstleistungen kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com