Wer ist ein australischer TGA-Sponsor?

Medizinproduktehersteller mit Sitz außerhalb Australiens, die ihre Medizinprodukte in Australien auf den Markt bringen möchten, müssen einen australischen TGA-Sponsor benennen. Der australische Sponsor fungiert als Bindeglied zwischen der Therapeutic Goods Administration (TGA) und dem ausländischen Hersteller. Dies ist gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989, den Therapeutic Goods Regulations 1990 und den Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002 vorgeschrieben. Der australische Sponsor wird auch als australischer bevollmächtigter Vertreter oder TGA-Sponsor bezeichnet.

Wer kann als australischer TGA-Sponsor auftreten?

Der australische Sponsor muss Staatsbürger und Einwohner Australiens sein. Wenn eine Organisation als Sponsor auftritt, muss es sich um eine in Australien eingetragene Körperschaft handeln, die dort geschäftlich tätig ist. Der Mitarbeiter oder Vertreter dieser Organisation muss seinen Wohnsitz in Australien haben. Hersteller können einen Distributor als ihren australischen TGA-Sponsor benennen. Die Ernennung eines unabhängigen Dritten als australischer TGA-Sponsor bietet jedoch mehr Kontrolle über die Registrierung und größere Flexibilität beim Wechsel von Distributoren oder der Ernennung mehrerer Distributoren für eine bessere Marktdurchdringung.

Welche Rolle spielt ein australischer TGA-Sponsor?

Ein australischer TGA-Sponsor spielt eine entscheidende Rolle beim Prozess der Produktregistrierung und bei der Konformität nach dem Inverkehrbringen. Vor der Kommerzialisierung der Produkte registriert der Sponsor die Waren bei der TGA und unterstützt auch bei Audits. Der Sponsor verfolgt regulatorische Aktualisierungen, um den herstellenden Unternehmen zu helfen, die aktualisierten regulatorischen Anforderungen durch die Pflege der von der Behörde empfohlenen technischen Dokumente zu erfüllen. Der Sponsor führt zudem die Aufzeichnungen des Herstellers über den Vertrieb. 

Welche regulatorischen Pflichten hat ein australischer TGA-Sponsor?

Die Gesetzgebung verlangt vom Sponsor eines australischen Medizinprodukts die Einhaltung bestimmter Anforderungen. Zu den Aufgaben eines australischen TGA-Sponsors gehören:

• Gewährung des Zugangs für TGA-Offizielle zu den Räumlichkeiten zur Inspektion derselben
• Bereitstellung von Mustern auf Anfrage der TGA-Offiziellen
• Verfügbarkeit produktbezogener Informationen wie technische Akte, GSPR usw.
• Werbematerial
• Der Sponsor muss der TGA Details zu bestimmten Vorfällen und Leistungsmängeln melden
• Meldung von regulatorischen Maßnahmen im Ausland an die TGA, wenn das betroffene Produkt aus derselben Charge oder Produktion stammt, die in Australien geliefert wurde
• Der Sponsor muss der TGA die Ergebnisse der vom Hersteller durchgeführten Untersuchungen melden
• Unterstützung der TGA und des Herstellers bei Untersuchungen im Falle eines Vorfalls
• Ergreifung von Korrekturmaßnahmen bei Bedarf
• Führung von Vertriebsaufzeichnungen für in Australien gelieferte oder aus Australien exportierte Produkte
• Auflagen, die bei der Aufnahme von Medizinprodukten in das ARTG auferlegt werden

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