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Für Pharmaunternehmen, die eine weltweite Markteinführung planen, ist es von entscheidender Bedeutung, die Zeitpläne für die Zulassung von Arzneimitteln in den verschiedenen Regionen zu kennen.

Zwar orientiert sich die japanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) im Rahmen ICH an internationalen Standards, doch können die Zulassungsfristen in Japan erheblich von denen der FDA US) und EMA EU) abweichen.

Wie sehen PMDA im Vergleich aus?

Allgemein:

  • FDA gilt oft als die schnellste für innovative Therapien
  • EMA verfolgt eine europaweit einheitliche Prüfungsstruktur
  • PMDA verbindet eine detaillierte wissenschaftliche Prüfung mit einer beratungsorientierten Bewertung

Genehmigungsverfahren in Japan können sehr effizient sein – doch die Bearbeitungszeiten hängen oft von folgenden Faktoren ab:

  • Strategie für PMDA frühzeitige PMDA
  • Verfügbarkeit von klinischen Daten mit Bezug zu Japan
  • Überbrückung der Studienanforderungen
  • CMC und Qualität der Unterlagen

Warum kommt es in Japan zu Verspätungen?

Bei vielen weltweiten Einreichungen kommt es zu Verzögerungen, weil:

  • Japan wird erst spät in globale Entwicklungspläne einbezogen
  • Die weltweiten Daten entsprechen nicht vollständig PMDA
  • Modul 3 (CMC) ist nicht lokalisiert
  • Es sind weitere Klärungen oder Konsultationsrunden erforderlich

In vielen Fällen sind Verzögerungen strategischer Natur – und nicht wissenschaftlich begründet.

Was trägt dazu bei, PMDA zu beschleunigen?

Unternehmen, die in Japan erfolgreich sind, zeichnen sich in der Regel dadurch aus, dass:

  • Beziehen Sie PMDA in die Entwicklung ein
  • CMC klinische CMC und CMC an die lokalen Erwartungen anpassen
  • Erstellung von CTD-/eCTD-Dossiers für den japanischen Markt
  • Erstellung strukturierter Lebenszyklus- und Post-Marketing-Pläne

PMDA sind nicht unbedingt länger als FDA EMA– sie hängen jedoch stärker von der Vorbereitung, der Lokalisierung und einer frühzeitigen Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden ab.

Für Unternehmen, die in den japanischen Markt eintreten, entscheidet sich der Erfolg oft schon lange vor Beginn der Angebotsphase.