Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden in das Black Triangle Scheme aufgenommen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- 1. Das Produkt ist neu zugelassen (Anträge des Typs A, ausgenommen biosimilare Arzneimittel und saisonale Grippeimpfstoffe)
- 2. Das Produkt ist vorläufig zugelassen oder hat eine vorläufig zugelassene Indikation
- 3. Die Indikationen des Produkts haben sich geändert, um die Anwendung in einem deutlich anderen Bereich einzuschließen:
- 4. Bevölkerungsgruppe, zum Beispiel bei Anwendung bei Kindern
- 5. Krankheit oder Zustand, zum Beispiel eine Änderung von einer onkologischen Indikation zu einer nicht-onkologischen Indikation
Als Sponsor können Sie in Ihrem Antrag angeben, dass Sie erwarten, dass Ihr Produkt in das Schema aufgenommen wird
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