Verschreibungspflichtige Arzneimittel fallen unter das „Black Triangle“-Programm, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- 1. Das Produkt ist neu zugelassen (Anträge vom Typ A, ausgenommen Biosimilar-Arzneimittel und saisonale Grippeimpfstoffe)
- 2. Das Produkt ist vorläufig zugelassen oder verfügt über eine vorläufig zugelassene Indikation
- 3. Die Indikationen des Produkts wurden dahingehend geändert, dass nun auch eine Anwendung in einem deutlich anderen Bereich vorgesehen ist:
- 4. Zielgruppe, zum Beispiel pädiatrische Anwendung
- 5. Erkrankung oder Zustand, zum Beispiel ein Wechsel von einer onkologischen Indikation zu einer nicht-onkologischen Indikation
Als Sponsor können Sie in Ihrem Antrag angeben, dass Sie davon ausgehen, dass Ihr Produkt in das Programm aufgenommen wird.
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