Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im Rahmen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) – Abschnitt 582 des FD&C Act – eine Ausnahmeregelung erlassen, die kleinen Abgebern (Apotheken mit 25 oder weniger Vollzeit-Apothekern und -Technikern) zusätzliche Zeit zur Umsetzung der erweiterten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gewährt. Diese Ausnahmeregelung läuft am 27. November 2026 aus, danach ist die vollständige Einhaltung für alle Abgeber, unabhängig von ihrer Größe, verpflichtend. Der DSCSA verlangt von allen Handelspartnern – Herstellern, Großhändlern und Abgebern –, Transaktionsdaten elektronisch auf Verpackungsebene auszutauschen, unter Verwendung serialisierter Produktidentifikatoren (GTIN, Seriennummer, Chargennummer, Verfallsdatum), die in 2D-Datamatrix-Barcodes kodiert sind. Nach Ablauf der Ausnahmeregelung müssen kleine Abgeber in der Lage sein, Folgendes vollständig zu gewährleisten: elektronische Produktverifizierung bei Empfang mittels des Verification Router Service (VRS); interoperablen elektronischen Austausch von Transaktionsinformationen (T3-Daten: Transaktionsinformationen, Transaktionshistorie, Transaktionserklärung); Untersuchung und Meldung verdächtiger oder illegaler Produkte innerhalb von 24 Stunden; und Aufbewahrung aller Transaktionsaufzeichnungen für mindestens 6 Jahre. Die FDA hat bereits Warnschreiben und strafrechtliche Anklagen wegen DSCSA-Verstößen erlassen, was die aktive Durchsetzung bestätigt. Die Computer System Validation (CSV) von DSCSA-konformen Softwareplattformen ist eine Voraussetzung für die Einhaltung. Audit-Teams, die kleine Abgeber unterstützen, müssen vor der Frist im November 2026 Lückenanalysen durchführen, elektronische Track-and-Trace-Systeme validieren und sicherstellen, dass CAPA-Prozesse vorhanden sind.
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