Die Egyptian Drug Authority (EDA) hat ihre Bioäquivalenz-Leitlinie für die Zulassung von Generika aktualisiert. Die überarbeitete Leitlinie implementiert die Anforderungen von ICH M10 und ICH M13A, aktualisiert die regulatorischen Erwartungen an Studienzentren für Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (BA/BE) und enthält überarbeitete Referenzen. Sie bekräftigt die Anforderungen an die Durchführung von Bioäquivalenzstudien gemäß den regulatorischen Anforderungen und Good-Practice-Standards, um die therapeutische Äquivalenz nachzuweisen. Die Leitlinie klärt auch akzeptable Methoden zur Feststellung der Bioäquivalenz, identifiziert Produkte, die für Studienbefreiungen in Frage kommen, und spezifiziert jene, die humane Bioäquivalenzstudien erfordern. Diese Aktualisierungen gleichen Ägyptens Rahmenwerk für die Registrierung von Generika weiter an international anerkannte regulatorische Standards an.
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