Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Juni 2026 eine vollständig neue Version der Zusammenstellung der Unionsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch veröffentlicht. Dieses Dokument dient als Hauptreferenz für alle Leitlinien, Vorlagen und Verfahren, die GMP (Good Manufacturing Practice) und GDP (Good Distribution Practice) Inspektionen im gesamten EU/EWR-Regulierungsnetzwerk regeln, und wird von Inspektoren nationaler zuständiger Behörden sowie von der Industrie zur Vorbereitung und Reaktion auf Inspektionen verwendet. Die überarbeitete Zusammenstellung spiegelt Aktualisierungen der Inspektionsverfahren, aktualisierte Leitfaden-Vorlagen und die Anpassung an jüngste legislative und prozedurale Änderungen im gesamten EU-Pharmabereich wider. Für Compliance- und Audit-Experten hat diese Aktualisierung unmittelbare operative Bedeutung. Alle internen Audit-Checklisten, Inspektionsbereitschaftspakete, SOPs für das Inspektionsmanagement und Mock-Audit-Frameworks müssen überprüft und aktualisiert werden, um sie an die überarbeitete Zusammenstellung anzupassen. Insbesondere sollten Teams prüfen, ob die aktuellen GMP/GDP-Auditprogramme die neuesten EU-Inspektionsverfahren widerspiegeln – einschließlich Dokumentationsanforderungen, Erwartungen an die Prozessvalidierung, Datenintegritätsstandards und Informationsaustauschprotokolle zwischen der EMA und den nationalen zuständigen Behörden. Organisationen mit Produktionsstandorten oder Vertriebsnetzen, die unter EU-GMP/GDP-Zertifikaten betrieben werden, sollten als Priorität eine Lückenanalyse anhand der überarbeiteten Zusammenstellung durchführen.
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