Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 der Kommission führt aktualisierte Pharmakovigilanz-Anforderungen ein, die darauf abzielen, die behördliche Aufsicht zu stärken, die Patientensicherheit zu verbessern und die Konsistenz der Pharmakovigilanz-Aktivitäten in der gesamten Europäischen Union zu erhöhen. Die Verordnung bekräftigt die Erwartungen an die Zulassungsinhaber (MAHs) in wichtigen Bereichen, einschließlich der Verwaltung des Pharmakovigilanz-Systemstammdokuments (PSMF), risikobasierter Pharmakovigilanz-Audits, des Signalmanagements, der regelmäßigen Sicherheitsberichterstattung und der Überwachung ausgelagerter Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Da die Verordnung nun umgesetzt wird, sollten MAHs ihre Pharmakovigilanz-Systeme, Standardarbeitsanweisungen, Qualitätsmanagementprozesse und Anbieter-Governance-Frameworks überprüfen, um die Einhaltung der aktualisierten Anforderungen sicherzustellen. Organisationen, die diese Änderungen proaktiv angehen, können ihre Inspektionsbereitschaft stärken, die betriebliche Effizienz verbessern und die Einhaltung der sich entwickelnden EU-Pharmakovigilanz-Erwartungen aufrechterhalten.
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