Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466** der Kommission führt aktualisierte Anforderungen an die Pharmakovigilanz ein, die darauf abzielen, die behördliche Aufsicht zu stärken, die Patientensicherheit zu verbessern und die Einheitlichkeit der Pharmakovigilanzmaßnahmen in der gesamten Europäischen Union zu erhöhen. Die Verordnung verschärft die Anforderungen an die Inhaber von Zulassungen (MAHs) in Schlüsselbereichen, darunter die Verwaltung der Pharmakovigilanz-System-Masterdatei (PSMF), risikobasierte Pharmakovigilanz-Audits, das Signalmanagement, die regelmäßige Sicherheitsberichterstattung sowie die Überwachung ausgelagerter Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Da die Verordnung nun umgesetzt wird, sollten Inhaber von Zulassungen ihre Pharmakovigilanzsysteme, Standardarbeitsanweisungen, Qualitätsmanagementprozesse und Rahmenwerke für die Lieferantenüberwachung überprüfen, um die Einhaltung der aktualisierten Anforderungen sicherzustellen. Unternehmen, die diese Änderungen proaktiv angehen, können ihre Inspektionsbereitschaft stärken, ihre betriebliche Effizienz verbessern und die Einhaltung der sich weiterentwickelnden EU-Anforderungen an die Pharmakovigilanz gewährleisten.
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