Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Verlängerung der Annahmefrist für E2B(R2)-formatierte individuelle Fallberichte zur Arzneimittelsicherheit (ICSRs) bis zum 30. September 2026 bekannt gegeben. Dies bietet zusätzliche Flexibilität für Organisationen, die ihren Übergang zum E2B(R3)-Standard noch nicht abgeschlossen haben.
Die Verlängerung soll Zulassungsinhaber (MAHs), Pharmaunternehmen und Dienstleister im Bereich Pharmakovigilanz unterstützen, während diese ihre Sicherheitssysteme weiter aufrüsten, Datenzuordnungen validieren und E2B(R3)-konforme Berichtsprozesse implementieren. Obwohl die FDA während dieses Zeitraums weiterhin E2B(R2)-Einreichungen akzeptiert, wird von Organisationen, die bereits auf E2B(R3) umgestellt haben, erwartet, dass sie das neuere Format für zukünftige Einreichungen verwenden.
E2B(R3) bleibt der globale Standard für die elektronische Übermittlung von Sicherheitsberichten und ermöglicht eine verbesserte Datenqualität, Interoperabilität und Effizienz bei der behördlichen Prüfung. Die Entscheidung der FDA gibt den Akteuren der Branche zusätzliche Zeit, technische und operative Herausforderungen zu bewältigen; Unternehmen werden jedoch ermutigt, diese Verlängerung strategisch zu nutzen, um die Systemvalidierung, Tests und Aktivitäten zur Vorbereitung auf die Compliance vor der überarbeiteten Frist abzuschließen.
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