FDA veröffentlicht finale Leitlinie zur Durchführung klinischer Studien mit dezentralen Elementen

FDA veröffentlicht am 17. September 2024 endgültige Leitlinien zur Durchführung dezentraler klinischer Studien

Die FDA hat Empfehlungen zur Umsetzung dezentraler Studienelemente wie Telemedizin, Hausbesuche, die Einbindung lokaler HCP und digitale Tools außerhalb traditioneller Prüfzentren finalisiert. Der Leitfaden hebt Vorteile wie verbesserten Komfort für die Teilnehmenden, geringere Belastung für Pflegepersonen, einen besseren Zugang für seltener und mobilitätseingeschränkter Bevölkerungsgruppen sowie eine verbesserte Rekrutierungs- und Bindungsrepräsentativität hervor.

Die wichtigsten Highlights umfassen:

• DCT-Design und -Durchführung: Protokolle sollten klare Anweisungen zur Begrenzung von Varianzen enthalten, Besuchsarten festlegen (vor Ort, aus der Ferne oder nach Wahl der teilnehmenden Person) und Schulungen oder eine Fernüberwachung für Beurteilungen zu Hause in Betracht ziehen, um Varianzen zu reduzieren.
• Besuche und Aktivitäten aus der Ferne: Die Telemedizin sollte auf das Prüfpräparat und die Patientengruppe abgestimmt sein; lokale HCP können Routineaufgaben im Rahmen ihrer Befugnisse übernehmen, während forschungsspezifische Aufgaben, die Protokoll- bzw. Prüfpräparatsachverstand erfordern, von geschultem Studienpersonal durchgeführt werden müssen.
• Digitale Gesundheitstechnologien: DHTs können Daten sicher aus der Ferne übertragen; Sponsoren sollten die Benutzerfreundlichkeit und Verfügbarkeit für alle Teilnehmenden sicherstellen, um eine gleichberechtigte Teilnahme zu fördern.
• Rollen und Verantwortlichkeiten: Sponsoren beaufsichtigen vertraglich gebundene Netzwerke lokaler HCP und überwachen dezentrale Anpassungen; Prüfer sind für die Rechte, die Sicherheit der Teilnehmenden und delegierte Aufgaben zuständig.
• Prüfer sollten einen Ort für FDA-Inspektionen festlegen; die Einwilligung aus der Ferne ist zulässig, aber die Einholung der Einwilligung bleibt in der Verantwortung des Prüfers und nicht des lokalen HCP.
• Prüfpräparate: Bei der Genehmigung der Nutzung außerhalb des Prüfzentrums sind Sicherheit und Komplexität zu berücksichtigen; hochriskante oder komplexe Prüfpräparate erfordern möglicherweise eine persönliche Überwachung, während gut charakterisierte Prüfpräparate oder geeignete Heimwerkerprodukte mit qualifizierter Überwachung verwendet werden können.
• Verpackung und Versand umfassen die Sicherstellung der Integrität/Stabilität des Prüfpräparats, die Verfolgung des Eingangs, die Verwaltung nicht verwendeter Produkte und die Überwachung der Lieferung gemeinsam mit den Prüfern.

Sicherheitsüberwachung: Pläne sollten dezentrale Abläufe widerspiegeln, definieren, wie lokale HCP Bedenken melden, und Teilnehmende anweisen, wie sie auf unerwünschte Ereignisse reagieren, diese melden und wo sie medizinische Hilfe suchen können