INVIMA hat am 21. Mai 2026 die Resolution Nr. 2026025611 erlassen, die einen Notfallplan zur Rationalisierung, Vereinfachung und Automatisierung der Verfahren für die Erteilung, Änderung und Verwaltung von sanitären Registrierungen und damit verbundenen regulatorischen Prozessen vorsieht. Der Plan führt einen risikobasierten Regulierungsansatz, KI-gestützte Tools und Priorisierungsmechanismen ein, um Rückstände abzubauen und die Verfügbarkeit von Medikamenten sicherzustellen.

Politischer Schwerpunkt:

  • Verabschiedung eines Notfallplans zur Rationalisierung, Vereinfachung, Automatisierung und digitalen Transformation von Verfahren zur sanitären Registrierung und deren Änderungen.

Geltungsbereich:

  • Anwendbar auf alle Registrierungs-, Überwachungs- und Kontrollverfahren, die von der INVIMA-Direktion für Arzneimittel und Biologische Produkte verwaltet werden, einschließlich Biologika, medizinischer Gase, Arzneimittel und homöopathischer Medikamente.

Wichtige Anforderungen / Bestimmungen:

  • Risikobasiertes Modell: Ansatz zur Überprüfung nach dem Inverkehrbringen/zur Kontrolle unter Beibehaltung der bestehenden technischen und Qualitätsanforderungen.
  • Priorisierungsmechanismen: Ergänzungen/Ersetzungen von Herstellungsstandorten und Herstellerwechsel werden priorisiert, um Medikamentenengpässe zu verhindern.
  • Beschleunigte Verfahren: Anträge auf Neuzulassung von Arzneimitteln, die keine Kommissionsprüfung oder BD/BE-Studien erfordern, sind für eine beschleunigte Bewertung qualifiziert.
  • Erweiterter Geltungsbereich: Registrierungsstornierungen/-aussetzungen, Import-Export-Genehmigungen und administrative Beschwerden sind eingeschlossen.
  • KI-Integration: Formale Einbeziehung von KI-Tools für die Klassifizierung, Priorisierung und Überwachung von Anträgen mit obligatorischer menschlicher Aufsicht; keine KI-basierte regulatorische Entscheidungsfindung.
  • Akzeptanz von GMP-Zertifikaten: Die elektronische Überprüfung über offizielle Websites ausländischer Regulierungsbehörden wird als Nachweis akzeptiert.

Regulierungsziele:

  • Abbau von Verfahrensrückständen und Verbesserung der Zeitpläne für den Marktzugang.
  • Integration von digitaler Transformation und KI in regulatorische Abläufe.
  • Sicherstellung der Kontinuität der Arzneimittelversorgung.

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