Die Saudi Food and Drug Authority SFDA) hataktualisierte Leitlinien zum Umgang mit Patenten bei der Zulassung von Generika veröffentlicht. Die Aktualisierung fördert Transparenz und Vertrauen im Patentverfahren und legt klare Verfahren sowohl für Generika- als auch für Originalpräparatehersteller fest: 

  • Für innovative Unternehmen:Patentunterlagen müsseneingereicht werden; Verzögerungen können Konsequenzen nach sich ziehen. SFDA gerichtlichen Entscheidungen zugunsten des Innovators nachkommen.
  • Für Generika-Hersteller: Es müssen eine „Freedom-to-Operate“-Erklärung (FTO) sowie eine Erklärung vorgelegt werden, dass das Produkt keine bestehenden Patente verletzt. Die Registrierung ist zulässig, wenn die SFDA für das innovative Produkt ein Patent enthält.
    • Neuerungen in dieser Version (08. Oktober 2025):
    • Anforderungen für die Einreichung von Innovator-Patenten präzisiert
    • Anhang 1 (Erklärung/Verpflichtungserklärung) mit Produktangaben aktualisiert
    • Der detaillierte allgemeine Registrierungspfad wurde entfernt
    • Kleinere redaktionelle und inhaltliche Korrekturen 

Die Leitlinien gewährleisten eine transparente Bearbeitung von Patentstreitigkeiten und erleichtern die reibungslose Zulassung von Generika in Saudi-Arabien. 

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Quelle
https://www.sfda.gov.sa/en/regulations/87572
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