Termin vereinbaren
Vorteile einer Partnerschaft mit Freyr Solutions
Warum sollten Sie Freyr wählen, um Ihr Medizinprodukt durch das regulatorische Labyrinth in China zu führen?
- Expertenwissen in der regulatorischen Navigation
Unser tiefgreifendes Wissen über Chinas sich entwickelnde Vorschriften gewährleistet reibungslose, problemlose Zertifizierungsprozesse. - Maßgeschneiderte QMS-Unterstützung
Wir passen den ISO 13485-Zertifizierungsfahrplan an Ihre Medizinproduktkategorie und Ihre regulatorischen Anforderungen an. - Proaktive Scheinaudits
Mit unseren detaillierten Vorab-Audits können Sie potenzielle Probleme vorhersehen und beheben, bevor das NMPA-Audit stattfindet – das reduziert Stress und vermeidet Verzögerungen. - China-spezifische GMP-Beratung
Unsere Berater vor Ort bieten personalisierte Beratung zu Chinas einzigartigen GMP-Vorschriften und helfen Ihnen, nahtlose Fertigungsstandards aufrechtzuerhalten. - Geschwindigkeit und Effizienz
Mit unseren beschleunigten Lösungen gelangen Sie schneller auf den Markt und vermeiden kostspielige Verzögerungen.
Wussten Sie schon?
Die Leitlinie der NMPA vom März 2024 führt neue klinische Bewertungswege für über 1.600 Produkte ein, was die Anforderungen an die Compliance erhöht.
Fast 40 % aller ausländischen Hersteller hatten 2023 Verzögerungen aufgrund der Nichteinhaltung der aktualisierten chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte.
Der Markt für Medizintechnik in China befindet sich auf einem starken Wachstumskurs mit einer beeindruckenden erwarteten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,49 % von 2024 bis 2029.
Ein beträchtliches Marktvolumen von 65,97 Milliarden US-Dollar wird für 2029 prognostiziert, was das enorme Potenzial in dieser Branche deutlich widerspiegelt.
Unsere wichtigsten Dienstleistungen für Ihre Compliance-Anforderungen
![]()
Beschleunigte QMS-Zertifizierung
Unsere Experten vereinfachen die ISO 13485-Zertifizierungsverfahren bei der Erfüllung der aktualisierten chinesischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement.
![]()
Schein-Audits zur Sicherstellung der Bereitschaft
Schein-Audits, die während der Phase der Sensibilisierung eingesetzt werden, geben Ihnen Zeit, Compliance-Probleme zu erkennen, ohne den Zeit- und Kostenaufwand tatsächlicher Audits.
![]()
China-spezifische GMP-Beratung
Wir bieten spezielle Unterstützung, um Ihnen zu helfen, die chinesischen GMP-Beratungsanforderungen zu verstehen und Ihre Herstellungs- und Qualitätsstandards in Einklang zu bringen.
Regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus sein
Da im September 2024 neue Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Kraft treten und aktualisierte Wege für Produkte der Klassen II und III gelten, ist die Einhaltung der Vorschriften keine Option mehr – sie ist eine Notwendigkeit.
- Überarbeitete Wege für die klinische Bewertung: Über 1.600 Produkte haben jetzt neue Bewertungswege, und Hochrisikoprodukte können zusätzliche klinische Studien erfordern.
- Einfachere CER-Wege für ausgenommene Produkte: Produkte, die im Katalog für klinische Ausnahmen aufgeführt sind, können jetzt vereinfachte Wege für Klinische Bewertungsberichte (CERs) nutzen.
Vorteile von Usability-Tests
Erfahren Sie, wie die von der FDA empfohlenen Usability-Tests von Freyr Solutions Ihre Medizinprodukte verbessern können.
- Validieren Sie die Effizienz und Wirksamkeit des Medizinprodukts.
- Sichern Sie eine reibungslose Integration in die Abläufe der Anwender.
- Priorisieren Sie die Sicherheit durch strenge Testprotokolle.
- Reduzieren Sie Anwenderfehler.
- Erleichtern Sie die behördliche Zulassung.
Erleben Sie einen reibungslosen Zulassungsprozess für die Einhaltung von Human-Factors-Anforderungen
Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch mit unseren Experten
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
