,Vorteile einer Partnerschaft mit Freyr Solutions
Warum sollten Sie Freyr wählen, um Ihr Medizinprodukt durch das regulatorische Labyrinth in China zu führen?
- Expertenwissen in der regulatorischen Navigation
Unser tiefgreifendes Wissen über Chinas sich entwickelnde Vorschriften gewährleistet reibungslose, problemlose Zertifizierungsprozesse. - Maßgeschneiderte QMS-Unterstützung
Wir passen den ISO 13485-Zertifizierungsfahrplan an Ihre Medizinproduktkategorie und Ihre regulatorischen Anforderungen an. - Proaktive Scheinaudits
Mit unseren detaillierten Vorab-Audits können Sie potenzielle Probleme vorhersehen und beheben, bevor das NMPA-Audit stattfindet – das reduziert Stress und vermeidet Verzögerungen. - China-spezifische GMP-Beratung
Unsere Berater vor Ort bieten personalisierte Beratung zu Chinas einzigartigen GMP-Vorschriften und helfen Ihnen, nahtlose Fertigungsstandards aufrechtzuerhalten. - Geschwindigkeit und Effizienz
Mit unseren beschleunigten Lösungen gelangen Sie schneller auf den Markt und vermeiden kostspielige Verzögerungen.
Wussten Sie schon?
Die Leitlinie der NMPA vom März 2024 führt neue klinische Bewertungswege für über 1.600 Produkte ein, was die Anforderungen an die Compliance erhöht.
Fast 40 % aller ausländischen Hersteller hatten 2023 Verzögerungen aufgrund der Nichteinhaltung der aktualisierten chinesischen Vorschriften für Medizinprodukte.
Der Markt für Medizintechnik in China befindet sich auf einem starken Wachstumskurs mit einer beeindruckenden erwarteten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,49 % von 2024 bis 2029.
Ein beträchtliches Marktvolumen von 65,97 Milliarden US-Dollar wird für 2029 prognostiziert, was das enorme Potenzial in dieser Branche deutlich widerspiegelt.
Unsere wichtigsten Dienstleistungen für Ihre Compliance-Anforderungen
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Beschleunigte QMS-Zertifizierung
Unsere Experten vereinfachen die ISO 13485-Zertifizierungsverfahren bei der Erfüllung der aktualisierten chinesischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement.
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Schein-Audits zur Sicherstellung der Bereitschaft
Schein-Audits, die während der Phase der Sensibilisierung eingesetzt werden, geben Ihnen Zeit, Compliance-Probleme zu erkennen, ohne den Zeit- und Kostenaufwand tatsächlicher Audits.
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China-spezifische GMP-Beratung
Wir bieten spezielle Unterstützung, um Ihnen zu helfen, die chinesischen GMP-Beratungsanforderungen zu verstehen und Ihre Herstellungs- und Qualitätsstandards in Einklang zu bringen.
Regulatorischen Änderungen immer einen Schritt voraus sein
Da im September 2024 neue Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten in Kraft treten und aktualisierte Wege für Produkte der Klassen II und III gelten, ist die Einhaltung der Vorschriften keine Option mehr – sie ist eine Notwendigkeit.
- Überarbeitete Wege für die klinische Bewertung: Über 1.600 Produkte haben jetzt neue Bewertungswege, und Hochrisikoprodukte können zusätzliche klinische Studien erfordern.
- Einfachere CER-Wege für ausgenommene Produkte: Produkte, die im Katalog für klinische Ausnahmen aufgeführt sind, können jetzt vereinfachte Wege für Klinische Bewertungsberichte (CERs) nutzen.
Vorteile von Usability-Tests
Entdecken Sie, wie die von der FDA empfohlene Gebrauchstauglichkeitsprüfung von Freyr Solutions Ihre Medizinprodukte verbessern kann.
- Validieren Sie die Effizienz und Effektivität des Geräts.
- Sorgen Sie für eine nahtlose Integration in die Nutzerroutinen.
- Priorisieren Sie die Sicherheit durch strenge Testprotokolle.
- Reduzieren Sie Benutzerfehler.
- Erleichtern Sie die behördliche Zulassung.
Erleben Sie einen reibungslosen Genehmigungsprozess für die Einhaltung der Human Factors.
Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit unseren Experten
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
