Warum Konformität heute wichtiger ist denn je
Die Möglichkeit, sich auf dem chinesischen Markt zu positionieren, schließt sich langsam. Da über 61 % der US-amerikanischen und 58 % der EU-amerikanischen Unternehmen aufgrund regulatorischer Probleme begonnen haben, ihre Beschaffung außerhalb Chinas zu tätigen, können Unternehmen, die jetzt eine ISO 9001-Zertifizierung erlangen sowie die chinesischen GMP- und GSP-Vorschriften einhalten, erheblich davon profitieren. Konformität ist keine Option – sie ist unerlässlich, um in diesem gesättigten Umfeld der chinesischen Medizinprodukte-Regulierung und chinesischer Medizintechnikunternehmen relevant und profitabel zu bleiben.
Vorteile von Usability-Tests
Erfahren Sie, wie die von der FDA empfohlenen Usability-Tests von Freyr Solutions Ihre Medizinprodukte verbessern können.
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Unsere Dienstleistungen: Jede Konformitätsmaßnahme wird umgesetzt
Die ISO 9001-Registrierung ist ein entscheidender Schritt, der Ihnen hilft, qualitativ hochwertige Ergebnisse zu erzielen und Produktvertrauen im Unternehmen aufzubauen. Bei Freyr Solutions begleiten wir Sie durch die Einhaltung der erforderlichen Standards und positionieren Ihr Unternehmen strategisch für den Erfolg auf dem regulierten chinesischen Markt.
Die Einhaltung der GMP ist obligatorisch, insbesondere für Unternehmen, die an der Registrierung von Medizinprodukten in China beteiligt sind. Die Nichteinhaltung dieser Richtlinien kann zu kostspieligen Verzögerungen und fehlendem Marktzugang führen. Unsere chinesischen GMP-Beratungsdienste decken alles ab, von der Audit-Vorbereitung bis hin zur Sicherung der zukünftigen Einhaltung der chinesischen GMP-Vorschriften.
Die Einhaltung der GSP-Anforderungen ist für Organisationen, die komplexe Lieferketten verwalten, obligatorisch. Untersuchungen aus dem Jahr 2023 zeigen, dass 40 % der Unternehmen die Digitalisierung der Lieferkette als Schlüssel zur Verbesserung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit ansehen, was die GSP-Zertifizierung noch wichtiger macht. Unsere Berater unterstützen Sie beim Erhalt der chinesischen GSP-Zertifizierung und garantieren Qualität von der Produktion bis zum Markt.
Unternehmen, die im Zentrum einer komplexen Lieferkette agieren, müssen die GSP-Anforderungen strikt einhalten. Einer Studie aus dem Jahr 2023 zufolge betrachten 40 % der Unternehmen die digitale Transformation der Lieferkette als wesentlich, um die Transparenz und Rückverfolgbarkeit des GSP zu verbessern und die Zertifizierung noch bedeutsamer zu machen. Unsere Berater helfen Ihnen dabei, die GSP-Zertifizierung zu erhalten und Qualität von der Produktion bis zum Markt zu gewährleisten.
Warum Freyr Solutions wählen?
Wir bei Freyr Solutions verstehen den Zertifizierungsprozess jeder Organisation in China für ISO, GMP und GSP. Unsere Beratungsdienste sind individuell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten und ermöglichen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie den Vertriebserfolg in diesem harten Marktumfeld.
Warten Sie nicht, bis es zu spät ist. Es stimmt: Während Unternehmen in China zunehmend konformer werden, werden diejenigen triumphieren, die jetzt die Initiative ergreifen. Stellen Sie sicher, dass Sie relevant bleiben, indem Sie die Dienste von Freyr Solutions für Ihre Zertifizierungen nutzen.
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
