,Warum Compliance heute wichtiger denn je ist
Die Chance, sich auf dem chinesischen Markt zu etablieren, schwindet zunehmend. Da über 61 % der US und 58 % der EU-Unternehmen aufgrund regulatorischer Probleme begonnen haben, ihre Beschaffung aus China zu verlagern, können Unternehmen, die die ISO 9001-Zertifizierung erwerben, die chinesischen GMP-Anforderungen erfüllen und die GSP-Vorschriften einhalten, nun erheblich profitieren. Compliance ist keine Option – sie ist unerlässlich, um in diesem gesättigten Umfeld der chinesischen Medizinproduktevorschriften und der chinesischen Medizintechnikunternehmen relevant und profitabel zu bleiben.
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Entdecken Sie, wie die von der FDA empfohlene Gebrauchstauglichkeitsprüfung von Freyr Solutions Ihre Medizinprodukte verbessern kann.
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Unsere Dienstleistungen: Alle erforderlichen Compliance-Maßnahmen
Die Zertifizierung nach ISO 9001 ist ein entscheidender Schritt, der Ihnen dabei hilft, qualitativ hochwertige Ergebnisse zu erzielen und die Glaubwürdigkeit Ihrer Produkte innerhalb des Unternehmens zu stärken. Bei Freyr Solutions begleiten wir Sie bei der Einhaltung der erforderlichen Standards und positionieren Ihr Unternehmen strategisch für den Erfolg auf dem regulierten chinesischen Markt.
Die Einhaltung der GMP-Vorschriften ist zwingend erforderlich, insbesondere für Unternehmen, die Medizinprodukte in China registrieren lassen. Die Nichteinhaltung dieser Richtlinien kann zu kostspieligen Verzögerungen und einem fehlenden Marktzugang führen. Unsere GMP-Beratungsleistungen für China decken alle Bereiche ab, von der Vorbereitung auf Audits bis hin zur Sicherstellung der künftigen Konformität mit den chinesischen GMP-Vorschriften.
Die Einhaltung der GSP-Anforderungen ist für Unternehmen, die komplexe Lieferketten verwalten, zwingend erforderlich. Untersuchungen aus dem Jahr 2023 zeigen, dass 40 % der Unternehmen die Digitalisierung der Lieferkette als Schlüssel zur Verbesserung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit betrachten, was die GSP-Zertifizierung noch wichtiger macht. Unsere Berater unterstützen Sie bei der Erlangung der chinesischen GSP-Zertifizierung und gewährleisten so Qualität von der Produktion bis zum Markt.
Unternehmen, die im Zentrum einer komplexen Lieferkette agieren, müssen die GSP-Anforderungen strikt einhalten. Eine Studie aus dem Jahr 2023 hat ergeben, dass 40 % der Unternehmen die digitale Transformation der Lieferkette als unerlässlich für die Verbesserung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit im Rahmen des GSP ansehen, wodurch die Zertifizierung noch wichtiger wird. Unsere Berater unterstützen Sie dabei, die GSP-Zertifizierung zu erhalten und die Qualität von der Produktion bis zum Markt sicherzustellen.
Warum sollten Sie Freyr Solutions wählen?
Wir bei Freyr Solutions den Zertifizierungsprozessen für ISO, GMP und GSP in chinesischen Unternehmen Freyr Solutions . Unsere Beratungsleistungen sind genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten und ermöglichen es Ihnen, die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten und in diesem hart umkämpften Marktumfeld erfolgreich zu agieren.
Sie sollten nicht warten, bis es zu spät ist. Es ist wahr, dass Unternehmen in China zwar zunehmend die Vorschriften einhalten, aber diejenigen, die jetzt die Initiative ergreifen, werden am Ende die Nase vorn haben. Stellen Sie sicher, dass Sie auf dem neuesten Stand sind, indem Sie Freyr Solutions Ihre Zertifizierungen auf die Dienstleistungen von Freyr Solutions zurückgreifen.
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
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Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
