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Chinas Markt für Medizinprodukte wächst in einem unglaublichen Ausmaß, doch um in diesen Markt einzutreten, muss die Einhaltung der erforderlichen chinesischen Medizinproduktevorschriften gewährleistet sein. Dies ist ein Grund, warum die Produktregistrierung (PR) und die lokale Registrierung (LR) Ihren Erfolg gefährden können, während Wettbewerber vorankommen. Jetzt ist die Zeit zu handeln, um diese einmalige Gelegenheit nicht zu verpassen.
Bei Freyr Solutions verstehen wir alle Prozesse der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) genau; dadurch ermöglichen wir Ihren Produkten einen schnellen Marktzugang bei voller Konformität. Vermeiden Sie es, Marktanteile an Wettbewerber zu verlieren, und etablieren Sie sich in einem der vielversprechendsten Märkte für medizinische Geräte in China.
Unsere fachkundige regulatorische Unterstützung umfasst:
- Lokale Vertretung: Wir bieten unseren Kunden einen schnellen Zugang zur China NMPA und erleichtern Ihre Transaktionen innerhalb der Organisation umfassend.
- End-to-End PR- und LR-Management: Von der Dokumenteneinreichung bis zur Compliance-Verfolgung gestalten wir jeden Schritt streng reguliert und verarbeitet, sodass die Ablehnungsquote nahezu vernachlässigbar ist.
- Anleitung zur Risikoklassifizierung: Das regulatorische Umfeld kann komplex sein, aber jetzt können Sie sich sicher durch die chinesischen Medizinprodukteklassifizierungen bewegen und genau verstehen, welche Zulassungsprozesse Ihr Medizinprodukt in China durchlaufen muss.
Warum Geschwindigkeit auf Chinas Medizinproduktemarkt entscheidend ist
Im Jahr 2023 stieg die weltweite Nachfrage nach Inspektionen und Audits in China im Jahresvergleich um 3 %, was eine deutliche Erholung des Beschaffungsinteresses kennzeichnet.
61 % der in den US ansässigen und 58 % der in der EU ansässigen Unternehmen haben ihre Beschaffungsstrategien bereits diversifiziert, was einen verschärften Wettbewerb in der Region signalisiert.
Der Trend zur Digitalisierung der Lieferkette, wobei 40 % der Unternehmen eine verbesserte Rückverfolgbarkeit und Compliance anstreben, zeigt, dass Zeit von entscheidender Bedeutung ist. Das bedeutet, dass jede Verzögerung bei der Registrierung von Medizinprodukten in China verpasste Wachstumschancen mit sich bringt.
Unsere wichtigsten Dienstleistungen:
- Unterstützung bei Compliance und Tests
Seien Sie Ihren Wettbewerbern einen Schritt voraus und erhalten Sie professionelle Beratung zu den chinesischen Medizinproduktevorschriften, um alle erforderlichen Zulassungen für Ihr Produkt zu erhalten. - Dokumentenerstellung und -einreichung
Wir stellen sicher, dass alle Dokumente, wie klinische Daten und Qualitätszertifikate, ordnungsgemäß ins Chinesische übersetzt und zur Überprüfung bei der NMPA eingereicht werden. - Post-Market Surveillance (PMS) Compliance
Unsere Arbeit ist nicht mit Abschluss der Registrierung beendet. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der Vorschriften durch regelmäßige Überwachung und Berichterstattung, um Ihren Marktstatus zu erhalten.
Warum Freyr?
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Lokale Expertise
Unser engagiertes China-Team stellt sicher, dass alle Anforderungen der China National Medical Products Administration (NMPA) vollständig verstanden werden und hilft Kunden, Fallstricke zu vermeiden, die allzu oft zu langsamen oder ins Stocken geratenen Registrierungen führen.
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Maßgeschneiderte Lösungen
Ganz gleich, womit Sie es zu tun haben – sei es ein stark reguliertes Medizinprodukt der Klasse III, das eine Registrierung erfordert, oder ein Produkt der Klasse I, das gelistet werden muss – wir entwickeln eine für Ihr Unternehmen passende regulatorische Strategie.
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Bewährte Erfolgsbilanz
Unsere zahlreichen erfolgreichen Registrierungen bedeuten, dass Sie sich darauf verlassen können, dass wir die Aufgabe auf dem wettbewerbsintensiven chinesischen Medizinproduktemarkt schnell erledigen.
Handeln Sie jetzt, um Ihre Marktposition zu sichern. Kontaktieren Sie Freyr Solutions noch heute und stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte auf Chinas Medizinproduktemarkt an erster Stelle stehen.
Vorteile von Usability-Tests
Entdecken Sie, wie die von der FDA empfohlene Gebrauchstauglichkeitsprüfung von Freyr Solutions Ihre Medizinprodukte verbessern kann.
- Validieren Sie die Effizienz und Effektivität des Geräts.
- Sorgen Sie für eine nahtlose Integration in die Nutzerroutinen.
- Priorisieren Sie die Sicherheit durch strenge Testprotokolle.
- Reduzieren Sie Benutzerfehler.
- Erleichtern Sie die behördliche Zulassung.
Erleben Sie einen reibungslosen Genehmigungsprozess für die Einhaltung der Human Factors.
Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit unseren Experten
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
