Übersicht
Chinas Markt für Medizinprodukte wächst in einem unglaublichen Ausmaß, doch um in diesen Markt einzutreten, muss die Einhaltung der erforderlichen chinesischen Medizinproduktevorschriften gewährleistet sein. Dies ist ein Grund, warum die Produktregistrierung (PR) und die lokale Registrierung (LR) Ihren Erfolg gefährden können, während Wettbewerber vorankommen. Jetzt ist die Zeit zu handeln, um diese einmalige Gelegenheit nicht zu verpassen.
Bei Freyr Solutions verstehen wir alle Prozesse der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) genau; dadurch ermöglichen wir Ihren Produkten einen schnellen Marktzugang bei voller Konformität. Vermeiden Sie es, Marktanteile an Wettbewerber zu verlieren, und etablieren Sie sich in einem der vielversprechendsten Märkte für medizinische Geräte in China.
Unsere fachkundige regulatorische Unterstützung umfasst:
- Lokale Vertretung: Wir bieten unseren Kunden einen schnellen Zugang zur China NMPA und erleichtern Ihre Transaktionen innerhalb der Organisation umfassend.
- End-to-End PR- und LR-Management: Von der Dokumenteneinreichung bis zur Compliance-Verfolgung gestalten wir jeden Schritt streng reguliert und verarbeitet, sodass die Ablehnungsquote nahezu vernachlässigbar ist.
- Anleitung zur Risikoklassifizierung: Das regulatorische Umfeld kann komplex sein, aber jetzt können Sie sich sicher durch die chinesischen Medizinprodukteklassifizierungen bewegen und genau verstehen, welche Zulassungsprozesse Ihr Medizinprodukt in China durchlaufen muss.
Warum Geschwindigkeit auf Chinas Medizinproduktemarkt entscheidend ist
Im Jahr 2023 stieg die weltweite Nachfrage nach Inspektionen und Audits in China im Jahresvergleich um 3 %, was eine deutliche Erholung des Beschaffungsinteresses kennzeichnet.
61 % der in den US ansässigen und 58 % der in der EU ansässigen Unternehmen haben ihre Beschaffungsstrategien bereits diversifiziert, was einen verschärften Wettbewerb in der Region signalisiert.
Der Trend zur Digitalisierung der Lieferkette, wobei 40 % der Unternehmen eine verbesserte Rückverfolgbarkeit und Compliance anstreben, zeigt, dass Zeit von entscheidender Bedeutung ist. Das bedeutet, dass jede Verzögerung bei der Registrierung von Medizinprodukten in China verpasste Wachstumschancen mit sich bringt.
Unsere wichtigsten Dienstleistungen:
- Unterstützung bei Compliance und Tests
Seien Sie Ihren Wettbewerbern einen Schritt voraus und erhalten Sie professionelle Beratung zu den chinesischen Medizinproduktevorschriften, um alle erforderlichen Zulassungen für Ihr Produkt zu erhalten. - Dokumentenerstellung und -einreichung
Wir stellen sicher, dass alle Dokumente, wie klinische Daten und Qualitätszertifikate, ordnungsgemäß ins Chinesische übersetzt und zur Überprüfung bei der NMPA eingereicht werden. - Post-Market Surveillance (PMS) Compliance
Unsere Arbeit ist nicht mit Abschluss der Registrierung beendet. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der Vorschriften durch regelmäßige Überwachung und Berichterstattung, um Ihren Marktstatus zu erhalten.
Warum Freyr?
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Lokale Expertise
Unser engagiertes China-Team stellt sicher, dass alle Anforderungen der China National Medical Products Administration (NMPA) vollständig verstanden werden und hilft Kunden, Fallstricke zu vermeiden, die allzu oft zu langsamen oder ins Stocken geratenen Registrierungen führen.
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Maßgeschneiderte Lösungen
Ganz gleich, womit Sie es zu tun haben – sei es ein stark reguliertes Medizinprodukt der Klasse III, das eine Registrierung erfordert, oder ein Produkt der Klasse I, das gelistet werden muss – wir entwickeln eine für Ihr Unternehmen passende regulatorische Strategie.
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Nachgewiesene Erfolgsbilanz
Unsere zahlreichen erfolgreichen Registrierungen bedeuten, dass Sie sich darauf verlassen können, dass wir die Aufgabe auf dem wettbewerbsintensiven chinesischen Medizinproduktemarkt schnell erledigen.
Handeln Sie jetzt, um Ihre Marktposition zu sichern. Kontaktieren Sie Freyr Solutions noch heute und stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte auf Chinas Medizinproduktemarkt an erster Stelle stehen.
Vorteile von Usability-Tests
Erfahren Sie, wie die von der FDA empfohlenen Usability-Tests von Freyr Solutions Ihre Medizinprodukte verbessern können.
- Validieren Sie die Effizienz und Wirksamkeit des Medizinprodukts.
- Sichern Sie eine reibungslose Integration in die Abläufe der Anwender.
- Priorisieren Sie die Sicherheit durch strenge Testprotokolle.
- Reduzieren Sie Anwenderfehler.
- Erleichtern Sie die behördliche Zulassung.
Erleben Sie einen reibungslosen Zulassungsprozess für die Einhaltung von Human-Factors-Anforderungen
Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch mit unseren Experten
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
