Freyr bietet umfassende Unterstützung für alle kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte
- Klassifizierung von Medizinprodukten für Kanada
- Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in Kanada
- Einreichungsvorbereitende Gespräche mit Health Canada
- MDSAP
- Lizenz für Medizinprodukte (Medical Device Licensing, MDL)
- Betriebslizenz für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License, MDEL)
- ISED-Vertreter für Kanada
- Lösungen für Importhändler von Medizinprodukten
- Kennzeichnungsdienste gemäß den Kennzeichnungsanforderungen von Health Canada für Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
Erleben Sie einen reibungslosen Zulassungsprozess für Medizinprodukte in Kanada
Bewährte Erfolgsgeschichte: Wie Freyr den kanadischen Marktzugang für einen führenden US-Hersteller sicherte
Erfahren Sie, wie das Fachwissen von Freyr einem führenden US-Hersteller dabei half, die kanadische Marktzulassung schneller zu erhalten.
![Termingerechte Einreichungen]( "Termingerechte Einreichungen")
Die Herausforderung
Ein komplexer Zulassungsprozess.
![Nachgewiesene Erfolgsbilanz]( "Nachgewiesene Erfolgsbilanz")
Die Lösung
MDL-Zulassung + Bereitschaft für MDSAP Stufe II.
![Verlässliche lokale Kompetenz]( "Verlässliche lokale Kompetenz")
Das Ergebnis
Schnellerer Markteintritt, nahtlose Einhaltung von Vorschriften.
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, mit Sitz in Australien, Unternehmen für Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten
Warum wählen Unternehmen Freyr für Zulassungen von Medizinprodukten in Kanada?
![End-to-End-Lösungen]( "End-to-End-Lösungen")
End-to-End-Lösungen
Von der Klassifizierung bis zu Diensten nach der Zulassung bieten wir eine vollständige Abdeckung der Vorschriften für Medizinprodukte von Health Canada.
![Nachgewiesene Expertise]( "Nachgewiesene Expertise")
Nachgewiesene Expertise
Wir haben Unternehmen dabei unterstützt, sich präzise durch die komplexen kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte zu navigieren.
![Schnellerer Marktzugang]( "Schnellerer Marktzugang")
Schnellerer Marktzugang
Bringen Sie Ihre Produkte dank unserer optimierten Dienstleistungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada schnell auf den Markt.
Häufig gestellte Fragen
Die Fristen hängen von der Produktklassifizierung und der Qualität der Einreichung ab. Der optimierte Prozess von Freyr sorgt durch die Vermeidung häufiger Verzögerungen und Fehler für schnellere Zulassungen.
Wir bieten kontinuierliche Marktbeobachtung, Aktualisierungen der Kennzeichnung und Einhaltungsüberprüfungen, damit Ihr Produkt marktreif und vollständig konform mit den Vorschriften von Health Canada bleibt.
Wenn Sie Medizinprodukte in Kanada herstellen, importieren oder vertreiben, ist eine MDEL obligatorisch. Freyr begleitet Sie mühelos durch den Antragsprozess.
Die Experten von Freyr analysieren die Ablehnung, beheben die Probleme und reichen die Unterlagen mit einer verbesserten Strategie erneut ein, um die Zulassung sicherzustellen.
Mit über 200 Experten, mehr als 1.350 Zulassungen und umfassender Erfahrung in über 40 Ländern vereinfacht Freyr komplexe regulatorische Prozesse, damit Sie den Markt schneller und sicher erreichen.
Bereit, Ihr Produkt auf dem kanadischen Markt einzuführen?
Wir übernehmen den schwierigen Teil, Sie kümmern sich um das Wachstum. Teilen Sie uns Ihre Anforderungen in Kürze mit. Unser Team wird Kontakt mit Ihnen aufnehmen, um die am besten geeigneten Lösungen zu finden.
