Freyr bietet umfassende Unterstützung bei der Einhaltung aller kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte
- Klassifizierung von Medizinprodukten für Kanada
- Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in Kanada
- Besprechungen mit Health Canada vor der Einreichung
- MDSAP
- Zulassung von Medizinprodukten (MDL)
- Genehmigung für Medizinproduktehersteller (MDEL)
- ISED-Vertreter für Kanada
- Lösungen für Importeure von Medizinprodukten
- Kennzeichnungsdienstleistungen gemäß den Kennzeichnungsvorschriften von Health Canada für Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Erleben Sie einen reibungslosen Zulassungsprozess für Medizinprodukte in Kanada
Eine bewährte Erfolgsgeschichte: Wie Freyr einem führenden US den Zugang zum kanadischen Markt sicherte
Erfahren Sie, wie Freyr dank seiner Fachkompetenz einem führenden US Hersteller half, die Zulassung für den kanadischen Markt schneller zu erhalten.
![Rechtzeitige Einreichungen]( "Rechtzeitige Einreichungen")
Die Herausforderung
Ein komplexer Genehmigungsprozess.
![Bewährte Erfolgsbilanz]( "Bewährte Erfolgsbilanz")
Die Lösung
MDL-Zulassung + MDSAP .
![Bewährte lokale Expertise]( "Bewährte lokale Expertise")
Das Ergebnis
Schnellerer Markteintritt, nahtlose Einhaltung der Vorschriften.
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
Robert Menadue
Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Warum entscheiden sich Unternehmen für Freyr, wenn es um die Zulassung von Medizinprodukten in Kanada geht?
![End-to-End]( "End-to-End")
End-to-End
Von der Klassifizierung bis hin zu Dienstleistungen nach der Zulassung decken wir den gesamten Bereich der Medizinproduktevorschriften von Health Canada ab.
![Bewährte Expertise]( "Bewährte Expertise")
Bewährte Expertise
Wir haben Unternehmen dabei unterstützt, sich präzise in den komplexen kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte zurechtzufinden.
![Schnellerer Marktzugang]( "Schnellerer Marktzugang")
Schnellerer Marktzugang
Bringen Sie Ihre Produkte mit unseren optimierten Dienstleistungen für die Zulassung von Medizinprodukten in Kanada schnell auf den Markt.
Häufig gestellte Fragen
Die Bearbeitungszeiten hängen von der Einstufung des Produkts und der Qualität der Einreichungsunterlagen ab. Der optimierte Prozess von Freyr sorgt für schnellere Zulassungen, indem er häufige Verzögerungen und Fehler vermeidet.
Wir bieten eine kontinuierliche Marktüberwachung, Aktualisierungen der Kennzeichnung sowie die Überwachung der Einhaltung von Vorschriften, damit Ihr Produkt stets marktfähig bleibt und die Vorschriften von Health Canada vollständig erfüllt.
Wenn Sie in Kanada Geräte herstellen, importieren oder vertreiben, ist eine MDEL-Zulassung vorgeschrieben. Freyr begleitet Sie mühelos durch den Antragsprozess.
Die Experten von Freyr werden die Ablehnung analysieren, die Probleme beheben und den Antrag mit einer verbesserten Strategie erneut einreichen, um die Genehmigung sicherzustellen.
Mit über 200 Experten, mehr als 1.350 Zulassungen und umfassender Erfahrung in über 40 Ländern vereinfacht Freyr komplexe Zulassungsverfahren, damit Sie schneller und sicherer reach Markt reach .
Sind Sie bereit, Ihr Gerät auf dem kanadischen Markt einzuführen?
Wir kümmern uns um den schwierigen Teil, Sie kümmern sich um das Wachstum – teilen Sie uns kurz Ihre Anforderungen mit. Unser Team wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen , um die für Sie am besten geeigneten Lösungen zu finden.
