Pharma-GxP-Audit-Dienstleistungen – Übersicht
In der Pharma-, Biotech-, Kosmetik- und Medizinprodukteindustrie lässt sich Qualität durch starke GxP-Standards definieren, die über den gesamten Lebenszyklen hinweg implementiert und eingehalten werden müssen. Pharmazeutische Unternehmen empfinden die Lieferantenbewertung (Überprüfung der Compliance mehrerer Lieferanten zur Auswahl des besten Partners) und das Lieferantenaudit (Überprüfung des Compliance-Niveaus bestehender Lieferanten im Rahmen eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses) als anspruchsvoll. Bei der Umsetzung dieser Prozesse müssen die zeitkritischen und sich ständig weiterentwickelnden GxP-Compliance-Anforderungen für Herstellung (GMP), Vertrieb (GDP), klinische Prüfungen (GCP), Labor (GLP (BA-BE, klinisch)) und Prozessautomatisierung (GAMP) eingehalten werden. In solchen Szenarien kann Freyr eng mit Kunden bei der GxP-Lieferantenbewertung und den Lieferantenaudits zusammenarbeiten.
Im Rahmen der Lieferantenbewertung kann Freyr GxP-Compliance-Beratung anbieten, das Compliance-Niveau verschiedener Lieferanten überprüfen und die GxP-Auditberichte bei den Kunden einreichen. Anschließend können Kunden auf Basis der Empfehlung von Freyr über die Auswahl der Lieferanten entscheiden. Unsere Dienstleistungen im Bereich der GxP-Compliance-Beratung sind darauf ausgerichtet, Unternehmen dabei zu unterstützen, GxP-Richtlinien in allen operativen Bereichen richtig zu verstehen und anzuwenden. Wir sorgen dafür, dass Ihre Qualitätssysteme stets robust und auditbereit sind.
Als Teil des Lieferantenauditprogramms kann Freyr GxP-Audit-Dienstleistungen im Auftrag von Kunden durchführen und Lieferantenaudits gemäß dem Zeitplan und den Anforderungen des Kunden verwalten.
| Lieferantenbewertung | Lieferantenaudit | Muster-Audit | Zielgerichtetes Audit | Behebung von Audit-Feststellungen der Behörden |
|---|---|---|---|---|
Audit und Abschluss Bewertung mehrerer potenzieller Anbieter für Dienstleistungen oder Produkte von Drittanbietern | Audit durchführen + Auditbericht + Nachverfolgung bis zum Abschluss | Beratung zur Audit-Vorbereitung | Prüfung eines Bereichs oder Prozesses, der für den Kunden problematisch ist | Entwicklung von CAPA mit RCA für Feststellungen bei behördlichen Audits oder Kundenaudits Bewertung der Wirksamkeit von CAPA |
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, klinisch), GAMP, Rechenzentrum für die US (USFDA), EU und Schwellenländer | ||||
Die GxP-Auditservices von Freyr
Pharma GxP-Auditdienste
Lieferantenbewertung
Ihr Compliance-Status ist nur so gut wie Ihre definierten und etablierten Prozesse. Das System und die Verfahren, die Sie zur Entwicklung eines Arzneimittels, Kosmetikums oder Medizinprodukts anwenden, sollten auf etablierte regulatorische Standards und GxP-Richtlinien abgestimmt sein. Während eine Regulierungsbehörde bestimmte einzuhaltende bewährte Verfahren festlegt, liegt die Verantwortung beim herstellenden Unternehmen, und Lieferanten sollten verfahrenstechnische Maßstäbe setzen, um den geltenden GxP-Vorschriften zu entsprechen. Wir bei Freyr stellen einen Anstieg der Zahl verfahrenstechnischer Standards im Zusammenhang mit Verstößen fest, was auf eine mögliche Lücke in den etablierten Qualitätsmanagementsystemen hindeutet.
Damit Unternehmen sich bereits ab dem ersten Schritt an den Regulierungsbehörden ausrichten können, bietet Freyr exklusive und umfassende Pharma-GxP-Audit-Dienstleistungen an. Dazu gehören die Bereitstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Mitarbeiterschulungen zu SOPs und Best Practices sowie die effektive Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen und Best Practices im Rahmen von End-to-End-GxP-Audit-Dienstleistungen. Freyr kann zudem im Rahmen der regulatorischen und GxP-Compliance-Beratung bei der Lieferantenbewertung unterstützen, um die besten Lieferanten auszuwählen.
Audit
- Regelmäßige GxP-Compliance-Audits mit Auditberichten und Empfehlungen zur Mängelbeseitigung
- Erstellung von Audit-Kennzahlen zur Vorlage für das Management
Audit, Bericht und Abschluss
Prozesse sind etabliert, SOPs sind definiert und Ressourcen sind geschult. Angesichts vieler Fragen zur Compliance-Fähigkeit Ihrer etablierten Systeme ist es unerlässlich, Lieferantenaudit-Dienste einzuführen und umzusetzen, die nicht nur die Berichterstattung und Empfehlung notwendiger Verfahren umfassen, sondern auch eine Nachbetreuung für einen genauen und rechtzeitigen Abschluss beinhalten. Wir organisieren zudem GMP-Audits, Bewertungen der Lieferantenfähigkeit und Prüfungen der Audit-Prüfpfad-Angemessenheit im Einklang mit den aktuellen Anforderungen.
Da Freyr stets über die Anforderungen an GxP-Audits und -Compliance informiert ist, können Unternehmen jederzeit auditbereit sein. Wir bieten bedarfsbasierte Modelle für Pharma-GxP-Audit-Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass die etablierten Prozesse optimal auf die Branchenstandards abgestimmt sind.
Unsere GxP-Compliance-Dienstleistungen unterstützen Unternehmen dabei, eine vollständige GxP-Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Audit und Bericht
- GMP-Audits
- Bewertung der Anbieterleistung
- Durchführung von Compliance-Audits
- Checkliste für die GAP-Analyse
- Einreichung des Compliance-Auditberichts
- Compliance-Bewertung
Audit und Abschluss
- Durchführung von Compliance-Audits
- Erstellung und Einreichung des Compliance-Auditberichts
- Empfehlungen zu Maßnahmenabschlüssen
- Problemlösung
- Durchführung von Nachaudits
Lieferantenaudit
In der heutigen Geschäftswelt unterhalten Unternehmen häufig Geschäftsbeziehungen zu Drittanbietern, um geschäftliche Anforderungen oder Herausforderungen zu bewältigen. Dies kann ein Lieferant, Vertriebspartner oder Dienstleister sein, der sich außerhalb des Standorts des Herstellers befindet. In solchen Szenarien können Compliance-Audits von Drittanbietern hinsichtlich Herstellungsverfahren oder Einrichtungen für Umwelt-, Betriebs-, Qualitäts- oder GxP-Risikobewertungen für Unternehmen teuer und zeitaufwändig sein. Obwohl diese möglicherweise bereits während des Onboarding-Prozesses durchgeführt wurden, ist eine kontinuierliche Überwachung erforderlich, die viel Zeit und Investitionen seitens des Unternehmens erfordert.
Mit Expertise in regionalen Audit- und GxP-Validierungsprozessen übernimmt Freyr in solchen Szenarien Programme für das Lieferantenmanagement-Audit in der Pharmaindustrie. Lieferantenauditprozesse werden implementiert, um die Compliance von Drittanbietern zu bewerten und sicherzustellen, dass alle Lieferanten die geforderten Qualitätsstandards erfüllen. Wir unterstützen Kunden bei der Durchführung von Lieferanten-Compliance-Audits, um zu entscheiden, ob ein Drittanbieter für das Geschäft geeignet ist. Unser Team kümmert sich um das Lieferantenmanagement-Auditprogramm, die Einreichung von Auditberichten, die Behebung von Mängeln und bei Bedarf um Nachverfolgungen.
Muster-Audit
Beratung zur Audit-Vorbereitung
Der besorgniserregende Faktor für jedes Pharma-, Kosmetik- oder Medizinprodukteunternehmen sind plötzliche Audit-Benachrichtigungen von Gesundheitsbehörden. Nicht auf ein Audit vorbereitet zu sein, kann für Unternehmen eine Herausforderung darstellen, selbst wenn Prozesse etabliert und SOPs auf dem Niveau globaler Standards definiert sind. In solchen Szenarien sollten Unternehmen als Erstes darüber nachdenken, ob ihre internen Ressourcen ausreichend gerüstet sind, um sich Audits von Gesundheitsbehörden zu stellen. Mit ihrer Kenntnis der Anforderungen von Gesundheitsbehörden und der Branchentrends bei Audits und Validierungen ist das kompetente Compliance-Team von Freyr bestens positioniert, um Ihre festgelegten Abläufe zu verstehen und Ihre internen Systeme so zu betreuen, dass sie selbst kurz vor einer Benachrichtigung auditbereit sind. Wir befähigen Organisationen dazu, Mock-Audits durchzuführen, um auf Auditoren von Gesundheitsbehörden vorbereitet zu sein.
- Durchführung von Probeaudits
- End-to-End-Mentoring-Programm zur Audit-Vorbereitung
Zielgerichtetes Audit
Bedarfsorientierte Audit-Modelle
Es ist nicht sinnvoll, für eine funktionsspezifische Audit-Meldung die gesamte Anlage einer GxP-Compliance-Prüfung zu unterziehen. Da klinische Forschungsprogramme und Herstellungsaktivitäten auf verschiedene Funktionen verteilt sind, erweist sich die Durchführung von Audits für jede einzelne Funktion als kostspielig und belastet das Budget des Unternehmens. In solchen Szenarien empfiehlt es sich, einen bestimmten Prozess oder Bereich gezielt für ein umfassendes Audit ins Auge zu fassen.
Basierend auf den Anforderungen des Kunden an einen Auditbericht, den Abschluss von Feststellungen oder eine Nachbereitung wählt das engagierte Team von Freyr eine spezifische Funktion oder Abteilung für die Durchführung umfassender Audits aus, anstatt das gesamte Unternehmen zu prüfen. Dabei ist der Umfang auf einen bestimmten Funktionsbereich beschränkt, um die Prozesse zu stabilisieren.
- Funktions-, bereichs- oder prozessspezifische GxP-Compliance-Prüfungen
- Auditbericht
- Behebung von Mängeln
- Nachverfolgung
Behebung von Audit-Feststellungen der Behörden
Wenn alle Prozesse eingerichtet, SOPs und Schulungen definiert sowie interne Audits durchgeführt sind – was passiert, wenn ein Auditor in Ihrer Einrichtung Mängel feststellt und eine Frist für die Rückmeldung zu Korrekturmaßnahmen setzt? In solchen Szenarien sollten Unternehmen als Erstes prüfen, ob sie über das nötige Fachwissen verfügen, um Korrekturmaßnahmen durchzuführen und diese für eine fristgerechte Behebung der im behördlichen Auditbericht aufgeführten Mängel zu dokumentieren.
Mit insgesamt über dreißig (30) Jahren Erfahrung in zeitkritischen GxP-Audit- und Validierungsdiensten unterstützt Freyr Unternehmen dabei, Mängel direkt beim ersten Mal einwandfrei zu beheben. Wir entwickeln einen Plan für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) mit einer sorgfältigen Ursachenanalyse (RCA) und bewerten die Wirksamkeit der CAPA.
- CAPA-Plan entwerfen
- Ursachenanalyse (RCA) durchführen
- Wirksamkeit der CAPA bewerten
- Fähigkeit zur Verwaltung standortübergreifender Projekte in einem einzigen Auditplan / einem Durchlauf
- Kompetenzen der Auditoren (Fachexpertise)
- Umfang des Audits, der rund 20 Prozessbereiche abdeckt
- Fähigkeit, den Auditbericht sowohl „faktisch“ als auch mit „Mängeln“ zu erstellen
