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Zulassungsdienstleistungen für Arzneimittel in Kasachstan – Überblick
Der kasachische Pharmamarkt unterliegt einem Rechtsrahmen, der an die Eurasische Wirtschaftsunion (EAEU) angepasst ist, wobei die nationale Aufsicht beim Gesundheitsministerium und dessen Fachorganisationen liegt. Zulassungen können je nach Produktstatus, Portfoliostrategie und Reihenfolge der Markteinführung entweder im Rahmen EAEU oder während der Übergangsphase über das kasachische nationale Verfahren erteilt werden.
Die Einreichungen erfolgen in einem CTD-konformen Dossierformat gemäß EAEU , wobei zunehmend elektronische Einreichungsverfahren zum Einsatz kommen. Die Sponsoren müssen die kasachlandspezifischen administrativen Anforderungen von Modul 1, die zweisprachige Kennzeichnung (Kasachisch und Russisch), die nationalen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen sowie die Kontrolle von Änderungen nach der Zulassung berücksichtigen. Nationale Zulassungen müssen entsprechend den sich ändernden behördlichen Fristen in das Format EAEU umgewandelt werden.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Planung und Umsetzung kasachlandspezifischer Zulassungsstrategien und sorgt so für eine effiziente Zulassung, einen regelkonformen Markteintritt sowie die dauerhafte Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus EAEU der EAEU .
Genehmigungsverfahren in Kasachstan
- EAEU Verfahren – Gegenseitige Anerkennung:
Anerkennung einer in einem EAEU erteilten Genehmigung in anderen Member States, einschließlich Kasachstan. - EAEU – dezentralisiert / simultan:
Koordinierte länderübergreifende Bewertung für die erstmalige Unionszulassung, die Kasachstan und andere EAEU abdeckt. - Nationales Verfahren für Kasachstan:
Einzelstaatliche Zulassung für Kasachstan mit anschließendem Übergang zum EAEU gemäß den gesetzlichen Fristen.
Freyr Expertise – Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung in Kasachstan
- Regulatorische Strategie für den Markteintritt in Kasachstan, einschließlich der Wahl zwischen den EAEU und den nationalen Verfahren, der Abfolge der Markteinführung sowie der Übergangsplanung.
- Erstellung, Zusammenstellung, Veröffentlichung und technische Validierung von Unterlagen im CTD-konformen Format und EAEU für Erstanträge und Aktivitäten im Lebenszyklus.
- Vorbereitung des nationalen Moduls 1 für Kasachstan, einschließlich Verwaltungsformularen, Rechtsdokumenten, der Abstimmung von Gebühren und der Korrespondenz mit den Behörden.
- Produktinformationen, Kennzeichnung und artwork , einschließlich SmPC), PIL und Verpackungstexten in Kasachisch und Russisch, unter Einhaltung EAEU nationalen und EAEU .
- Unterstützung bei der klinischen Entwicklung und der Zulassungsbegleitung, einschließlich lokaler Zulassungsanträge, Kontakte zu den Behörden und gegebenenfalls der Koordination des gesamten Produktlebenszyklus.
- Arzneimittelüberwachung und Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Unterstützung der lokalen Ansprechpartner für die Arzneimittelüberwachung, Einrichtung des QPPV-Systems, Pflege des PSMF und des RMP, Verwaltung der ICSR sowie Koordination von PSUR und PBRER.
- CMC Qualitätsunterstützung, einschließlich Dossieroptimierung,DMF , Koordination der GMP-Nachweise und Unterstützung bei Änderungen im Herstellungsprozess.
- Beantwortung von behördlichen Anfragen, Mahnschreiben, Umgang mit Fristenstillständen und erneute Einreichungen.
- Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung, einschließlich Änderungen, Verlängerungen, Sortimentserweiterungen, Übertragungen von Zulassungen und der Umstellung nationaler Zulassungsunterlagen auf EAEU .
- Vorbereitung auf Serialisierung und Rückverfolgbarkeit, einschließlich SOP und der Einhaltung der Verpackungsvorschriften für den kasachischen Markt.
Unterstützung bei der Nachzulassungsbetreuung und dem Lebenszyklusmanagement
Zu den Verpflichtungen nach der Zulassung in Kasachstan gehören die fortlaufende Sicherheitsberichterstattung, die Umsetzung behördlicher Änderungen, die Pflege der Kennzeichnung sowie die fristgerechte Verwaltung von Verlängerungen gemäß EAEU nationalen und EAEU . Die Sponsoren müssen zudem die Meilensteine des Übergangsprozesses überwachen, um einen ununterbrochenen Marktzugang zu gewährleisten, während sich die Vorschriften der Union weiterentwickeln.
Freyr unterstützt die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften in Kasachstan, indem es nationale und unionsweite Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus hinweg koordiniert und so sicherstellt, dass regulatorische Änderungen effizient umgesetzt werden, während die Versorgungssicherheit gewahrt bleibt.
Die Zusammenarbeit mit Freyr ermöglicht einen effizienten Markteintritt in Kasachstan, eine klare Orientierung hinsichtlich der Vorschriften EAEU der nationalen Bestimmungen sowie eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
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