Pharmazeutische Zulassungsdienstleistungen in Kasachstan – Überblick
Der pharmazeutische Markt Kasachstans agiert innerhalb eines regulatorischen Rahmens, der auf die Eurasische Wirtschaftsunion (EAEU) abgestimmt ist. Die nationale Aufsicht obliegt dem Gesundheitsministerium und seinen Fachorganisationen. Marktzulassungen können während der Übergangszeit über EAEU-Unionsverfahren oder über das nationale Verfahren Kasachstans erlangt werden, abhängig vom Produktstatus, der Portfoliostrategie und der Reihenfolge der Markteinführung.
Einreichungen erfolgen im CTD-konformen Dossierformat gemäß den EAEU-Anforderungen und nutzen zunehmend elektronische Einreichungsprozesse. Antragsteller müssen die Kasachstan-spezifischen administrativen Anforderungen des Moduls 1, die zweisprachige Kennzeichnung (Kasachisch und Russisch), nationale Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und die Änderungskontrolle nach der Zulassung berücksichtigen. Nationale Zulassungen müssen gemäß den sich entwickelnden regulatorischen Fristen in das EAEU-Unionsformat umgewandelt werden.
Freyr unterstützt Antragsteller bei der Planung und Umsetzung Kasachstan-spezifischer Zulassungsstrategien. Dies gewährleistet effiziente Zulassungen, einen regelkonformen Markteintritt und eine dauerhafte Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg innerhalb des EAEU-Rahmens.
Zulassungswege in Kasachstan
- EAEU-Unionsverfahren – Gegenseitige Anerkennung:
Anerkennung einer in einem EAEU Member State erteilten Zulassung in anderen Member States, einschließlich Kasachstan. - EAEU-Unionsverfahren – Dezentralisiert / Gleichzeitig:
Koordinierte länderübergreifende Bewertung für die erstmalige Unionszulassung, die Kasachstan und andere EAEU-Märkte abdeckt. - Nationales Verfahren Kasachstan:
Einzelstaatliche Zulassung für Kasachstan, mit anschließender Umstellung auf das EAEU-Unionsformat gemäß den regulatorischen Fristen.
Freyr Expertise – Pharmazeutische Zulassungsdienstleistungen in Kasachstan
- Zulassungsstrategie für den Markteintritt in Kasachstan, einschließlich der Wahl zwischen EAEU-Unions- und nationalen Verfahren, der Reihenfolge der Markteinführung und der Übergangsplanung.
- Erstellung, Zusammenstellung, Veröffentlichung und technische Validierung von Dossiers im CTD- und EAEU-Format für Erstanträge und Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
- Vorbereitung des nationalen Moduls 1 für Kasachstan, einschließlich administrativer Formulare, rechtlicher Dokumente, Gebührenkoordination und Korrespondenz mit den Behörden.
- Verwaltung von Produktinformationen, Kennzeichnung und Artwork, einschließlich SmPC/PI, PIL und Verpackungstexten in Kasachisch und Russisch, in Übereinstimmung mit nationalen und EAEU-Anforderungen.
- Regulatorische Unterstützung für klinische Entwicklung und Studien, einschließlich lokaler behördlicher Einreichungen, Interaktionen mit Behörden und, falls zutreffend, Koordination des Produktlebenszyklus.
- Pharmakovigilanz- und Sicherheitsoperationen, einschließlich Unterstützung des lokalen PV-Kontakts, Einrichtung des QPPV-Systems, Pflege von PSMF und RMP, ICSR-Management und PSUR/PBRER-Koordination.
- CMC- und Qualitätsunterstützung, einschließlich Dossieroptimierung, ASMF/DMF-Management, Koordination von GMP-Nachweisen und Unterstützung bei Herstellungsänderungen.
- Beantwortung von Behördenfragen, Mängelbescheiden, Management von Clock-Stops und erneuten Einreichungen.
- Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung, einschließlich Änderungen, Verlängerungen, Linienerweiterungen, Zulassungsübertragungen und Umwandlung nationaler Dossiers in das EAEU-Format.
- Bereitschaft für Serialisierung und Rückverfolgbarkeit, einschließlich SOP-Abstimmung und Verpackungskonformität für den kasachischen Markt.
Unterstützung beim Management nach der Zulassung und beim Lebenszyklusmanagement
Zu den Verpflichtungen nach der Zulassung in Kasachstan gehören die laufende Sicherheitsberichterstattung, die Umsetzung regulatorischer Änderungen, die Pflege der Kennzeichnung und das fristgerechte Management von Verlängerungen gemäß nationalen und EAEU-Anforderungen. Sponsoren müssen auch Übergangsmeilensteine überwachen, um einen ununterbrochenen Marktzugang zu gewährleisten, während sich die Unionsregeln entwickeln.
Freyr unterstützt die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften in Kasachstan, indem es nationale und unionsweite Lebenszyklusaktivitäten koordiniert und so sicherstellt, dass regulatorische Änderungen effizient umgesetzt werden und die Lieferkontinuität erhalten bleibt.
Die Zusammenarbeit mit Freyr ermöglicht einen effizienten Markteintritt in Kasachstan, eine klare Navigation durch EAEU- und nationale Verfahren und eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
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