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Zulassungsdienstleistungen für Arzneimittel in der Dominikanischen Republik – Überblick
Die Dominikanische Republik regelt den Bereich der Arzneimittel über das Gesundheitsministerium und die nationale Arzneimittelbehörde, die eine Produktzulassung vor der Herstellung, dem Import, dem Vertrieb oder der Vermarktung vorschreibt. Der Rechtsrahmen legt besonderen Wert auf den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, auf spanischsprachige Unterlagen, beglaubigte Zertifikate (z. B. CPP, GMP) sowie auf anerkannte GMP-Standards für ausländische Produktionsstätten.
Warum Freyr wählen?
Freyr verbindet Spanischkenntnisse, regionale Fachkompetenz im Bereich der Zulassungsvorschriften und globale Qualitätssysteme, um sicherzustellen, dass Anträge bereits beim ersten Mal vollständig und fehlerfrei eingereicht werden. Auf der Grundlage unserer lokalen RA können wir administrative Prozesse – wie Beglaubigung, notarielle Beglaubigung, Apostille und beglaubigte Übersetzungen – zusammen mit der frühzeitigen Planung der Zertifikate in die Projektzeitpläne integrieren, um Verzögerungen im Prozess zu minimieren. Durch proaktiven Kontakt mit den Behörden und fundierte Antworten werden Rückfragen effektiv geklärt und Projekte im Zeitplan gehalten.
Freyr Expertise
- Zulassungsstrategie: Auf die Dominikanische Republik zugeschnittene Vorgehensweise und Positionierung hinsichtlich der Zulassungsgrundlagen.
- Erstellung von Dossiers: CTD-konforme Module und Länderspezifische Formulare, erstellt in spanischer Sprache.
- Verwaltungsunterlagen: CPP/GMP-Planung, Beglaubigung, Apostille und beglaubigte Übersetzungen.
- Bioäquivalenz und Vergleichbarkeit: Anwendbarkeitsprüfungen, Protokollentwürfe und Begründung für die Befreiung von der klinischen Prüfung.
- CMC GMP: Stabilität, Spezifikationen, Validierungsabgleich und GMP-Nachweise von Standorten im Ausland.
- Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften: Überprüfung der spanischen Etiketten/Beipackzettel, Muster und Angaben gemäß den nationalen Vorschriften.
- Kontaktstelle für Behörden: Einreichungen, Gebührenstrategie, Nachverfolgung und strukturierte Antworten auf Anfragen.
- Arzneimittelüberwachung: lokale Sicherheitsabläufe, Einreichung von ICSR-Meldungen und Abstimmung des Risikomanagementplans.
Garantierte Ergebnisse
- Einreichungen, die auf Anhieb korrekt sind und den nationalen Vorschriften sowie den bewährten Verfahren der Branche vollständig entsprechen
- Schnellere Genehmigungen dank übersichtlicher Antragsunterlagen und zeitnaher, fundierter Antworten auf Rückfragen der Behörden.
- Nachhaltige Compliance durch integrierte Produktverfolgung, Kennzeichnungsrichtlinien und eine konsequente Änderungskontrolle über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.