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Die Zulassung eines Biosimilars bei INVIMA zu erhalten, ist nur der erste Meilenstein. Was seine Beständigkeit und Glaubwürdigkeit auf dem kolumbianischen Markt wirklich sichert, ist das, was danach kommt: die nachhaltige Einhaltung zweier Schlüsselpfeiler – Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz –, Elemente, die INVIMA als wesentlich erachtet, um den Patienten zu schützen und die Produktqualität langfristig zu gewährleisten.

INVIMA-ANFORDERUNGEN: JENSEITS DES DOSSIERS

Die kolumbianische Regulierung zeichnet sich in LATAM durch ihre Robustheit in den Phasen nach der Registrierung aus. INVIMA fordert von den Unternehmen:

  • Rückverfolgbarkeit: Jede Charge muss von der Herstellung bis zum Vertrieb nachvollziehbar sein. Dafür ist ein System erforderlich, das bei unvorhergesehenen Ereignissen ein schnelles Eingreifen ermöglicht.
  • Pharmakovigilanz: INVIMA fordert eine kontinuierliche, effektive und dokumentierte Überwachung unerwünschter Ereignisse, sowie Risikomanagementpläne und aktive Pharmakovigilanzprogramme, die die Sicherheit unter realen Produktbedingungen bewerten.
  • Diese Anforderungen bedeuten viel mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften: Sie können zu Wettbewerbsvorteilen werden, wenn sie mit strategischer Weitsicht angegangen werden. Einer der grundlegenden Bereiche, in denen Freyr Unternehmen unterstützt, ist die Einhaltung dieser Vorschriften, indem wir Beratung für die Implementierung effektiver Überwachungssysteme anbieten und die Planung und Durchführung von Produkt-Risikomanagement-Aktivitäten erleichtern.

PHARMAKOVIGILANZ: RISIKEN VORBEUGEN

Die Sicherheitsüberwachung ist eine Aktivität, die den gesamten Produktlebenszyklus umfasst. Die Pharmakovigilanz muss von frühen Entwicklungsstadien bis zur Vermarktung des Produkts implementiert werden und muss dynamisch, sensibel und produktspezifisch sein.

In Kolumbien müssen die Zulassungsinhaber einen Risikomanagementplan (RMP) vorlegen, der Folgendes beinhaltet:

  • Allgemeine Informationen und Sicherheitsspezifikationen des Produkts.
  • Pharmakovigilanzplan
  • Pläne für Studien nach der Zulassung
  • Maßnahmen zur Risikominimierung.

Viele Unternehmen unterschätzen die Komplexität dieser Prozesse und betrachten sie als eine Anforderung nach der Registrierung. Das Design einer Pharmakovigilanzstrategie bereits in frühen Phasen kann jedoch die regulatorischen Risiken erheblich reduzieren.

UND WIE STEHT ES UM DEN REST DER REGION?

Kolumbien ist nicht das einzige Land, das den regulatorischen Standard anhebt. Der Fortschritt in LATAM ist deutlich:

🇧🇷  Brasilien (ANVISA): stärkt die Rückverfolgbarkeit und legt anspruchsvolle Kriterien für die Austauschbarkeit fest.
🇲🇽  Mexiko (COFEPRIS): integriert Überwachungstechnologien und verstärkt Post-Marketing-Studien.
🇦🇷  Argentinien (ANMAT): priorisiert eine kontinuierliche Überwachung mit klinischem und dokumentarischem Fokus.

Dieses Panorama bestätigt einen regionalen Trend: die Patientensicherheit ist nicht mehr verhandelbar.

WIE SIE SICH VORBEREITEN (OHNE DABEI ZU SCHEITERN)?

  1. Integrieren Sie die Pharmakovigilanz bereits in die regulatorische Planung, nicht erst danach.
  2. Gestalten Sie Ihr Rückverfolgbarkeitssystem mit Blick auf INVIMA und die Zukunft.

Freyr kann Ihnen dabei helfen, jeden dieser Schritte von Anfang an zu antizipieren, zu strukturieren und auszuführen, wodurch Risiken und Nacharbeiten minimiert werden.

FREYR IST IHR PARTNER FÜR INTELLIGENTE COMPLIANCE

Bei Freyr helfen wir, diese Anforderungen in Vorteile umzuwandeln. Wie machen wir das?

  • Wir entwickeln Rückverfolgbarkeitssysteme, die an die kolumbianischen Vorschriften angepasst sind und sich von Anfang an in Ihren Betrieb integrieren lassen.
  • Wir beraten bei der proaktiven Implementierung der Pharmakovigilanz während des gesamten Produktlebenszyklus, von der Systemkonfiguration bis zur Durchführung von Studien nach der Markteinführung.

Mit unserer Unterstützung ist die Einhaltung von Vorschriften keine Last mehr, sondern wird zu einem starken Argument gegenüber der Regulierungsbehörde und dem Markt.

ZUSAMMENFASSEND

Ein gut erstelltes technisches Dossier öffnet Türen. Aber die Nachhaltigkeit des Geschäfts in Kolumbien hängt davon ab, ein kontinuierliches Engagement für Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Wirksamkeit zu zeigen. Erfüllen allein genügt nicht. Heute bedeutet es, sich abzuheben, über das Übliche hinauszugehen.

🔜 IN UNSERER NÄCHSTEN AUSGABE…
Wir werden untersuchen, warum Kolumbien Ihr Ausgangspunkt für eine strategische Expansion in LATAM sein kann, und welche regulatorischen Faktoren Sie berücksichtigen sollten, um dies erfolgreich zu erreichen.