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Teil 2: Jenseits der Registrierung – Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz in Kolumbien
Die Zulassung eines Biosimilars durch INVIMA ist erst der erste Meilenstein. Was seine Nachhaltigkeit und Glaubwürdigkeit auf dem kolumbianischen Markt wirklich sichert, kommt danach: die konsequente Erfüllung zweier entscheidender Säulen – Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz. Diese Elemente wurden von INVIMA fest als wesentliche Schutzmaßnahmen für die Patientensicherheit und die langfristige Produktqualität verankert.
INVIMA-ANFORDERUNGEN: MEHR ALS NUR DAS DOSSIER
Die kolumbianische Regulierung zeichnet sich in LATAM durch strenge Anforderungen nach der Zulassung aus. INVIMA schreibt vor, dass Unternehmen folgende Maßnahmen umsetzen:
- Rückverfolgbarkeit: Jede Charge muss von der Herstellung bis zum Vertrieb über ein System nachvollziehbar sein, das bei Problemen ein schnelles Handeln ermöglicht.
- Pharmakovigilanz: INVIMA verlangt eine kontinuierliche, effektive und gut dokumentierte Überwachung von Nebenwirkungen, Risikomanagementplänen und aktiven Pharmakovigilanzprogrammen, um die Sicherheit unter realen Bedingungen zu bewerten.
Diese Anforderungen gehen über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinaus. Bei strategischer Voraussicht können sie zu Wettbewerbsvorteilen werden. Bei Freyr unterstützen wir Unternehmen dabei, diese Anforderungen zu erfüllen, indem wir Beratung zur Implementierung effektiver Überwachungssysteme anbieten und bei der Planung und Durchführung solider Risikomanagementaktivitäten helfen.
PHARMAKOVIGILANZ: RISIKEN IMMER EINEN SCHRITT VORAUS SEIN
Die Sicherheitsüberwachung erstreckt sich über den gesamten Produktlebenszyklus. Pharmakovigilanz muss früh in der Entwicklung implementiert und während der Kommerzialisierung beibehalten werden. Sie sollte dynamisch, sensibel und auf das jeweilige Produkt zugeschnitten sein.
In Kolumbien müssen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Risikomanagementplan (RMP) einreichen, der Folgendes umfasst:
- Allgemeine Sicherheitsspezifikationen und produktspezifische Risiken
- Einen Pharmakovigilanzplan
- Pläne für Studien nach der Zulassung
- Maßnahmen zur Risikominimierung
Viele Unternehmen unterschätzen die Komplexität dieser Prozesse und betrachten sie als Nebensache. Die Entwicklung einer Pharmakovigilanzstrategie von Beginn an kann jedoch regulatorische Risiken erheblich reduzieren.
WAS IST MIT DEM REST DER REGION?
Kolumbien ist nicht das einzige Land, das regulatorische Standards anhebt. LATAM entwickelt sich klar weiter:
🇧🇷 Brasilien (ANVISA): Verschärfung der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und Einführung strenger Kriterien für die Austauschbarkeit.
🇲🇽 Mexiko (COFEPRIS): Integration von Überwachungstechnologien und Stärkung der Erwartungen an Studien nach dem Inverkehrbringen.
🇦🇷 Argentinien (ANMAT): Priorisierung einer kontinuierlichen Nachbereitung mit Fokus auf klinische Aspekte und Dokumentation.
Dieser Trend bestätigt einen Wandel in der Region: Patientensicherheit ist nicht verhandelbar.
WIE KANN MAN SICH VORBEREITEN (OHNE ÜBERFORDERT ZU SEIN)?
✔️ Integrieren Sie Pharmakovigilanz in Ihre regulatorische Planung – warten Sie nicht erst bis nach der Zulassung.
✔️ Gestalten Sie Ihr Rückverfolgbarkeitssystem unter Berücksichtigung der Erwartungen von INVIMA und zukünftiger LATAM-Märkte.
Freyr kann Ihnen dabei helfen, jedes dieser Elemente vom ersten Tag an zu antizipieren, zu strukturieren und umzusetzen – wodurch Risiken minimiert und Nacharbeiten vermieden werden.
FREYR: IHR STRATEGISCHER PARTNER FÜR SMART COMPLIANCE
Bei Freyr helfen wir dabei, regulatorische Anforderungen in Wettbewerbsvorteile zu verwandeln. Wie?
✔️ Wir entwerfen Rückverfolgbarkeitssysteme, die den kolumbianischen Vorschriften entsprechen und sich von Anfang an nahtlos in Ihre Abläufe integrieren lassen.
✔️ Wir beraten Sie zur proaktiven Umsetzung der Pharmakovigilanz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Einrichtung des Systems bis zur Durchführung von Studien nach der Markteinführung.
Mit unserer Unterstützung hört die Einhaltung von Vorschriften auf, eine Belastung zu sein, und wird zu einem starken Argument vor der Regulierungsbehörde und auf dem Markt.
ZUSAMMENFASSUNG
Ein gut vorbereitetes Dossier öffnet Türen. Langfristiger Geschäftserfolg in Kolumbien hängt jedoch vom kontinuierlichen Engagement eines Unternehmens für Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Wirksamkeit ab. Heute reicht die reine Regeltreue allein nicht aus; wer auffallen will, muss weiter gehen.