New Jersey – 04. Juni 2019: Freyr, ein führendes globales Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, hat die Einführung von Freyr SPL bekannt gegeben – einer dedizierten Plattform zur Optimierung von Einreichungen im Format Structured Product Labeling (SPL). Freyr SPL optimiert sämtliche Abläufe von der Initiierung bis zur Erstellung einreichungsfertiger SPL-Pakete. Freyr SPL wurde von Grund auf so konzipiert, dass es den regulatorischen Anforderungen und Compliance-Standards der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA), den Kriterien von 21 CFR Part 11 sowie Health Level Seven (HL7) entspricht.
Freyr SPL hilft Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, ihre Produktinformationen in das Extensible Mark-up Language (XML)-Format, das sogenannte SPL-Format, umzuwandeln, um sie bei der US Food and Drug Administration (US FDA) einzureichen.
Freyr SPL bietet eine robuste Plattform zum Erstellen, Validieren und Speichern einreichungsfertiger Informationen im SPL-Format für verschiedene Dokumentenarten, wie von der FDA vorgeschrieben. Freyr SPL wird als Cloud- und On-Premise-Modell angeboten, integriert mit erweiterten Funktionen wie elektronischer Datensatzverwaltung und elektronischen Signaturen, um Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Um Antragsteller bei der Optimierung ihrer SPL-Einreichungen zu unterstützen, verfügt Freyr SPL über einzigartige Funktionen wie:
- SPL-Initierung
- SPL-Erstellung
- SPL-Validierung
- SPL-Prüfung
- SPL-Versionsverwaltung
- SPL-Freigabe
- SPL-Statusverfolgung
„Mit einem umfassenden Verständnis der Compliance-Standards hat Freyr zahlreiche Kunden bei der erfolgreichen Zusammenstellung von SPL-Einreichungen unterstützt. Gestützt auf die durch SPL-Dienstleistungen gewonnene Expertise und eine klare Analyse der technologischen Anforderungen der Industrie an SPL hat Freyr Freyr SPL entwickelt, um den manuellen Aufwand beim Zusammentragen, Validieren, Erstellen, Prüfen und Konvertieren von SPL-Einreichungen zu reduzieren“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Die Einführung von Freyr SPL ist ein weiterer Schritt nach vorn in Freyrs technologischer Entwicklung, die darauf abzielt, Unternehmen bei der Skalierung und Optimierung ihrer regulatorischen Abläufe zu unterstützen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharma | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) über ihre gesamte regulatorische Wertschöpfungskette hinweg unterstützt – von regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung bzw. für Altkopien, Kennzeichnung, Artwork Change Management und andere verwandte Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 300 weltweite Kunden und es werden täglich mehr
- Über 600 weltweite Experten für Zulassungsangelegenheiten
- Über 700 regionale Partner für Zulassungsfragen in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur