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New Jersey – 04. Juni 2019: Freyr, ein führendes globales Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, hat die Einführung von Freyr SPL bekannt gegeben – einer speziellen Plattform zur Optimierung von Structured Product Labeling (SPL)-Einreichungen. Freyr SPL optimiert alle Aktivitäten von der Initiierung bis zur Erstellung eines einreichungsfertigen SPL-Pakets. Freyr SPL wurde von Grund auf so entwickelt, dass es den regulatorischen Anforderungen und Compliance-Standards der United States Food and Drug Administration (USFDA) entspricht; den Kriterien von 21 CFR Part 11 und Health Level Seven (HL7).
Freyr SPL hilft Pharma- und Biotech-Unternehmen, ihre Produktinformationsblätter in das Extensible Mark-up Language (XML)-Format, d.h. das SPL-Format, umzuwandeln, zur Einreichung bei der United States Food and Drug Administration (US FDA).
Freyr SPL bietet eine robuste Plattform, um einreichungsfertige Informationen im SPL-Format für verschiedene Arten von Dokumenten, wie von der FDA vorgeschrieben, zu erstellen, zu validieren und zu speichern. Freyr SPL wird als Cloud- und On-Premise-Modell angeboten, integriert mit erweiterten Funktionen wie elektronischer Datensatzverwaltung und elektronischen Signaturen, um Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Um Antragsteller zu unterstützen und ihre SPL-Einreichungen zu optimieren, ist Freyr SPL mit einzigartigen Funktionen ausgestattet, wie zum Beispiel:
- SPL-Initiierung
- SPL-Erstellung
- SPL-Validierung
- SPL-Überprüfung
- SPL-Versionierung
- SPL-Genehmigung
- SPL-Statusverfolgung
„Mit einem umfassenden Verständnis der Compliance-Standards hat Freyr zahlreiche Kunden bei der erfolgreichen Zusammenstellung von SPL-Einreichungen unterstützt. Durch die Nutzung der aus SPL-Dienstleistungen gewonnenen Expertise und einer klaren Analyse der technologischen Anforderungen der Branche für SPL hat Freyr Freyr SPL entwickelt, um den manuellen Aufwand beim Zusammentragen, Validieren, Erstellen, Überprüfen und Konvertieren von SPL-Einreichungen zu reduzieren“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Die Einführung von Freyr SPL ist ein weiterer Schritt in Freyrs technologischen Fortschritten, die darauf abzielen, Organisationen bei der Skalierung und Optimierung ihrer regulatorischen Abläufe zu unterstützen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Full-Service-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der Regulierungsstrategie, -informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung nach der Zulassung / für Altsysteme, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, verfügt Freyr über regionale Büros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich, Sri Lanka und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 300 globale Kunden, Tendenz steigend
- Über 600 globale Experten für regulatorische Angelegenheiten
- Über 700 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur