Princeton, NJ – 29. Oktober 2020: Freyr Solutions, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gibt den erfolgreichen Abschluss seiner ersten Einreichung einer Structured Product Monograph (SPM) bei Health Canada (HC) bekannt. Es wird berichtet, dass es sich bei dieser Einreichung um eine der ersten von HC empfangenen XML-Piloten handelt. Freyr arbeitete mit HC zusammen, um an der finalisierten SPM zu arbeiten, die in ihre eCTD-Einreichung aufgenommen wurde. Mit dieser Einreichung gehört Freyr zu den ersten Unternehmen, die eine SPM bei HC eingereicht haben.
Nach Erhalt des SPM-Umfangs von Health Canada bezüglich kontrollierter Vokabulare, des Implementierungsleitfadens und der Stylesheets hat Freyr das SPM-Pilotprojekt in Phase 1 der Evaluierung zusammengestellt und bei Health Canada eingereicht. Nach der Einreichung erhielt Freyr von Health Canada eine fehlerfreie Validierung für die Einreichung. Nach der Einreichung des SPM-Piloten über die Standardvorlage von 2016 nahmen beauftragte Projektbeteiligte von Freyr an einem Live-Meeting mit Health Canada teil. Während der Diskussion mit Health Canada schlugen die Beteiligten vor, die Validierungslogik zu modifizieren und einige kontrollierte Vokabulare in die Verpackungskomponente aufzunehmen.
„Wir freuen uns sehr über unseren Beitrag zur Implementierung einiger wichtiger Validierungen, die im Validierungssystem von Health Canada aktualisiert wurden. Die frühzeitige Kommunikation mit Health Canada hat Freyr den Vorteil verschafft, an informativen Sitzungen und Diskussionen über die Leitlinien teilzunehmen“, sagte Suren Dheenadayalan, Co-CEO von Freyr. „Basierend auf den wichtigsten Erkenntnissen aus der Diskussion mit Health Canada haben wir nun eine Lösung für Unternehmen geschaffen, die mit SPM-Herausforderungen zu kämpfen haben – ein webbasiertes Tool namens Freyr SPL/SPM, das die Einhaltung der aktuellen SPM-Formatregeln durch einzigartige Schritt-für-Schritt-SPM-Konvertierungsmethoden automatisiert“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes und umfassendes globales Dienstleistungs- und Lösungsunternehmen für den Regulierungsbereich, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika | Chemikalien) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Altprodukten nach der Zulassung, Kennzeichnung, dem Änderungsmanagement für Artwork und anderen verwandten Funktionen.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich, Sri Lanka sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
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