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Princeton, NJ - 29. Oktober 2020: Freyr Solutions, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gibt den erfolgreichen Abschluss seiner ersten Einreichung einer strukturierten Produktmonographie (SPM) bei Health Canada (HC) bekannt. Die Einreichung gilt als eines der ersten Pilot-XML-Muster, das von HC empfangen wurde. Freyr arbeitete mit HC zusammen, um an der finalisierten SPM zu arbeiten, die in ihrer eCTD-Einreichung enthalten war. Mit dieser Einreichung ist Freyr eines der ersten Unternehmen, das SPM bei HC eingereicht hat.
Kurz gesagt, nach Erhalt des SPM-Umfangs von HC in Bezug auf kontrollierte Vokabulare, Implementierungsleitfäden und Stylesheets hat Freyr das Pilot-SPM-Projekt während der Phase-1-Evaluierung zusammengestellt und bei Health Canada eingereicht. Nach der Einreichung erhielt Freyr eine fehlerfreie Validierung der Einreichung von Health Canada. Nach der SPM-Pilot-Einreichung über die Standardvorlage 2016 nahmen ausgewählte Stakeholder von Freyr an einem Live-Meeting mit Health Canada teil. Während der Diskussion mit Health Canada schlugen die Stakeholder vor, die Validierungslogik zu ändern und einige kontrollierte Vokabulare in die Verpackungskomponente aufzunehmen.
„Wir freuen uns sehr über unsere Beiträge zur Implementierung einiger wichtiger Validierungen, die im Validierungssystem von Health Canada aktualisiert wurden. Die frühzeitige Kommunikation mit Health Canada hat Freyr den Vorteil verschafft, an informativen Sitzungen und Diskussionen bezüglich der Richtlinien teilzunehmen“, sagte Suren Dheenadayalan, Co-CEO von Freyr. „Auf der Grundlage der wichtigsten Erkenntnisse aus der Diskussion mit Health Canada haben wir nun eine solide Lösung für Organisationen geschaffen, die mit SPM-Herausforderungen zu kämpfen haben – ein webbasiertes Tool – Freyr SPL/SPM, das die Einhaltung der aktuellen SPM-Formatregeln mithilfe einzigartiger SPM-Konvertierungsmethoden automatisiert“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Full-Service-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika | Chemikalien) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der Regulierungsstrategie, -informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung nach der Zulassung / für Altsysteme, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich, Sri Lanka und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 600 globale Kunden, Tendenz steigend
- Über 800 globale Regulierungsexperten
- Über 800 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur