New Jersey, 06. Januar 2020: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen innerhalb von zwei Jahren erfolgreich Zulassungen für über 100 Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) erhalten hat. Diese Medizinprodukte reichen von risikoarmen bis hin zu Hochrisikokategorien und wurden von allen großen Gesundheitsbehörden weltweit zugelassen.
Freyr hat mit verschiedenen großen bis mittelständischen Medizintechnikunternehmen zusammengearbeitet, um deren Produkte unabhängig von ihrer Klasse in den verschiedenen Regionen zu klassifizieren und zu registrieren. Dazu gehörten unter anderem Blutentnahmeröhrchen, IVD, Geräte zur Laser-Haarentfernung, Herz-Kreislauf-Produkte, Wundauflagen, Dermalfiller, Lanzetten, Katheter, digitale Geräte und Grenzmusterprodukte.
Darüber hinaus war Freyr erfolgreich bei der Kontaktaufnahme und Durchführung von Voreinreichungsgesprächen mit wichtigen Gesundheitsbehörden wie der USFDA (USA), Health Canada (Kanada), der thailändischen FDA (Thailand), der FDA (Philippinen), der CDSCO (Indien), CE (Europa), COFEPRIS (Mexiko), CAPA (Kenia), der NDA (Uganda), ANMAT (Argentinien), der MHRA (Großbritannien), der NPRA (Malaysia), ANVISA (Brasilien), NAFDAC (Nigeria) und der DRAP (Pakistan).
„Als führender Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen hat Freyr seine Leistungsfähigkeit bereits in allen Bereichen der Biowissenschaften unter Beweis gestellt. Mit diesem Meilenstein von über 100 Medizinprodukte-Zulassungen innerhalb von nur zwei Jahren hat sich Freyr erneut als spezialisierter Dienstleister mit einer beeindruckenden Erfolgsbilanz im Bereich Medizinprodukte und IVD etabliert“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Dies ist nicht nur das Ergebnis unseres umfassenden Verständnisses von Medizinprodukten und globalen regulatorischen Standards. Es ist auch das Vertrauen, das unsere Kunden uns entgegengebracht haben, um eine erfolgreiche und regelkonforme Markteinführung ihrer Produkte zu gewährleisten“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharma | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) über ihre gesamte regulatorische Wertschöpfungskette hinweg unterstützt – von regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung bzw. für Altkopien, Kennzeichnung, Artwork Change Management und andere verwandte Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 450 globale Kunden und es werden täglich mehr
- Über 650 globale Experten für regulatorische Angelegenheiten
- Über 700 regionale Partner für Zulassungsfragen in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur