,
New Jersey, 06. Januar 2020: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen innerhalb von zwei Jahren erfolgreich Zulassungen für über 100 Medizinprodukte und IVDs (In-vitro-Diagnostika) erhalten hat. Diese Medizinprodukte reichen von risikoarmen bis zu risikoreichen Kategorien und wurden von allen wichtigen Gesundheitsbehörden (HA) weltweit zugelassen.
Freyr arbeitete mit verschiedenen großen bis mittelständischen Medizinprodukteunternehmen zusammen, um deren Produkte in verschiedenen Regionen zu klassifizieren und zu registrieren, unabhängig von ihrer Klasse, darunter Blutentnahmeröhrchen, IVDs, Laser-Haarentfernungsgeräte, Herz-Kreislauf-Produkte, Wundauflagen, Dermal Filler, Lanzetten, Katheter, digitale Geräte, Grenzprodukte usw.
Darüber hinaus hat Freyr erfolgreich mit wichtigen Gesundheitsbehörden interagiert und Vorab-Einreichungstreffen durchgeführt, darunter USFDA (USA), Health Canada (Kanada), Thai FDA (Thailand), FDA (Philippinen), CDSCO (Indien), CE (Europa), COFEPRIS (Mexiko), CAPA (Kenia), NDA (Uganda), ANMAT (Argentinien), MHRA (UK), NPRA (Malaysia), ANVISA (Brasilien), NAFDAC (Nigeria), DRAP (Pakistan) usw.
„Als führender Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen hat Freyr seine Kompetenz bereits in allen Bereichen der Biowissenschaften unter Beweis gestellt. Mit dieser Leistung von über 100 Medizinprodukte-Zulassungen innerhalb von nur zwei Jahren hat sich Freyr als Nischenanbieter mit einer beeindruckenden Erfolgsbilanz im Bereich der Medizinprodukte und IVDs neu positioniert“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Es ist nicht nur das Ergebnis unseres umfassenden Verständnisses von Medizinprodukten und globalen regulatorischen Standards allein. Es ist auch die freie Hand, die uns die Kunden gegeben haben, um die erfolgreiche und konforme Markteinführung ihrer Produkte zu gewährleisten“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Full-Service-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der Regulierungsstrategie, -informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung nach der Zulassung / für Altsysteme, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, verfügt Freyr über regionale Büros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich, Sri Lanka und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 450 globale Kunden, Tendenz steigend
- Über 650 globale Regulierungsexperten
- Über 700 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur