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New Jersey, 28. Januar 2025: Freyr freut sich bekannt zu geben, dass es im Kalenderjahr 2024 über 400 Berichte zu zulässiger Tagesdosis (PDE) oder akzeptabler Tagesdosis (ADE) geliefert hat. Die Einreichungen umfassten auch eigenständige Berichte zu Arbeitsplatzgrenzwerten (OEL) sowie kombinierte PDE/ADE- und OEL-Berichte für mehr als fünfundzwanzig (25) globale Pharmaunternehmen.
Die ADE/PDE-Werte werden bei der Berechnung von Reinigungs-Grenzwerten im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess verwendet. Aufgrund der Empfehlung von EMEA und anderen Regulierungsbehörden, dass PDE/ADE-Bestimmungen auf einem gesundheitsbasierten Ansatz beruhen sollten, besteht eine hohe Nachfrage nach qualitativ hochwertigen ADE/PDE-Bewertungsberichten in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie. Ähnlich tragen OEL-Werte dazu bei, die Arbeitssicherheit der Mitarbeiter in der pharmazeutischen Fertigungsumgebung zu gewährleisten. Die Bestimmung von ADE/PDE- und OEL-Werten erfordert ein tiefes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachwissen in der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher bestehen Regulierungsbehörden auf den wissenschaftlichen Qualifikationen und der Erfahrung von Toxikologen, die an der Erstellung und Genehmigung von ADE/PDE- und OEL-Berichten beteiligt sind.
Die sehr erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomaten des American Board of Toxicology und Europäisch registrierte Toxikologen) haben über 400 ADE/PDE- und OEL-Berichte für mehr als 25 globale Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, dem UK, der EU, Australien, Japan, Südkorea, Ägypten, Indonesien, Malaysia, Bangladesch und Indien entwickelt und eingereicht. Freyr verkauft oder bewirbt keine sofort verfügbaren ADE/PDE- oder OEL-Berichte, sondern passt seine ADE/PDE- oder OEL-Berichte stets mit den neuesten Daten/Informationen zum aktuellen Zeitpunkt an. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr die Kunden auch bei ihrer Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von Audit-Anfragen im Zusammenhang mit der ADE/PDE-Bewertung, ohne zusätzliche Kosten. Mit seinem kundenorientierten Ansatz bedient Freyr seit mehreren Jahren stolz mehr als 150 Pharmaunternehmen weltweit bei ihren Anforderungen an ADE/PDE oder OEL und andere toxikologische Risikobewertungen. Freyr verfügt über ein Team von mehr als 20 hochqualifizierten und erfahrenen nicht-klinischen Experten und Toxikologen, die sich der Unterstützung der regulatorischen Toxikologie und nicht-klinischen Schreibaktivitäten widmen.
„Wir freuen uns, die erfolgreiche Einreichung von mehr als 400 PDE/ADE- und OEL-Berichten im Jahr 2024 bekannt zu geben“, sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Leiter der Abteilung für Medizinprodukte bei Freyr. „Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat sich Freyr einmal mehr als einer der bevorzugten Partner für Risikobewertungsberichte erwiesen“, fügte Satyanarayana hinzu.
In Anerkennung der Expertise von Freyr bei ADE/PDE- und OEL-Dienstleistungen antwortete einer unserer US-amerikanischen Generika-Kunden: „Fantastisch, großartige Arbeit, Freyr Toxikologie-Team. Vielen Dank für Ihre Hilfe und Unterstützung bei der schnellen Lieferung hochwertiger PDE-Berichte.“
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen in der Life-Sciences-Branche. Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung/Bestandsprodukten, Kennzeichnung, Artwork-Änderungsmanagement und anderen verwandten Funktionen. Freyr erweitert seine Präsenz auch in andere Schlüsselbereiche wie die Pharmakovigilanz.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China, Japan sowie ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 1650 globale Kunden – Tendenz steigend
- Über 2100 eigene Regulierungsexperten
- Über 850 regulatorische Partner vor Ort in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur