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New Jersey, 25. Juni 2025: Freyr freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen im Geschäftsjahr 2024–25 mehr als 50 Berichte zur Berechnung des F-Werts (Failed Value) für kindersichere Verpackungen (CRP) an über 10 weltweit tätige Pharmaunternehmen geliefert hat.
Bei der Verpackung von Arzneimitteln ist die Gewährleistung der Sicherheit eines der wichtigsten Anliegen, insbesondere für Kleinkinder, die versehentlich schädliche Substanzen verschlucken könnten. In diesem Zusammenhang sind kindersichere Verpackungen (CRP) entscheidend für die Verhinderung versehentlicher Vergiftungen. Die Bestimmung des F-Werts ist unerlässlich für die Bewertung der Wirksamkeit kindersicherer Verpackungen. Der F-Wert ist ein wichtiger Maßstab zur Beurteilung der Wirksamkeit kindersicherer Verpackungen. Er misst, wie erfolgreich ein Verpackungssystem Kinder daran hindert, an den Inhalt zu gelangen. Der „F“-Wert, auch als „Failure Value“ (Versagenswert) bezeichnet, ist definiert als die Anzahl der einzelnen Dosiseinheiten eines Arzneimittels, die bei einem Kind mit einem Gewicht von 25 lb (11,4 kg) zu einer schweren Erkrankung oder Verletzung führen können. Bei hochtoxischen oder gesundheitsschädlichen Arzneimitteln wird der „F“-Wert in der Regel auf F1 festgelegt, was bedeutet, dass der Zugriff des Kindes auf eine einzige Einheit als Versagen gewertet wird. Weniger toxische oder weniger schädliche Produkte haben einen höheren „F“-Wert (zum Beispiel F8). Wenn ein Kind in den US Zugang zu einer neunten Einheit erhält, wird in der Regel eine Standardbeschränkung von F8 angewendet. Der „F“-Wert wird im Allgemeinen von F1 bis F8 berechnet.
Verpackungshersteller müssen sicherstellen, dass ihre kindersicheren Verpackungen den behördlichen Standards entsprechen, die von Behörden wie der US-amerikanischen Consumer Product Safety Commission (CPSC) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) festgelegt wurden. Diese Organisationen haben strenge Richtlinien dazu, wie kindersichere Verpackungen funktionieren müssen, und der F-Wert ist häufig einer der entscheidenden Messwerte, anhand derer die Einhaltung dieser Vorschriften überprüft wird.
Die Berechnung des „F-Werts“ entspricht dem Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Titel 16 – Handelspraktiken, Kapitel II – Kommission für die Sicherheit von Verbraucherprodukten, sowie dem Leitfaden „Verpackungen zur Vergiftungsprävention: Ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal“ der US-Kommission für die Sicherheit von Verbraucherprodukten.
Die äußerst erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomate des American Board of Toxicology und in Europa registrierte Toxikologen) haben über 50 F-Wert-Berichte für mehr als 10 internationale Kunden aus den US, Großbritannien und Indien erstellt und eingereicht. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr die Kunden bei allen Fragen zur F-Wert-Bewertung innerhalb kurzer Zeit umgehend unterstützt. Freyr verfügt über ein Team von mehr als 20 hochqualifizierten und erfahrenen nichtklinischen Experten und Toxikologen, die sich der Unterstützung aller Arten von regulatorischen toxikologischen und nichtklinischen Schreibaufgaben widmen.
„Wir freuen uns sehr, bekannt geben zu können, dass wir im letzten Geschäftsjahr 2024–25 mehr als 50 F-Wert-Berichte für kindersichere Verpackungen erfolgreich eingereicht haben“, sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Leiter der Abteilung für Arzneimittel bei Freyr. „Mit diesen hochwertigen Einreichungen hat Freyr erneut bewiesen, dass es einer der bevorzugten Partner im Bereich Regulatory Affairs und allen damit verbundenen Dienstleistungen ist“, fügte Satyanarayana hinzu.
In Anerkennung von Freyrs Fachkompetenz bei der Berechnung von F-Werten äußerte sich einer unserer US Kunden aus der Generikabranche wie folgt: „Großartig, tolle Arbeit, das Toxikologieteam von Freyr. Vielen Dank für all eure Hilfe und Unterstützung bei der schnellen Erstellung hochwertiger F-Wert-Berichte.“
Über Freyr
Freyr ist eines der größten, weltweit tätigen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen in der Life-Sciences-Branche. Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetik) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der Regulierungsstrategie über Informationsbeschaffung, Dossiers und Einreichungen bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, Kennzeichnung, dem Management Artwork und anderen damit verbundenen Aufgaben. Freyr baut seine Präsenz zudem auf andere Schlüsselbereiche wie die Pharmakovigilanz aus.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China, Japan sowie ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 1800 Kunden weltweit – Tendenz steigend
- Über 2100 eigene Regulierungsexperten
- Über 850 regulatorische Partner vor Ort in über 120 Ländern
- Über 1.400 globale Marken und Produkte, die weltweit in verschiedenen Märkten unterstützt werden
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur