Kundenübersicht
Eine führende US Kosmetikmarke wollte ihr Produktportfolio auf den malaysischen Markt ausweiten und benötigte umfassende Unterstützung in regulatorischen Fragen, um die lokalen Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Dazu gehörten die Überprüfung der Rezepturen, die Prüfung von Etiketten und Werbeaussagen, die Produktanmeldung, PIF und Erstellung PIF , CPSR sowie die rechtliche Vertretung. Da der Kunde in einem stark regulierten Umfeld tätig ist, benötigte er einen vertrauenswürdigen Partner, um eine erfolgreiche Markteinführung zu gewährleisten.
Kundenhintergrund
Als sich der Kunde auf den Einstieg in den malaysischen Kosmetikmarkt vorbereitete, sah er sich zunehmendem Druck ausgesetzt, die komplexen regulatorischen Anforderungen zu bewältigen und gleichzeitig die geplanten Zeitpläne für die Produkteinführung einzuhalten. Die Anforderungen gingen über die Erstellung konformer Berichte hinaus und umfassten auch die Gewährleistung von Konsistenz und Genauigkeit in den Sicherheitsberichten für Kosmetikprodukte (CPSRs) und den Produktinformationsdateien (PIFs).
Die Verwaltung der Dokumentation, die Durchführung von Compliance-Prüfungen, die rechtliche Vertretung und die Einreichung von Unterlagen bei den Behörden erforderten einen strukturierten Ansatz, um einen zeitnahen Markteintritt zu ermöglichen und gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sowie die langfristige Compliance sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
Überprüfung der Formulierung.
Überprüfung der Kennzeichnung und der Angaben.
Produktmeldung und Einreichung bei der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde (NPRA).
Erstellung eines Sicherheitsberichts für Kosmetikprodukte (CPSR).
Erstellung der Produktinformationsdatei (PIF).
Dienstleistungen im Bereich „Verantwortliche Person (gesetzliche Vertretung)“.
Unterstützung bei Prüfungen und Erstellung von behördlichen Unterlagen.
Herausforderungen
Im Rahmen des Überprüfungsprozesses stellte Freyr fest, dass das CPSR, ein wesentlicher Bestandteil der Produktinformationsdatei (PIF), fehlte, was sich auf die Prüfungsbereitschaft und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften auswirkte.
Koordination der Erstellung und Überprüfung von Angaben zu Rezepturen, Kennzeichnungen und Werbeaussagen sowie PIF unter Gewährleistung der Übereinstimmung mit den malaysischen Kosmetikvorschriften.
Erstellung einer vollständigen Dokumentation für ein Audit des Gesundheitsministeriums (MoH) bei gleichzeitiger Behebung von Dokumentationslücken, die zu Nacharbeiten, Verzögerungen bei der Prüfung und Engpässen im Arbeitsablauf geführt hatten.
Einhaltung knapper Einreichungsfristen bei gleichzeitiger Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Unterstützung der geplanten Markteinführungszeitpläne.
Lösung.
Freyr hat ein umfassendes Rahmenkonzept zur Unterstützung bei der Zulassung umgesetzt, um dem Kunden einen zeitnahen Markteintritt in Malaysia zu ermöglichen und gleichzeitig die Einhaltung NPRA sicherzustellen. Durch strukturierte Arbeitsabläufe, regulatorisches Fachwissen und eine Vertretung vor Ort hat Freyr die Dokumentation optimiert, die Prüfungsbereitschaft gestärkt und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleistet.
1
Es wurde ein optimierter Arbeitsablauf für die Zulassungsangelegenheiten eingeführt, indem kritische Aktivitäten priorisiert wurden, um die strengen Einreichungsfristen einzuhalten, ohne dabei die Einhaltung der Vorschriften zu beeinträchtigen.
2
Koordinierte Konformitätsprüfungen durchgeführt, die NPRA abgeschlossen, die Produktinformationsdatei (PIF) zusammengestellt und den Sicherheitsbericht für Kosmetikprodukte (CPSR) erstellt.
3
Verbesserte Vorbereitung auf Audits durch Simulationsaudits, Dokumentationsprüfungen und aktive Unterstützung bei Inspektionen des Gesundheitsministeriums (MoH).
4
War in Malaysia als verantwortliche Person tätig, indem ich Produktmeldungen verwaltete, das PIF pflegte, Audits des Gesundheitsministeriums unterstützte und während des gesamten Produktlebenszyklus als lokaler Vertreter für regulatorische Angelegenheiten fungierte.
Wirkung
- CPSR vorgeschriebene CPSR als Teil der Produktinformationsdatei (PIF) in herausragender Qualität erstellt und bestätigt die Produktsicherheit für die Markteinführung.
- Es wurden keine kritischen Qualitätsfehler verzeichnet und eine schnelle Bearbeitungszeit erreicht, was eine fehlerfreie Erstabgabe aller behördlichen Berichte ermöglichte.
- Beschleunigte Vorbereitung auf behördliche Anforderungen und Verkürzung der Einreichungsfristen, was einen schnelleren Marktzugang ermöglicht, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu beeinträchtigen.
- Das Audit des Gesundheitsministeriums (MoH) wurde erfolgreich abgeschlossen, ohne dass wesentliche Verstöße festgestellt wurden.
- Reduzierung des Aufwands für regulatorische Anpassungen durch proaktive Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften bei gleichzeitiger Optimierung der Kosten und internen Ressourcen.
Freyr verwandelte einen komplexen Markteintrittsprozess in einen strukturierten Compliance-Prozess, der eine fristgerechte Einreichung ermöglichte, potenzielle Verzögerungen vermied, zu einem erfolgreichen Audit durch das Gesundheitsministerium (MoH) beitrug und eine nachhaltige Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherstellte. Durch die Bereitstellung hochwertiger Unterlagen, proaktiver Compliance-Unterstützung und lokaler regulatorischer Expertise half Freyr dem Kunden, den Marktzugang zu beschleunigen und gleichzeitig die langfristige Einhaltung der Vorschriften sowie die betriebliche Effizienz zu gewährleisten.