Kundenübersicht
Eine führende US-amerikanische Kosmetikmarke wollte ihr Produktportfolio auf den malaysischen Markt ausweiten. Dafür benötigte sie umfassende regulatorische Unterstützung, um die lokalen Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Dies umfasste die Überprüfung der Rezepturen, die Überprüfung von Etiketten und Produktangaben, die Produktmeldung, die Überprüfung und Zusammenstellung von PIF, die Erstellung von CPSR sowie die rechtliche Vertretung. Da der Kunde in einem stark regulierten Umfeld tätig ist, benötigte er einen vertrauenswürdigen Partner, um eine erfolgreiche Markteinführung zu gewährleisten.
Kundenhintergrund
Als sich der Kunde auf den Eintritt in den malaysischen Kosmetikmarkt vorbereitete, sah er sich einem wachsenden Druck ausgesetzt, die komplexen regulatorischen Anforderungen zu bewältigen und gleichzeitig die geplanten Zeitpläne für die Produkteinführung einzuhalten. Die Anforderung ging über die Erstellung konformer Berichte hinaus und umfasste die Sicherstellung der Konsistenz und Genauigkeit bei den Cosmetic Product Safety Reports (CPSR) und den Product Information Files (PIF).
Die Verwaltung von Dokumentationen, Compliance-Bewertungen, rechtlicher Vertretung und Einreichungen bei Behörden erforderte einen strukturierten Ansatz, um einen zeitnahen Markteintritt zu unterstützen und gleichzeitig die regulatorische Bereitschaft und langfristige Compliance aufrechtzuerhalten.
Umfasste Dienstleistungen
Überprüfung der Formulierung.
Überprüfung von Etiketten und Produktangaben.
Produktmeldung und Einreichung bei der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA).
Erstellung des Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
Zusammenstellung des Product Information File (PIF).
Dienstleistungen als verantwortliche Person (rechtliche Vertretung).
Audit-Unterstützung und regulatorische Dokumentation.
Herausforderungen
Während des Überprüfungsprozesses stellte Freyr fest, dass der CPSR, ein kritischer Bestandteil des Product Information File (PIF), fehlte, was die Auditbereitschaft und die regulatorische Compliance beeinträchtigte.
Koordination der Erstellung und Überprüfung von Rezepturdetails, Etiketten und Produktangaben sowie der PIF-Dokumentation unter Gewährleistung der Übereinstimmung mit den malaysischen Kosmetikvorschriften.
Erstellung vollständiger Dokumentation für ein Audit des Gesundheitsministeriums (MoH) unter Behebung von Dokumentationslücken, die zu Nacharbeiten, Überprüfungsverzögerungen und Engpässen im Arbeitsablauf führten.
Einhaltung knapper Einreichungsfristen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der regulatorischen Bereitschaft und Unterstützung der geplanten Markteinführungspläne.
Lösung.
Freyr implementierte einen umfassenden Rahmen für regulatorische Unterstützung, um dem Kunden einen zeitnahen Markteintritt in Malaysia zu ermöglichen und gleichzeitig die Einhaltung der NPRA-Anforderungen sicherzustellen. Durch strukturierte Arbeitsabläufe, regulatorische Expertise und lokale Vertretung optimierte Freyr die Dokumentation, stärkte die Auditbereitschaft und gewährleistete die regulatorische Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
1
Implementierung eines optimierten regulatorischen Arbeitsablaufs durch Priorisierung kritischer Aktivitäten, um strenge Einreichungsfristen einzuhalten, ohne die Compliance zu gefährden.
2
Koordination von Compliance-Prüfungen, Abschluss der NPRA-Produktmeldung, Zusammenstellung des Product Information File (PIF) und Erstellung des Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
3
Verbesserte Auditbereitschaft durch Schein-Audits, Dokumentationsprüfungen und aktive Anleitung für Inspektionen des Gesundheitsministeriums (MoH).
4
Wir fungierten als verantwortliche Person in Malaysia, indem wir Produktmeldungen verwalteten, die PIF pflegten, MoH-Audits unterstützten und während des gesamten Produktlebenszyklus als lokaler regulatorischer Vertreter dienten.
Wirkung
- Der obligatorische CPSR wurde als Teil der Produktinformationsdatei (PIF) in außergewöhnlicher Qualität erstellt, wodurch die Produktsicherheit für die Markteinführung bestätigt wurde.
- Wir erreichten null kritische Qualitätsfehler und eine schnelle Bearbeitungszeit, was eine erstmalige korrekte Lieferung aller regulatorischen Berichte ermöglichte.
- Beschleunigung der regulatorischen Bereitschaft und der Einreichungsfristen, was einen schnelleren Marktzugang ohne Kompromisse bei der Compliance ermöglichte.
- Das Audit des Gesundheitsministeriums (MoH) wurde erfolgreich und ohne größere Nichtkonformitätsfeststellungen abgeschlossen.
- Reduzierung des regulatorischen Nacharbeitsaufwands durch proaktive Compliance-Unterstützung bei gleichzeitiger Optimierung von Kosten und internen Ressourcen.
Freyr verwandelte einen komplexen Markteintrittsprozess in einen strukturierten Compliance-Pfad, der rechtzeitige Einreichungen ermöglichte, potenzielle Verzögerungen minderte, ein erfolgreiches Audit des Gesundheitsministeriums (MoH) unterstützte und eine nachhaltige regulatorische Bereitschaft sicherstellte. Durch die Bereitstellung hochwertiger Dokumentation, proaktiver Compliance-Unterstützung und lokaler regulatorischer Expertise half Freyr dem Kunden, den Marktzugang zu beschleunigen und gleichzeitig langfristige Compliance und operative Effizienz zu gewährleisten.