Kundenübersicht
Ein japanisches Pharma- und Biotechnologieunternehmen, das seit zehn Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, benötigte Unterstützung bei RLP, SLP und LCM sowie bei der Erstellung von SOPs. Der Kunde strebte zudem eine globale Ressourcenerweiterung in mehreren Ländern an, darunter Kanada, Großbritannien, Polen, die Niederlande und die Ukraine.
Hintergrund
Der Kunde wollte regulatorische Einreichungen in bestehenden und neuen Märkten beschleunigen, indem er die Expertise von Freyr Solutions im Bereich Regulatory Operations nutzte, einschließlich Publishing Services, Unterstützung bei klinischen Studien (CTS) und Datenmigrationsaktivitäten.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei Regulatory Operations
Publishing Services
Unterstützung bei klinischen Studien (CTS)
Datenmigrationsaktivitäten
SOP-Entwicklung und Arbeitsanweisungen
Unterstützung und Tests für Publishing-Tools
Unterstützung bei Einreichungen in globalen Märkten
Herausforderung
Anforderungen an die Qualitätskonformität Zuvor veröffentlichte Berichte wie CSRs und CSR-Äquivalente erforderten eine Qualitätsprüfung, um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen.
Anforderungen an die Einreichungsunterstützung Einreichungen für Europa erhielten nicht genügend Aufmerksamkeit.
Begrenzte lokale Expertise Es waren nicht genügend lokale Experten vor Ort verfügbar.
Lösung.
1
Globale Unterstützung bei Regulatory Operations
Freyr bot dem Kunden umfassende Unterstützung als „verlängerter Arm“ und stellte ein Personalmodell für Publishing Services in den US, Deutschland und Freyr's indischem Büro bereit.
2
Unterstützung bei klinischen Studien und Datenmigration
Zusätzliche Unterstützung für klinische Studien (CTS) wurde bereitgestellt, zusammen mit Unterstützung für Datenmigrationsaktivitäten.
3
SOP-Entwicklung und Unterstützung für das Publishing-System
Unterstützung bei der Entwicklung zugewiesener Arbeitsanweisungen/SOPs für Regulatory Operations. Unterstützung beim Testen eines neuen Publishing-Tools und Teilnahme am User Acceptance Testing (UAT) des Publishing-Tools. Unterstützung bei der Datenmigration zu einem neuen Publishing-System.
4
Einreichungsmanagement und Compliance-Unterstützung
Pflege von Publishing-Metriken und -Trends für alle eingereichten Unterlagen. Unterstützung bei der Navigation von Einreichungen gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
Wirkung
Die Interventionen von Freyr führten zu erheblichen Verbesserungen der Einreichungsprozesse des Unternehmens, was zu einem schnelleren und effizienteren Markteintritt führte. Die Zusammenarbeit stärkte zudem die Regulatory Compliance und die operative Effizienz des Unternehmens.
Operative Effizienz
- Eine Reduzierung des manuellen Aufwands um 50 % wurde erreicht, wodurch die Effizienz gesteigert wurde.
Compliance-Exzellenz
- Sicherstellung hochwertiger Einreichungen, die den Standards der Gesundheitsbehörden entsprechen.
Unterstützung bei der globalen Expansion
- Erfolgreiche Erweiterung der Regulatory Operations auf neue Märkte unter Sicherstellung lokaler Expertise und Compliance.
Geschäftsergebnis
- Schnellerer und effizienterer Markteintritt.
- Verbesserte Regulatory Compliance.
- Verbesserte operative Effizienz.
