Kundenübersicht
Ein japanisches Pharma- und Biotechnologieunternehmen, das bereits seit einem Jahrzehnt mit Freyr zusammenarbeitet, benötigte Unterstützung in den Bereichen RLP, SLP und LCM sowie SOP . Der Kunde strebte zudem eine weltweite Ausweitung seiner Ressourcen auf mehrere Länder an, darunter Kanada, Großbritannien, Polen, die Niederlande und die Ukraine.
Hintergrund
Der Kunde wollte die Einreichung von Zulassungsanträgen in bestehenden und neuen Märkten beschleunigen, indem er das Fachwissen Freyr Solutions im Bereich Regulatory Operations nutzte, darunter Veröffentlichungsdienstleistungen, Unterstützung bei klinischen Studien (CTS) und Datenmigrationsmaßnahmen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung im Bereich Regulatory Operations
Verlagsdienstleistungen
Unterstützung bei klinischen Studien (CTS)
Maßnahmen zur Datenmigration
SOP und Arbeitsanweisungen
Unterstützung und Testen von Veröffentlichungstools
Unterstützung bei der Einreichung auf globalen Märkten
Herausforderung
Anforderungen an die Qualitätssicherung: Zuvor veröffentlichte Berichte wie CSR-Berichte und gleichwertige CSR-Dokumente mussten einer Qualitätsprüfung unterzogen werden, um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen.
Anforderungen an die Einreichungsunterstützung: Einreichungen für Europa wurden nicht ausreichend berücksichtigt.
Begrenzte lokale Fachkenntnisse : Vor Ort standen nicht genügend lokale Experten zur Verfügung.
Lösung.
1
Unterstützung bei der weltweiten Regulierungspraxis
Freyr bot dem Kunden umfassende Unterstützung als „verlängerter Arm“ und stellte ein Personalmodell für den Bereich Publishing Services in den US, in Deutschland und in der indischen Niederlassung von Freyr bereit.
2
Unterstützung bei klinischen Studien und der Datenmigration
Es wurde zusätzliche Unterstützung bei klinischen Studien (CTS) sowie bei der Datenmigration geleistet.
3
Unterstützung bei SOP und Veröffentlichung von SOP
Ich habe bei der Entwicklung der mir zugewiesenen Arbeitsanweisungen/SOPs für den Bereich Regulatory Operations mitgewirkt. Ich habe die Tests eines neuen Publishing-Tools unterstützt und an den Benutzerakzeptanztests (UAT) für dieses Tool teilgenommen. Außerdem habe ich bei der Datenmigration in ein neues Publishing-System mitgewirkt.
4
Einreichungsmanagement und Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften
Erfasste Veröffentlichungskennzahlen und -trends für alle eingereichten Beiträge. Unterstützte bei der Bearbeitung der Beiträge gemäß den Vorgaben der Gesundheitsbehörde.
Wirkung
Freyrs Maßnahmen führten zu erheblichen Verbesserungen bei den Zulassungsverfahren des Unternehmens, was einen schnelleren und effizienteren Markteintritt ermöglichte. Die Zusammenarbeit trug zudem zur Stärkung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und der betrieblichen Effizienz des Unternehmens bei.
Operative Effizienz
- Eine Reduzierung des manuellen Aufwands um 50 % wurde erreicht, wodurch die Effizienz gesteigert wurde.
Exzellenz im Bereich Compliance
- Stellte sicher, dass die eingereichten Unterlagen von hoher Qualität waren und den Standards der Gesundheitsbehörde entsprachen.
Unterstützung bei der globalen Expansion
- Erfolgreiche Ausweitung des Bereichs Regulatory Operations auf neue Märkte unter Gewährleistung lokaler Fachkompetenz und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Geschäftsergebnis
- Schnellerer und effizienterer Markteintritt.
- Verbesserte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
- Verbesserte betriebliche Effizienz.
