Kundenübersicht
Der Kunde ist ein US Pharmaunternehmen mit einem vielfältigen Portfolio von über 70 Produkten aus verschiedenen Therapiebereichen und in unterschiedlichen Darreichungsformen. Nach vier (4) Jahren Zusammenarbeit mit Freyr suchte der Kunde nach einer intensiveren, langfristigen Unterstützung, um das Arbeitsaufkommen im Bereich der Zulassungsangelegenheiten für seine ANDAs/NDAs bewältigen zu können.
Kundenhintergrund
Das Unternehmen hatte sein Portfolio rasch ausgebaut, verfügte jedoch nicht über ausreichende interne CMC im Bereich Regulatory CMC , um die laufenden Einreichungen und Ereignisse im Produktlebenszyklus zu bewältigen. Eine hohe Fluktuation schwächte das interne Fachwissen zusätzlich und gefährdete die Kontinuität bei Einreichungen, Antworten und Pflegeaktivitäten.
Umfasste Dienstleistungen
Umfassende Abwicklung der behördlichen Verfahren für mehr als 70 ANDAs/NDAs, einschließlich der Einreichung von Anträgen und des Lebenszyklusmanagements.
Unterstützung bei der Registrierung von US und zugehörigen Produkten.
Personalbeschaffung und -besetzung für wichtige Positionen im Bereich der Regulierung in den Teams vor Ort und im Ausland.
Strategische regulatorische Beratung und Planung für das laufende Portfoliomanagement.
Herausforderungen
Begrenzte interne CMC im Bereich Regulatory CMC aufgrund hoher Fluktuation.
Fehlende interne Fachkompetenz zur Abwicklung komplexer, durchgängiger regulatorischer Dienstleistungen für ein umfangreiches Portfolio.
Unfähigkeit, das Lebenszyklusmanagement (LCM) für mehr als 70 ANDAs/NDAs mit dem derzeitigen Personalbestand effektiv zu bewältigen.
Lösung.
Freyr führte ein gemischtes Modell für regulatorische Abläufe vor Ort und im Ausland ein, das strategische Aufsicht mit der praktischen Verwaltung von Dokumenten und Einreichungen verband. Engagierte Experten und zusätzliche Ressourcen wurden an die Zeitzonen des Kunden angepasst, um Routineaufgaben, Ad-hoc-Anfragen und strategische Aktivitäten zu bewältigen, ohne dabei die Zeitpläne zu beeinträchtigen.
1
Vor Ort eingesetzte, spezialisierte Regulatory-Experten, die eng mit den Kundenteams zusammenarbeiten und von Offshore-Regulatory-Spezialisten unterstützt werden, deren US an US -Zeitzonen angepasst sind.
2
Es wurden Pufferressourcen hinzugefügt, um Spitzen in der Arbeitsauslastung, Ad-hoc-Aktivitäten und dringende Anfragen zu bewältigen, ohne dabei Abstriche bei der Qualität zu machen.
3
Beauftragte Mitarbeiter im Bereich Zulassungsrecht fürBLA und das Lebenszyklusmanagement, einschließlich der Anforderungen hinsichtlich der Zulassung und Aufrechterhaltung der Zulassung.
4
Übernahm die Verantwortung für die strategische regulatorische Ausrichtung und die operative Umsetzung und standardisierte dabei Prozesse und Dokumentationen für mehr als 70 Produkte.
Wirkung
- Sorgte für eine nahtlose Geschäftskontinuität bei einem komplexen Portfolio von über 70 ANDAs/NDAs.
- Reduzierung des Verwaltungsaufwands für den Kunden durch die Einführung eines flexiblen, auf Fachkompetenz ausgerichteten Personalmodells.
- Die Registrierungsanforderungen für alle betroffenen Produkte wurden durch konsequente und vorschriftsmäßige Abläufe im Bereich Regulatory Affairs eingehalten.
Freyr wurde zu einem festen Partner im Bereich Regulatory Affairs und verwandelte ein ressourcenknappes Team in einen skalierbaren, stabilen Betrieb. Der Kunde profitierte von verlässlicher Unterstützung, einer verbesserten Kontrolle der Einreichungen und mehr Flexibilität bei der Aufnahme neuer Produkte in das Portfolio. Dadurch war das Unternehmen in der Lage, zu wachsen, ohne dabei die Einhaltung von Vorschriften oder Zeitplänen zu gefährden.
