Kundenübersicht
Der Kunde ist ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen mit einem vielfältigen Portfolio von über 70 Produkten in verschiedenen Therapiegebieten und Darreichungsformen. Nach vier (4) Jahren der Zusammenarbeit mit Freyr suchte der Kunde tiefere, langfristige Unterstützung, um die regulatorische Arbeitslast für seine ANDAs/NDAs aufrechtzuerhalten.
Kundenhintergrund
Das Unternehmen hatte sein Portfolio schnell erweitert, verfügte jedoch nicht über ausreichende interne regulatorische CMC-Kapazitäten, um laufende Einreichungen und Lebenszyklusereignisse zu verwalten. Hohe Personalfluktuation schwächte die interne Expertise zusätzlich und gefährdete die Kontinuität von Einreichungen, Antworten und Wartungsaktivitäten.
Umfasste Dienstleistungen
End-to-End-Regulierungsabläufe für über 70 ANDAs/NDAs, einschließlich Einreichungen und Lebenszyklusmanagement.
Unterstützung bei der Registrierung für US-Einreichungen und zugehörige Produkte.
Bereitstellung von Ressourcen und Personal für wichtige regulatorische Positionen in Vor-Ort- und Offshore-Teams.
Strategische regulatorische Beratung und Planung für das laufende Portfoliomanagement.
Herausforderungen
Begrenzte interne regulatorische CMC-Ressourcen aufgrund hoher Personalfluktuation.
Mangel an interner Expertise zur Verwaltung komplexer End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für ein großes Portfolio.
Unfähigkeit, das Lebenszyklusmanagement (LCM) für über 70 ANDAs/NDAs mit dem bestehenden Personalbestand effektiv zu handhaben.
Lösung.
Freyr implementierte ein kombiniertes Vor-Ort-/Offshore-Modell für regulatorische Abläufe, das strategische Aufsicht mit praktischem Dokumenten- und Einreichungsmanagement verband. Engagierte Experten und Pufferressourcen wurden an die Zeitzonen des Kunden angepasst, um Routinearbeiten, Ad-hoc-Anfragen und strategische Aktivitäten ohne Beeinträchtigung der Zeitpläne zu bewältigen.
1
Es wurden engagierte Vor-Ort-Regulierungsexperten eingesetzt, die eng mit den Kundenteams zusammenarbeiteten, unterstützt von Offshore-Regulierungsspezialisten, die an die US-Zeitzonen angepasst waren.
2
Zusätzliche Pufferressourcen bereitgestellt, um Arbeitsspitzen, Ad-hoc-Aktivitäten und dringende Anfragen ohne Kompromisse bei der Qualität zu bewältigen.
3
Regulatorische Mitarbeiter für ANDA/NDA/BLA-Einreichungen und das Lebenszyklusmanagement zugewiesen, einschließlich Registrierungs- und Wartungsanforderungen.
4
Übernahme der Verantwortung für strategische regulatorische Beratung und operative Umsetzung, Standardisierung von Prozessen und Dokumentation für über 70 Produkte.
Wirkung
- Sicherstellung einer nahtlosen Geschäftsfortführung für ein komplexes Portfolio von über 70 ANDAs/NDAs.
- Reduzierung des Overhead für den Kunden durch die Einführung eines flexiblen, expertenbasierten Personalmodells.
- Einhaltung der Registrierungsanforderungen für alle relevanten Produkte durch konsistente, konforme regulatorische Abläufe.
Freyr wurde zu einem integrierten regulatorischen Partner, der ein ressourcenbelastetes Team in einen skalierbaren, stabilen Betrieb verwandelte. Der Kunde erhielt vorhersehbare Unterstützung, verbesserte Kontrolle über Einreichungen und Agilität für neue Portfolio-Ergänzungen. Dies versetzte das Unternehmen in die Lage zu wachsen, ohne Compliance oder Zeitpläne zu gefährden.
