Kundenübersicht
Der Kunde ist ein in Japan ansässiges Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit globaler Präsenz und einem vielfältigen Produktportfolio. Im Rahmen seiner Wachstumsstrategie benötigte das Unternehmen skalierbare Unterstützung bei der Dokumentenerstellung und Einreichung, um den steigenden regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Regionen gerecht zu werden.
Kundenhintergrund
Als Partner von Freyr seit über einem Jahrzehnt verließ sich der Kunde auf externe Expertise, um Regulatory Lifecycle Publishing (RLP), Submission Lifecycle Publishing (SLP), Lifecycle Management (LCM) und operative Prozessverbesserungen zu unterstützen. Das Unternehmen plante außerdem, seine regulatorischen Aktivitäten in weiteren Ländern auszuweiten und gleichzeitig die Einhaltung der sich entwickelnden Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu gewährleisten.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der regulatorischen Dokumentenerstellung und Einreichung für globale Märkte.
Operative Unterstützung für RLP, SLP und LCM.
Entwicklung von SOPs und Arbeitsanweisungen.
Testen von Erstellungstools und Benutzerakzeptanztests (UAT).
Unterstützung bei der Datenmigration von Erstellungssystemen.
Planung, Erstellung und Compliance-Management von Einreichungen.
Verfolgung und Berichterstattung von Kennzahlen zur Dokumentenerstellung.
Herausforderungen
Steigende Einreichungsvolumen erforderten skalierbare Unterstützung bei der Dokumentenerstellung und im operativen Bereich.
Notwendigkeit, die Einhaltung der Vorschriften in verschiedenen Zuständigkeitsbereichen der Gesundheitsbehörden aufrechtzuerhalten.
Die Ausweitung der regulatorischen Aktivitäten in neue geografische Gebiete erforderte standardisierte Prozesse und lokales Fachwissen.
Manuelle Tätigkeiten bei der Dokumentenerstellung führten zu operativen Ineffizienzen und Ressourcenengpässen.
Die Migration zu neuen Erstellungsplattformen erforderte einen nahtlosen Übergang ohne Beeinträchtigung der Einreichungsfristen.
Lösung.
Freyr bot End-to-End-Unterstützung bei der Dokumentenerstellung und Einreichung durch eine Kombination aus Prozessstandardisierung, Technologieeinführung und Ausbau globaler Ressourcen. Das Team etablierte operative Best Practices, unterstützte Übergänge von Erstellungssystemen und stellte sicher, dass Einreichungen gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden in mehreren Regionen durchgeführt wurden.
1
Unterstützte bei der Entwicklung und Pflege von Arbeitsanweisungen und SOPs für regulatorische Tätigkeiten, um die Prozesse der Dokumentenerstellung zu standardisieren.
2
Unterstützte das Testen und die Validierung einer neuen Erstellungsplattform, einschließlich Benutzerakzeptanztests (UAT).
3
Erleichterte Migrationsaktivitäten zu einem neuen Erstellungssystem unter Gewährleistung der Geschäftskontinuität.
4
Überwachte und pflegte Kennzahlen zur Dokumentenerstellung und Trends bei der Einreichungsleistung.
5
Führte Aktivitäten zur Dokumentenerstellung und Einreichung in Übereinstimmung mit den regionalen Anforderungen der Gesundheitsbehörden durch.
6
Erweiterte die Unterstützung für regulatorische Aktivitäten in Kanada, Großbritannien, Polen, den Niederlanden und der Ukraine, um die globalen Einreichungsfähigkeiten zu stärken.
Erfolgsindikatoren
- Erzielte eine Reduzierung des manuellen Aufwands um 50 % durch optimierte Arbeitsabläufe bei der Dokumentenerstellung.
- Verbesserte die operative Effizienz durch standardisierte Prozesse und die Einführung von Technologien.
- Lieferte qualitativ hochwertige Einreichungen, die den Erwartungen der Gesundheitsbehörden entsprechen.
- Erfolgreich die Unterstützung für regulatorische Aktivitäten in mehreren globalen Märkten erweitert.
- Beschleunigte Einreichungsfristen, die zu einem schnelleren Markteintritt und verbesserten Compliance-Ergebnissen beitragen.
Die Zusammenarbeit ermöglichte es dem Kunden, seine globalen Publishing- und Einreichungsfähigkeiten zu verbessern und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften in verschiedenen Märkten zu gewährleisten. Durch Prozessoptimierung, Systemmodernisierung und skalierbaren operativen Support half Freyr, einen nachhaltigen Rahmen für effiziente globale Einreichungen und zukünftiges Wachstum zu schaffen.
