Kundenübersicht
Der Kunde ist ein in Japan ansässiges Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit weltweiter Präsenz und einem vielfältigen Produktportfolio. Im Rahmen seiner Wachstumsstrategie benötigte das Unternehmen skalierbare Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung von Unterlagen, um den steigenden regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Regionen gerecht zu werden.
Kundenhintergrund
Der Kunde, der seit über einem Jahrzehnt mit Freyr zusammenarbeitet, stützte sich auf externes Fachwissen, um die Bereiche „Regulatory Lifecycle Publishing“ (RLP), „Submission Lifecycle Publishing“ (SLP), „Lifecycle Management“ (LCM) sowie die Optimierung operativer Prozesse voranzutreiben. Das Unternehmen plante zudem, seine regulatorischen Aktivitäten auf weitere Länder auszuweiten und dabei die sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen der Gesundheitsbehörden einzuhalten.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsunterlagen für globale Märkte.
Operative Unterstützung für RLP, SLP und LCM.
Erstellung von SOP Arbeitsanweisungen.
Testen von Publishing-Tools und Benutzerakzeptanztests (UAT).
Unterstützung bei der Datenmigration des Publikationssystems.
Planung der Einreichung, Veröffentlichung und Compliance-Management.
Erfassung und Berichterstattung von Publikationskennzahlen.
Herausforderungen
Das steigende Volumen an eingereichten Beiträgen erforderte eine skalierbare Veröffentlichung und operative Unterstützung.
Die Einhaltung der Vorschriften muss über mehrere Zuständigkeitsbereiche der Gesundheitsbehörden hinweg gewährleistet werden.
Die Ausweitung der regulatorischen Aktivitäten auf neue Regionen erforderte standardisierte Prozesse und lokales Fachwissen.
Manuelle Veröffentlichungsprozesse führten zu betrieblichen Ineffizienzen und Ressourcenengpässen.
Die Umstellung auf neue Veröffentlichungsplattformen erforderte einen reibungslosen Übergang, ohne dass sich dies auf die Einreichungsfristen auswirkte.
Lösung.
Freyr bot end-to-end Unterstützung end-to-end und Einreichung von Daten durch eine Kombination aus Prozessstandardisierung, technologischer Umsetzung und globalem Ausbau der Ressourcen. Das Team etablierte bewährte Verfahren für den operativen Betrieb, unterstützte die Umstellung auf neue Veröffentlichungssysteme und stellte sicher, dass die Einreichungen in mehreren Regionen gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden durchgeführt wurden.
1
Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege von Arbeitsanweisungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für den Bereich Regulatory Operations zur Standardisierung der Veröffentlichungsprozesse.
2
Unterstützung bei der Prüfung und Validierung einer neuen Publishing-Plattform, einschließlich der Benutzerakzeptanztests (UAT).
3
Unterstützung bei der Umstellung auf ein neues Publikationssystem unter Gewährleistung der Geschäftskontinuität.
4
Beobachtung und Pflege von Veröffentlichungskennzahlen und Trends bei der Einreichungsleistung.
5
Die Veröffentlichungs- und Einreichungsaktivitäten wurden in Übereinstimmung mit den Anforderungen der regionalen Gesundheitsbehörden durchgeführt.
6
Ausbau der Unterstützung im Bereich der Zulassungsangelegenheiten in Kanada, Großbritannien, Polen, den Niederlanden und der Ukraine zur Stärkung der globalen Einreichungskapazitäten.
Wirkungskennzahlen
- Durch optimierte Veröffentlichungsabläufe konnte der manuelle Aufwand um 50 % reduziert werden.
- Verbesserung der betrieblichen Effizienz durch standardisierte Prozesse und den Einsatz neuer Technologien.
- Lieferte qualitativ hochwertige Beiträge, die den Erwartungen der Gesundheitsbehörde entsprachen.
- Die Unterstützung im Bereich der regulatorischen Abläufe wurde in mehreren globalen Märkten erfolgreich ausgebaut.
- Verkürzte Einreichungsfristen, die zu einer schnelleren Markteinführung und besseren Compliance-Ergebnissen beitragen.
Durch dieses Projekt konnte der Kunde seine globalen Veröffentlichungs- und Einreichungskapazitäten ausbauen und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in verschiedenen Märkten gewährleisten. Durch Prozessoptimierung, Systemmodernisierung und skalierbare operative Unterstützung trug Freyr dazu bei, einen nachhaltigen Rahmen für effiziente globale Einreichungen und zukünftiges Wachstum zu schaffen.
