Kundenübersicht
Der Kunde ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit einem umfangreichen Portfolio an pharmazeutischen Produkten, die in mehreren internationalen Regionen vermarktet werden. Um seine etablierte Präsenz in Asien zu unterstützen, benötigte die Organisation spezialisiertes Fachwissen im Bereich regulatorischer Operationen für die Verwaltung von Einreichungen nach der Zulassung in China und Japan.
Kundenhintergrund
Mit der Erweiterung des Produktportfolios des Kunden nahmen Umfang und Komplexität der Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten erheblich zu. Die Verwaltung regionaler Anforderungen für Verlängerungen, Änderungen und Anträge auf Teiländerungen erforderte spezielles Fachwissen im Bereich Veröffentlichung, regulatorisches Wissen und effiziente operative Prozesse. Der Kunde suchte einen strategischen Partner, der in der Lage war, die Qualität der Einreichungen sicherzustellen und gleichzeitig strenge Fristen der Gesundheitsbehörden einzuhalten.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung von Anträgen auf Teiländerungen.
Regulatorische Unterstützung für Produktverlängerungen und -änderungen.
Einreichungsaktivitäten im Rahmen des Lebenszyklusmanagements (LCM).
Dossiererstellung, Veröffentlichung und Qualitätskontrolle.
Einreichungsplanung und -verfolgung.
Unterstützung bei regulatorischen Operationen in China und Japan.
Herausforderungen
Verwaltung einer großen Anzahl von Einreichungen nach der Zulassung für mehrere Produkte.
Navigation durch länderspezifische regulatorische Anforderungen in China und Japan.
Sicherstellung der fristgerechten Fertigstellung von Verlängerungen, Änderungen und Anträgen auf Teiländerungen.
Sicherstellung der Einreichungsqualität und Compliance in verschiedenen regulatorischen Rahmenwerken.
Koordination mehrerer Stakeholder bei gleichzeitiger Einhaltung aggressiver Einreichungsfristen.
Lösung.
Freyr etablierte einen strukturierten Rahmen für regulatorische Operationen, um die Lifecycle-Management-Aktivitäten des Kunden in China und Japan zu unterstützen. Durch dedizierte Publishing-Ressourcen, standardisierte Arbeitsabläufe und robuste Qualitätskontrollen ermöglichte Freyr ein effizientes Management von Verlängerungen, Variationen und Änderungsanträgen bei gleichzeitiger Sicherstellung der Einhaltung lokaler Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
1
Bewertung des Einreichungsportfolios des Kunden und Etablierung eines strukturierten Lifecycle-Management-Supportmodells.
2
Entwicklung standardisierter Publishing-Arbeitsabläufe und Qualitätsprüfungsprozesse für Einreichungen nach der Zulassung.
3
Vorbereitung, Zusammenstellung und Veröffentlichung von Dossiers für Anträge auf Teiländerungen, Verlängerungen und Variationen.
4
Koordination mit funktionsübergreifenden Stakeholdern, um die fristgerechte Sammlung und Überprüfung der Einreichungsinhalte sicherzustellen.
5
Durchführung technischer Qualitätsprüfungen und Validierungsaktivitäten zur Sicherstellung der Einreichungs-Compliance.
6
Verwaltung der Einreichungsfristen und Verfolgung regulatorischer Meilensteine in China und Japan.
7
Bereitstellung fortlaufender operativer Unterstützung, um unterbrechungsfreie Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten zu gewährleisten.
Erfolgsindikatoren
- Verbesserte Effizienz bei der Verwaltung einer großen Anzahl von Einreichungen im Rahmen des Lebenszyklusmanagements.
- Fristgerechte Fertigstellung von Verlängerungen, Änderungen und Anträgen auf Teiländerungen erreicht.
- Verbesserte Einreichungsqualität durch standardisierte Veröffentlichungs- und Überprüfungsprozesse.
- Regulatorische Compliance in China und Japan aufrechterhalten.
- Reduzierung des operativen Aufwands für interne Regulierungsteams durch spezielle Unterstützung bei der Veröffentlichung.
Die Zusammenarbeit ermöglichte es dem Kunden, komplexe regulatorische Aktivitäten nach der Zulassung in zwei stark regulierten Märkten effektiv zu verwalten. Durch die Kombination von regionalem Fachwissen, exzellenter Veröffentlichungsarbeit und strukturierter operativer Unterstützung half Freyr der Organisation, die Compliance aufrechtzuerhalten, die Effizienz der Einreichungen zu verbessern und einen skalierbaren Rahmen für fortlaufende Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten zu schaffen.
