Kundenübersicht
Der Kunde ist ein weltweit tätiges Unternehmen der Gesundheitsbranche mit einem umfangreichen Portfolio an pharmazeutischen Produkten, die in zahlreichen internationalen Regionen vermarktet werden. Zur Stärkung seiner etablierten Präsenz in Asien benötigte das Unternehmen spezialisiertes Fachwissen im Bereich Regulatory Operations für die Abwicklung von Anträgen nach der Zulassung in China und Japan.
Kundenhintergrund
Mit der Erweiterung des Produktportfolios des Kunden nahmen Umfang und Komplexität der Aktivitäten im Bereich des Lebenszyklusmanagements erheblich zu. Die Bewältigung regionaler Anforderungen hinsichtlich Verlängerungen, Änderungen und Anträgen auf Teiländerungen erforderte spezielle Fachkenntnisse im Bereich der Veröffentlichung, regulatorisches Know-how sowie effiziente operative Prozesse. Der Kunde suchte nach einem strategischen Partner, der in der Lage war, die Qualität der Einreichungen sicherzustellen und gleichzeitig die strengen Fristen der Gesundheitsbehörden einzuhalten.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung von Anträgen auf Teiländerungen.
Regulatorische Unterstützung bei Produktverlängerungen und -änderungen.
Aktivitäten im Rahmen des Lebenszyklusmanagements (LCM).
Zusammenstellung, Veröffentlichung und Qualitätskontrolle von Dossiers.
Planung und Nachverfolgung von Einreichungen.
Unterstützung bei regulatorischen Abläufen in ganz China und Japan.
Herausforderungen
Verwaltung einer großen Anzahl von Einreichungen nach der Zulassung für mehrere Produkte.
Umgang mit länderspezifischen regulatorischen Anforderungen in China und Japan.
Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung von Anträgen auf Verlängerung, Änderungen und Teiländerungen.
Gewährleistung der Qualität der Einreichungen und der Einhaltung der Vorschriften in unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen.
Koordination zahlreicher Beteiligter unter Einhaltung strenger Einreichungsfristen.
Lösung.
Freyr hat einen strukturierten Rahmen für regulatorische Abläufe geschaffen, um die Aktivitäten des Kunden im Bereich des Lebenszyklusmanagements in China und Japan zu unterstützen. Durch dedizierte Ressourcen für die Einreichung von Anträgen, standardisierte Arbeitsabläufe und strenge Qualitätskontrollen ermöglichte Freyr eine effiziente Verwaltung von Verlängerungen, Änderungen und Änderungsanträgen und stellte gleichzeitig die Einhaltung der lokalen behördlichen Anforderungen sicher.
1
Das Einreichungsportfolio des Kunden wurde bewertet und ein strukturiertes Modell zur Unterstützung des Lebenszyklusmanagements entwickelt.
2
Entwicklung standardisierter Veröffentlichungsabläufe und Qualitätsprüfungsprozesse für Einreichungen nach der Zulassung.
3
Erstellung, Zusammenstellung und Veröffentlichung von Unterlagen für Anträge auf Teiländerungen, Verlängerungen und Abweichungen.
4
Ich habe mich mit den Akteuren aus verschiedenen Bereichen abgestimmt, um eine fristgerechte Erfassung und Prüfung der Einreichungsinhalte sicherzustellen.
5
Führte technische Qualitätsprüfungen und Validierungsmaßnahmen durch, um die Konformität der Einreichung sicherzustellen.
6
Ich habe die Fristen für die Einreichung von Anträgen verwaltet und die behördlichen Meilensteine in China und Japan nachverfolgt.
7
Es wurde fortlaufende operative Unterstützung geleistet, um einen unterbrechungsfreien Ablauf der Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten zu gewährleisten.
Wirkungskennzahlen
- Verbesserte Effizienz bei der Bearbeitung umfangreicher Lebenszyklusmanagement-Anträge.
- Erfolgreiche fristgerechte Bearbeitung von Verlängerungs-, Änderungs- und Teiländerungsanträgen.
- Verbesserte Qualität der eingereichten Beiträge durch standardisierte Veröffentlichungs- und Begutachtungsprozesse.
- Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in ganz China und Japan.
- Entlastung der internen Regulierungsteams durch gezielte Unterstützung bei der Veröffentlichung.
Durch dieses Projekt war der Kunde in der Lage, komplexe regulatorische Aktivitäten nach der Zulassung in zwei stark regulierten Märkten effektiv zu bewältigen. Durch die Kombination aus regionaler Expertise, herausragender Publikationstätigkeit und strukturierter operativer Unterstützung half Freyr dem Unternehmen dabei, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, die Effizienz bei der Einreichung von Anträgen zu verbessern und einen skalierbaren Rahmen für die laufenden Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement zu schaffen.
