Kundenübersicht
Ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf gynäkologische Produkte mit Schwerpunkt auf der Frauengesundheit spezialisiert hat, benötigte umfassende Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs und Regulatory Operations für:
- Anträge auf Teiländerung
- Verlängerungen
- Variationen
- Ergänzende CMC
- Kennzeichnung von Sicherheitsmaßnahmen
Nachdem der Kunde zuvor bereits mit Freyr in den Bereichen Pharmakovigilanz (PV), lokale Unterstützung bei Zulassungsangelegenheiten sowie landesspezifisches Zulassungs-Know-how in China und Japan zusammengearbeitet hatte, suchte er nun zusätzliche Unterstützung bei der Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen, dem Einreichungsmanagement und der Pflege während des Produktlebenszyklus.
Hintergrund
Da sich das Produktportfolio des Kunden auf China und Japan ausweitete, wurde die Abwicklung von Aktivitäten im Rahmen des Regulatory-Lebenszyklusmanagements, von Änderungen nach der Zulassung, von Verlängerungen und von Anträgen auf Änderungskontrolle zunehmend komplexer. Das Unternehmen benötigte einen vertrauenswürdigen Partner im Bereich Regulatory Affairs, der es bei einer Vielzahl von Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement unterstützt und es gleichzeitig dabei begleitet, die sich wandelnden PMDA Anforderungen NMPA PMDA , lokale Compliance-Verpflichtungen sowie operative Herausforderungen zu bewältigen.
Der Kunde benötigte Unterstützung bei verschiedenen Arten von Einreichungen, darunter Anträge auf Teiländerungen, Verlängerungen, Abweichungen, ergänzende CMC und Aktualisierungen der Sicherheitshinweise auf der Verpackung. Darüber hinaus benötigte das Unternehmen Unterstützung bei der Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen, der Erstellung von Dossiers, der Einreichungsplanung und der Durchführung von Zulassungsanträgen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und eine fristgerechte Genehmigung sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
Anträge auf Teiländerungen, Verlängerungen und Abweichungen
Ergänzende CMC und Maßnahmen zur Sicherheitskennzeichnung
Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen, Planung der Einreichung und Unterstützung beim Druck
Verwaltung von Einreichungen in Papierform
Unterstützung bei lokalen regulatorischen Anforderungen, Schulungen zu Ressourcen und Compliance-Management in ganz China und Japan
Herausforderung
Entwicklung regionsspezifischer ZulassungsverfahrenDer Kunde benötigte die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen und betrieblichen Arbeitsabläufen zur Unterstützung der Planung, Veröffentlichung und des Drucks von Zulassungsunterlagen in neuen Märkten unter Einhaltung der Anforderungen der lokalen Gesundheitsbehörden.
Anforderungen an die Einreichung in der LandesspracheDie Gesundheitsbehörden in China und Japan verlangten die Einreichung von Unterlagen in der Landessprache, was die Suche nach qualifizierten lokalen Zulassungsexperten sowie die Gewährleistung der Richtigkeit und Konformität der eingereichten Unterlagen erschwerte.
Komplexität bei der Einreichung in PapierformDie Verwaltung von Einreichungen in Papierform führte zu einem erhöhten Arbeitsaufwand, verlängerte die Bearbeitungsfristen und verursachte Prozessineffizienzen, die sich auf den Bereich Regulatory Operations auswirkten.
Verwaltung verschiedener Arten von Einreichungen nach der ZulassungDie gleichzeitige Koordination von Verlängerungen, Änderungen, ergänzenden CMC und Sicherheitsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Kennzeichnung unter Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, Qualitätsstandards und Einreichungsfristen stellte die internen Regulatory-Affairs-Teams vor erhebliche Herausforderungen.
Lösung.
1
Umfassende Unterstützung beim Lebenszyklusmanagement
end-to-end für folgende Bereiche:
- Anträge auf Teiländerung
- Verlängerungen
- Variationen
- Ergänzende CMC
- Kennzeichnung von Sicherheitsmaßnahmen
die zeitnahe, vorschriftsmäßige und effiziente Durchführung aller regulatorischen Aktivitäten sicherzustellen.
2
End-to-End Dienstleistungen im Bereich der Veröffentlichung und Einreichung End-to-End
Leitung der Planung, Veröffentlichung, Druckvorbereitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen zur Unterstützung effizienter Zulassungsprozesse und der Einhaltung behördlicher Vorschriften in China und Japan.
3
Maßgeschneiderte regionale Regulierungsstrategie
Entwicklung länderspezifischer Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen, die auf PMDA NMPA PMDA abgestimmt sind und eine reibungslose Abwicklung sowie die Einhaltung der lokalen Markterwartungen gewährleisten.
4
Bereitstellung von Ressourcen und Schulungen
Es wurden zusätzliche Mitarbeiter im Bereich Regulatory geschult und standardisierte Prozesse eingeführt, um die Konsistenz der Leistungserbringung, die Qualität der Einreichungen und die operative Skalierbarkeit zu verbessern.
5
Verwaltung von Einreichungen in großem Umfang
Erfolgreiche Einreichung von mehr als 40 Zulassungsanträgen unter Einhaltung der Compliance-Standards, der Qualitätsanforderungen für die Einreichung sowie der vom Kunden vorgegebenen Fristen.
Wirkung
Dank der Unterstützung durch Freyr konnte der Kunde das Management des regulatorischen Lebenszyklus, die Veröffentlichung regulatorischer Dokumente, das Einreichungsmanagement sowie die Kontrolle von Änderungen nach der Zulassung in ganz China und Japan optimieren und so die betriebliche Effizienz sowie die Compliance-Leistung verbessern.
Regulatorische Exzellenz
- 100 %ige Einhaltung der KPIs erreicht
- 100 %ige Einhaltung der SLA erreicht
- Gewährleistung der Qualität der Einreichungen und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Verstärkte Einhaltung der Vorgaben der örtlichen Gesundheitsbehörden
Kürzere Einreichungsfristen
- Fünf dringende Einreichungen wurden mit einer Bearbeitungszeit von weniger als einem Tag bearbeitet
- Beschleunigte Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
- Verbesserte Einreichungsbereitschaft und operative Reaktionsfähigkeit
Operative Effizienz
- Erfolgreiche Abwicklung von mehr als 40 Einreichungen in China und Japan
- Entlastung der internen Regulatory-Affairs-Teams bei der operativen Arbeit
- Verbesserte Skalierbarkeit für das künftige Lebenszyklusmanagement und Aktivitäten nach der Zulassung
Geschäftlicher Nutzen
- Verbesserte regulatorische Bereitschaft in den wichtigsten asiatischen Märkten
- Verbesserte Planung und Koordination von Zulassungsanträgen
- Ermöglichte es dem Kunden, interne Ressourcen auf strategische regulatorische Prioritäten zu konzentrieren
- Trug zur nachhaltigen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zum Geschäftswachstum in China und Japan bei
