Kundenübersicht
Ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich auf gynäkologische Produkte mit Schwerpunkt auf Frauengesundheit spezialisiert hat, benötigte umfassende Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs und Regulatory Operations für folgende Punkte:
- Anträge auf Teiländerungen
- Verlängerungen
- Variationen
- Ergänzende CMC-Einreichungen
- Aktivitäten zur Kennzeichnungssicherheit
Nachdem der Kunde bereits mit Freyr in den Bereichen Pharmakovigilanz (PV), lokale regulatorische Unterstützung und regulatorisches Fachwissen vor Ort in China und Japan zusammengearbeitet hatte, suchte er zusätzliche Unterstützung für Regulatory Publishing, das Einreichungsmanagement und Lifecycle Maintenance Aktivitäten.
Hintergrund
Mit der Erweiterung des Produktportfolios des Kunden in China und Japan wurde die Verwaltung von regulatorischen Lifecycle-Management-Aktivitäten, Änderungen nach der Zulassung, Verlängerungen und Einreichungen zur Änderungskontrolle zunehmend komplex. Das Unternehmen benötigte einen vertrauenswürdigen regulatorischen Partner, um ein breites Spektrum an Lifecycle-Aktivitäten zu unterstützen und gleichzeitig die sich entwickelnden NMPA- und PMDA-Regulierungsanforderungen, lokalen Compliance-Verpflichtungen und operativen Herausforderungen zu bewältigen.
Der Kunde benötigte Unterstützung für verschiedene Einreichungsarten, darunter Anträge auf Teiländerungen, Verlängerungen, Variationen, ergänzende CMC-Einreichungen und Aktualisierungen zur Kennzeichnungssicherheit. Darüber hinaus benötigte das Unternehmen Unterstützung bei Regulatory Publishing, der Dossiererstellung, der Einreichungsplanung und der Durchführung regulatorischer Einreichungen, um die Compliance aufrechtzuerhalten und zeitnahe Genehmigungen sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
Anträge auf Teiländerungen, Verlängerungen und Variationen
Ergänzende CMC-Einreichungen und Aktivitäten zur Kennzeichnungssicherheit
Regulatory Publishing, Einreichungsplanung und Druckunterstützung
Papierbasiertes Einreichungsmanagement
Lokale regulatorische Unterstützung, Schulung von Ressourcen und Compliance-Management in China und Japan
Herausforderung
Entwicklung regionalspezifischer regulatorischer Prozesse Der Kunde benötigte die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen und operativen Arbeitsabläufen zur Unterstützung der Planung, Veröffentlichung und des Drucks von Zulassungsanträgen in neuen Märkten, wobei die Einhaltung der Erwartungen der lokalen Gesundheitsbehörden gewährleistet werden musste.
Anforderungen an Einreichungen in Landessprache Die Gesundheitsbehörden in China und Japan verlangten Einreichungen in den jeweiligen Landessprachen. Dies führte zu Herausforderungen bei der Suche nach qualifizierten lokalen Regulierungsexperten und der Sicherstellung der Genauigkeit und Konformität der Einreichungen.
Komplexität papierbasierter Einreichungen Die Verwaltung von Einreichungen in Papierform erhöhte den operativen Arbeitsaufwand, verlängerte die Einreichungsfristen und führte zu Prozesseffizienzverlusten, die sich auf die regulatorischen Abläufe auswirkten.
Verwaltung verschiedener Einreichungstypen nach der Zulassung Die gleichzeitige Koordination von Verlängerungen, Änderungen, zusätzlichen CMC-Einreichungen und Aktivitäten zur Kennzeichnungssicherheit unter Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, Qualitätsstandards und Einreichungsfristen setzte die internen Regulatory Affairs-Teams erheblich unter Druck.
Lösung.
1
Umfassende Unterstützung für das Lebenszyklusmanagement
Bereitstellung von End-to-End-Unterstützung für:
- Anträge auf Teiländerungen
- Verlängerungen
- Variationen
- Ergänzende CMC-Einreichungen
- Aktivitäten zur Kennzeichnungssicherheit
Gewährleistung einer zeitnahen, regelkonformen und effizienten Durchführung aller regulatorischen Aktivitäten.
2
End-to-End-Dienstleistungen für regulatorische Veröffentlichung und Einreichung
Management der Planung, Veröffentlichung, des Drucks und der Einreichungsaktivitäten zur Unterstützung effizienter regulatorischer Abläufe und der Einhaltung der Vorschriften der Gesundheitsbehörden in China und Japan.
3
Maßgeschneiderte regionale regulatorische Strategie
Entwicklung länderspezifischer regulatorischer Einreichungsstrategien, die auf die Anforderungen von NMPA und PMDA abgestimmt sind, um eine reibungslose Umsetzung und die Einhaltung der lokalen Markterwartungen zu gewährleisten.
4
Ressourcenbereitstellung und Schulung
Schulung zusätzlicher regulatorischer Ressourcen und Etablierung standardisierter Prozesse zur Verbesserung der Lieferkonsistenz, der Einreichungsqualität und der operativen Skalierbarkeit.
5
Management von Einreichungen mit hohem Volumen
Mehr als 40 regulatorische Einreichungen erfolgreich durchgeführt, unter Einhaltung der Compliance-Standards, der Einreichungsqualität und der vom Kunden festgelegten Fristen.
Wirkung
Die Unterstützung von Freyr ermöglichte es dem Kunden, das Management des regulatorischen Lebenszyklus, die regulatorische Aufbereitung und Einreichung, das Einreichungsmanagement und die Änderungskontrollaktivitäten nach der Zulassung in China und Japan zu optimieren, wodurch die betriebliche Effizienz und die Compliance-Leistung verbessert wurden.
Regulatorische Exzellenz
- 100 % Einhaltung der KPIs erreicht
- 100 % Einhaltung der SLAs erreicht
- Einreichungsqualität und regulatorische Einhaltung beibehalten
- Einhaltung der Anforderungen der lokalen Gesundheitsbehörden gestärkt
Schnellere Einreichungsfristen
- Bearbeitungszeit von weniger als einem Tag für fünf prioritäre Einreichungen erreicht
- Beschleunigte regulatorische Aufbereitung und Einreichungsdurchführung
- Verbesserte Einreichungsbereitschaft und operative Reaktionsfähigkeit
Operative Effizienz
- Mehr als 40 Einreichungen in China und Japan erfolgreich verwaltet
- Reduzierung der operativen Belastung für interne Teams für regulatorische Angelegenheiten
- Verbesserte Skalierbarkeit für zukünftiges Lebenszyklusmanagement und Aktivitäten nach der Zulassung
Geschäftlicher Nutzen
- Verbesserte regulatorische Bereitschaft in wichtigen asiatischen Märkten
- Verbesserte Planung und Koordination regulatorischer Einreichungen
- Der Kunde konnte interne Ressourcen auf strategische regulatorische Prioritäten konzentrieren
- Nachhaltige regulatorische Compliance und Geschäftswachstum in China und Japan unterstützt
