Kundenübersicht
Ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen benötigte Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs und Regulatory Operations in China für ein monoklonales Antikörperprodukt, das sich im Zulassungsverfahren (Biologics License Application,BLA) befand. Der Kunde suchte fachkundige Unterstützung bei der Koordination von Probenuntersuchungen, der Erstellung der Unterlagen, der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden sowie den Einreichungsaktivitäten, wobei die Einhaltung NMPA sich ständig weiterentwickelnden NMPA chinesischen NMPA und der Zulassungsanforderungen für Biologika gewährleistet werden sollte.
Hintergrund
Im Rahmen seiner Strategie für den Marktzugang in China musste der Kunde Probenuntersuchungen und die Erstellung von Zulassungsunterlagen durchführen, um BLA für ein monoklonales Antikörperprodukt zu unterstützen. Der Prozess umfasste die Koordination mit zahlreichen Beteiligten, die Anpassung an die NMPA Anforderungen NMPA sowie die strikte Einhaltung der behördlichen Fristen.
Angesichts der Komplexität des chinesischen Zulassungsrahmens für Biologika und NMPA sich wandelnden NMPA benötigte der Kunde einen vertrauenswürdigen Partner im Bereich Zulassungsangelegenheiten, der in der Lage ist, die Logistik der Probenprüfung, die Vorbereitung der Unterlagen, die Kommunikation mit den Zulassungsbehörden sowie die Unterstützung bei der Einreichung zu übernehmen, um einen reibungslosen Prüfprozess zu gewährleisten.
Umfasste Dienstleistungen
Koordination und Unterstützung bei BLA untersuchungen
Management der regulatorischen Abläufe
Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Unterlagen
Import von Proben und Lieferung an die NMPA zentren
NMPA und Anfragenmanagement
Abstimmung der Prüfverfahren und Risikobewertung
Prüfung von Zulassungsunterlagen und Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Koordination der Interessengruppen über globale Teams hinweg – Nachverfolgung
Herausforderung
Enge behördliche FristenDer Kunde sah sich mit sehr knappen Fristen für die Durchführung der Probenuntersuchungen und die Erstellung der behördlichen Unterlagen konfrontiert, die für BLA erforderlich waren.
Sich weiterentwickelnde NMPA : Angesichts der sich wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen in China war es erforderlich, NMPA genau zu beobachten und die aktuellen Zulassungsanforderungen für Biologika entsprechend anzupassen.
Abstimmung von Proben und Prüfverfahren: Um Verzögerungen zu vermeiden und regulatorische Risiken zu minimieren, war es von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass die Prüfverfahren NMPA entsprachen.
Komplexe Koordination der BeteiligtenDie Steuerung der Kommunikation zwischen den globalen Beteiligten, den Testzentren und den Gesundheitsbehörden erforderte ein solides regulatorisches Projektmanagement und eine umfassende operative Überwachung.
Lösung.
1
Koordination der Probenuntersuchungen
Koordinierte Vorbereitung der Proben, Logistik und Lieferung an das von NMPA bestimmte NMPA unter Einhaltung der örtlichen Vorschriften.
2
Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen
Unterstützung bei der Erstellung von Unterlagen und der Dokumentation gemäß den Anforderungen NMPA sowie den regulatorischen Vorgaben für Biologika.
3
NMPA management
Sorgte für eine end-to-end und Kommunikationsunterstützung im Zusammenspiel mit dem NMPA , um eine zeitnahe Problemlösung und die Kontinuität des Projekts sicherzustellen.
4
Risikoerkennung und -minderung
Potenzielle regulatorische und technische Risiken wurden proaktiv identifiziert und die Prüfverfahren an NMPA angepasst, um Verzögerungen während des Prüfungsverfahrens zu vermeiden.
5
Funktionsübergreifende Koordination der Beteiligten
Förderte die Zusammenarbeit zwischen den globalen Beteiligten, um die fristgerechte Durchführung von Test-, Dokumentations- und regulatorischen Aktivitäten sicherzustellen.
Wirkung
Dank der Unterstützung durch Freyr konnte der Kunde die für das BLA in China erforderlichen kritischen Probenuntersuchungen und regulatorischen Maßnahmen erfolgreich abschließen.
Regulatorische Exzellenz
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den NMPA und regulatorischen Anforderungen NMPA
- Unterstützung der vorschriftsmäßigen Durchführung von Testverfahren für Biologika
- Verbesserte regulatorische Vorbereitung auf BLA
- Verbesserte Qualität der Einreichungen und einheitliche Dokumentation
Schnellere Ausführung von Einreichungen
- Die Probenuntersuchungen wurden innerhalb des Projektzeitrahmens abgeschlossen
- Verstärkte Abstimmung zwischen den Beteiligten und den NMPA zentren
- Geringere Risiken im Zusammenhang mit der mangelnden Angleichung der Rechtsvorschriften
Operative Effizienz
- Optimierte Arbeitsabläufe für den Import von Proben, die Prüfung und die Dokumentation
- Verbesserte Kommunikations- und Problemlösungsprozesse
- Verbessertes Projektmanagement und verbesserte Aufsicht im Bereich der Regulierung
Geschäftlicher Nutzen
- Möglichst geringe Verzögerungen im BLA -Prüfungsverfahren
- Trug zum erfolgreichen Verlauf des Zulassungsverfahrens für das Biologikum bei
- Die Strategie des Kunden für den Marktzugang in China wurde gestärkt
- Optimierte regulatorische Abläufe für die Entwicklung von Biologika in China
