Kundenübersicht
Ein in der Schweiz ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen benötigte Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs und bei den regulatorischen Abläufen in China für ein monoklonales Antikörperprodukt, das sich im BLA-Prozess (Biologics License Application) befand. Der Kunde suchte fachkundige Unterstützung bei der Koordination der Musterprüfung, der Dossiererstellung, der regulatorischen Kommunikation und der Einreichungsaktivitäten, wobei die Einhaltung der sich entwickelnden NMPA-Vorschriften in China und der Registrierungsanforderungen für Biologika sichergestellt werden musste.
Hintergrund
Im Rahmen seiner Marktzugangsstrategie für China musste der Kunde Musterprüfungen und Aktivitäten zur regulatorischen Dokumentation abschließen, um eine BLA-Einreichung für ein monoklonales Antikörperprodukt zu unterstützen. Der Prozess umfasste die Koordination mit mehreren Beteiligten, die Abstimmung mit den technischen Anforderungen der NMPA und die strikte Einhaltung regulatorischer Fristen.
Angesichts der Komplexität des regulatorischen Rahmens für Biologika in China und der sich entwickelnden Erwartungen der NMPA benötigte der Kunde einen vertrauenswürdigen regulatorischen Partner, der in der Lage war, die Logistik der Musterprüfung, die Dossierbereitschaft, die regulatorische Kommunikation und die Einreichungsunterstützung zu managen, um einen reibungslosen Prüfprozess zu ermöglichen.
Umfasste Dienstleistungen
BLA-Musterprüfung: Koordination und Unterstützung
Management der regulatorischen Abläufe
Dossiererstellung und Unterstützung bei der Einreichung
Musterimport und Lieferung an NMPA-Prüfzentren
NMPA-Kommunikation und Anfragenmanagement
Abstimmung der Prüfmethoden und Risikobewertung
Überprüfung der regulatorischen Dokumentation und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften
Koordination der Beteiligten in globalen Teams und deren Überwachung
Herausforderung
Strenge regulatorische Fristen Der Kunde sah sich aggressiven Fristen für den Abschluss der Musterprüfung und der Aktivitäten zur regulatorischen Dokumentation gegenüber, die für die BLA-Einreichung erforderlich waren.
Sich entwickelnde NMPA-Anforderungen Die sich entwickelnde regulatorische Landschaft Chinas erforderte eine genaue Überwachung der NMPA-Erwartungen und die Abstimmung mit den aktuellen Registrierungsanforderungen für Biologika.
Abstimmung von Mustern und Prüfmethoden Sicherzustellen, dass die Prüfmethoden den NMPA-Erwartungen entsprachen, war entscheidend, um Verzögerungen zu vermeiden und das regulatorische Risiko zu minimieren.
Komplexe Koordination der Beteiligten Die Kommunikation zwischen globalen Beteiligten, Prüfzentren und Gesundheitsbehörden zu managen, erforderte ein starkes regulatorisches Projektmanagement und eine operative Überwachung.
Lösung.
1
Koordination der Probenprüfung
Die Vorbereitung, Logistik und Lieferung von Prüfmustern an das vorgesehene NMPA-Prüfzentrum wurde koordiniert, wobei die Einhaltung der lokalen Anforderungen sichergestellt wurde.
2
Unterstützung bei der Regulierungsdokumentation
Unterstützung bei der Dossiererstellung und den Dokumentationsaktivitäten, die auf die Einreichungserwartungen der NMPA und die regulatorischen Anforderungen für Biologika abgestimmt sind.
3
NMPA-Kommunikationsmanagement
Bereitstellung von End-to-End-Anfragenmanagement und Kommunikationsunterstützung mit dem NMPA-Prüfzentrum, um eine zeitnahe Problemlösung und die Projektkontinuität sicherzustellen.
4
Risikoidentifizierung und -minderung
Proaktive Identifizierung potenzieller regulatorischer und technischer Risiken sowie Abstimmung der Prüfmethoden mit den NMPA-Erwartungen, um Verzögerungen während des Überprüfungsprozesses zu vermeiden.
5
Funktionsübergreifende Koordination von Interessengruppen
Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen globalen Interessengruppen, um die zeitnahe Durchführung von Prüf-, Dokumentations- und regulatorischen Betriebsaktivitäten sicherzustellen.
Wirkung
Die Unterstützung von Freyr ermöglichte es dem Kunden, kritische Probenprüfungen und regulatorische Betriebsaktivitäten, die für den BLA-Überprüfungsprozess in China erforderlich waren, erfolgreich abzuschließen.
Regulatorische Exzellenz
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den technischen und regulatorischen Anforderungen der NMPA
- Unterstützung bei der konformen Durchführung von Biologika-Prüfaktivitäten
- Stärkung der regulatorischen Bereitschaft für die BLA-Überprüfung
- Verbesserung der Einreichungsqualität und Dokumentationsabstimmung
Schnellere Durchführung von Einreichungen
- Abschluss der Probenprüfaktivitäten innerhalb der Projektzeitpläne
- Beschleunigung der Koordination zwischen Interessengruppen und NMPA-Prüfzentren
- Reduzierung von Risiken im Zusammenhang mit mangelnder regulatorischer Abstimmung
Operative Effizienz
- Optimierung der Abläufe für Probenimport, -prüfung und -dokumentation
- Verbesserte Kommunikations- und Problemlösungsprozesse
- Verbessertes regulatorisches Projektmanagement und verbesserte Überwachung
Geschäftlicher Nutzen
- Minimierung potenzieller Verzögerungen im BLA-Prüfprozess
- Unterstützung des erfolgreichen Fortschreitens des Registrierungsprozesses des Biologikums
- Die Marktzugangsstrategie des Kunden für China wurde gestärkt.
- Optimierte regulatorische Abläufe für die Entwicklung von Biologika in China
