Kundenübersicht
Der Kunde ist ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen mit 15 ANDAs/NDAs und Produkten in der Entwicklung in verschiedenen Therapiebereichen. Da keine eigene Regulatory-Abteilung vorhanden war, benötigte das Unternehmen einen erfahrenen Partner, um seine gesamten Regulatory Operations zu verwalten.
Kundenhintergrund
Als der Kunde weitere Produkte zur Zulassung brachte, gefährdeten Koordinationslücken mit CMOs/CROs und ein begrenztes Verständnis der FDA-Einreichungsanforderungen die Qualität und die Fristen der Einreichungen. Das Fehlen einer dedizierten Regulatory-Funktion schuf Risiken für Zulassungen und die laufende Einhaltung der Vorschriften.
Umfasste Dienstleistungen
Umfassende Regulatory Operations für 15 Produkte, einschließlich Erstanmeldungen und Lifecycle-Management.
Unterstützung bei der Interaktion mit Gesundheitsbehörden, einschließlich der US FDA und anderer Behörden.
Überprüfung und Unterstützung bei Kennzeichnung und Artwork.
End-to-End-Publikation und Vorbereitung der Einreichungen.
Entwicklung von Regulatory-Strategien für NDA/ANDA- und LCM-Aktivitäten.
Herausforderungen
Fehlen eines internen Regulatory-Teams, das für Einreichungen, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Lifecycle-Management zuständig ist.
Begrenzte Koordination mit CMOs/CROs, die zu Verzögerungen und unvollständigen Dokumentenflüssen führte.
Unzureichendes Bewusstsein für die Erwartungen und Anforderungen der US FDA bei NDA-/ANDA-Einreichungen.
Lösung.
Freyr wurde zur virtuellen Regulierungsabteilung des Kunden, indem es strategische Einreichungsplanung mit praktischer Dossiererstellung, Veröffentlichung und Behördenkontakt kombinierte. Ein strukturierter Koordinierungsrahmen mit CMOs/CROs wurde etabliert, um eine zeitnahe, vollständige Dokumentation und konforme Einreichungen zu gewährleisten.
1
Es wurden regulatorische Einreichungsstrategien für jedes Produkt entwickelt und diese an den kommerziellen und Entwicklungsstrategien des Kunden ausgerichtet.
2
Es wurden robuste Koordinierungsmechanismen mit CMOs/CROs etabliert, um den zeitnahen Fluss hochwertiger Dokumente für Einreichungen zu gewährleisten.
3
Es wurden Gap-Analysen durchgeführt und NDA-, ANDA-, LCM- sowie Pre-Submission-Pakete vorbereitet, einschließlich Kennzeichnungs- und Artwork-Komponenten.
4
Das End-to-End-Publishing, die Einreichungen und die Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden wurden verwaltet und bei Bedarf die Expansion in andere Märkte unterstützt.
Wirkung
- Es wurden null regulatorische Ablehnungen bei allen unterstützten Einreichungen erzielt.
- Die Kontinuität des Geschäftsbetriebs wurde sichergestellt, indem regulatorische Belastungen von den internen Teams des Kunden genommen wurden.
- Regulatorische Best Practices wurden in die Einreichungs- und Lebenszyklusprozesse für alle relevanten Produkte integriert.
Durch das Outsourcing der regulatorischen Abläufe an Freyr schloss der Kunde Fähigkeitslücken, ohne ein internes Team aufbauen zu müssen. Die Zusammenarbeit führte zu ablehnungsfreien Einreichungen und setzte Ressourcen für F&E- und kommerzielle Prioritäten frei. Dieses Modell leitet nun zukünftige Produkteinführungen und das Marktwachstum.
