Kundenübersicht
Der Kunde ist ein US Pharmaunternehmen mit 15 ANDAs/NDAs und Produkten in der Pipeline in verschiedenen Therapiebereichen. Da das Unternehmen über keine eigene Zulassungsabteilung verfügt, benötigte es einen erfahrenen Partner für die Abwicklung aller Zulassungsangelegenheiten.
Kundenhintergrund
Als der Kunde weitere Produkte zur Zulassung vorantrieb, gefährdeten Lücken in der Abstimmung mit CMOs/CROs sowie ein unzureichendes Verständnis der FDA die Qualität und die Zeitpläne der Einreichungen. Das Fehlen einer eigenen Regulierungsabteilung barg Risiken für die Zulassungen und die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften.
Umfasste Dienstleistungen
Abwicklung aller regulatorischen Vorgänge für 15 Produkte, einschließlich Erstzulassungen und Lebenszyklusmanagement.
Unterstützung bei der Zusammenarbeit mitFDA US FDA anderen Behörden im Gesundheitswesen.
artwork und Unterstützung bei der Etikettierung und artwork .
Komplette Abwicklung der Veröffentlichung und Vorbereitung der Einreichung.
Entwicklung einer Zulassungsstrategie fürANDA LCM-Aktivitäten.
Herausforderungen
Es fehlt ein internes Regulatory-Team, das für die Einreichung von Anträgen, den Austausch mit der HA und das Lebenszyklusmanagement zuständig ist.
Die mangelnde Abstimmung mit CMOs/CROs führt zu Verzögerungen und unvollständigen Dokumentenflüssen.
Unzureichende Kenntnis derFDA und AnforderungenFDA US FDA hinsichtlichANDA .
Lösung.
Freyr fungierte als virtuelle Zulassungsabteilung des Kunden und verband dabei die strategische Planung der Einreichungen mit der praktischen Erstellung der Unterlagen, der Veröffentlichung sowie der Zusammenarbeit mit den Behörden. Es wurde ein strukturierter Koordinationsrahmen mit den CMO/CROs eingerichtet, um eine fristgerechte, vollständige Dokumentation und konforme Einreichungen zu gewährleisten.
1
Entwickelte Zulassungsstrategien für jedes Produkt und stimmte diese auf die geschäftlichen und entwicklungsbezogenen Prioritäten des Kunden ab.
2
Es wurden robuste Koordinationsmechanismen mit CMOs/CROs eingerichtet, um den zeitnahen Fluss hochwertiger Unterlagen für die Einreichungen sicherzustellen.
3
Führte Lückenanalysen durch und erstellte NDA, ANDA, LCM- und Vorab-Einreichungsunterlagen, einschließlich artwork für die Kennzeichnung und artwork .
4
Ich war für den gesamten Prozess von der Veröffentlichung über die Einreichung bis hin zur Interaktion mit HA verantwortlich und habe bei Bedarf die Expansion in andere Märkte unterstützt.
Wirkung
- Bei allen unterstützten Einreichungen gab es keine Ablehnungen durch die Aufsichtsbehörden.
- Die Kontinuität des Geschäftsbetriebs wurde sichergestellt, indem die internen Teams des Kunden von regulatorischen Belastungen entlastet wurden.
- Die bewährten Verfahren im Bereich der regulatorischen Anforderungen wurden in die Einreichungs- und Lebenszyklusprozesse für alle betroffenen Produkte integriert.
Durch die Auslagerung der regulatorischen Aufgaben an Freyr konnte der Kunde Kapazitätslücken schließen, ohne ein internes Team aufbauen zu müssen. Im Rahmen der Zusammenarbeit konnten Anträge ohne Ablehnungen eingereicht werden, wodurch Ressourcen für Forschung und Entwicklung sowie für geschäftliche Prioritäten freigesetzt wurden. Dieses Modell dient nun als Leitfaden für künftige Produkteinführungen und das Marktwachstum.
