Eine durchgängige regulatorische Strategie ermöglichte den Markteintritt eines innovativen Produkts in die EU und die US für ein italienisches multinationales Unternehmen

Ein in Italien ansässiges multinationales Unternehmen beabsichtigte, eine Therapie gegen Arthritis und Muskeldystrophie auf den EU- und US-Märkten einzuführen. Es fehlte jedoch an Fachwissen bezüglich der Anforderungen der FDA und EMA sowie der Überwachung von INDs. Freyr entwickelte eine regulatorische Strategie für die Pflege von INDs, die Einreichung von NDA-/MAA-Anträgen und DMF-Einreichungen, wodurch der Marktzugang ermöglicht wurde.

Kundenübersicht

Der Kunde ist ein in Italien ansässiges multinationales Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Produkte spezialisiert hat. Um seine Präsenz zu erweitern, beabsichtigte das Unternehmen, ein innovatives Produkt für Arthritis und Muskeldystrophie in der EU und den USA zu vermarkten.

Kundenhintergrund

Obwohl wissenschaftlich stark aufgestellt, hatte der Kunde interne Lücken im Verständnis der Erwartungen der US FDA und EMA, insbesondere bei der Überwachung von INDs und den Anforderungen vor NDA-/MAA-Einreichungen. Kritische Aktivitäten, wie die Registrierung von Betriebsstätten und die Namensgebung für Arzneimittel, hatten keine klare regulatorische Zuständigkeit.

Umfasste Dienstleistungen

Analyse regulatorischer Lücken und Strategie für Einreichungen in den USA und der EU.

Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, sowohl mit der FDA als auch mit der EMA.

Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung von NDA-, MAA-, IND- und DMF-Paketen.

Pflege des IND-Lebenszyklus, einschließlich SUSAR-Meldungen und DSUR-Einreichungen.

Unterstützung bei der Registrierung von Betriebsstätten und Beratung zu Namenskonventionen sowie den damit verbundenen Anforderungen vor der Einreichung.

Herausforderungen

Begrenzte interne regulatorische Expertise bezüglich der FDA-/EMA-Anforderungen für innovative Produkte.

Mangelnde Überwachung von IND-Aktivitäten im Zusammenhang mit der Formulierung von oralen Suspensionen.

Unzureichendes Verständnis der Erwartungen vor NDA/MAA, einschließlich der Registrierung und Benennung von Einrichtungen.

Lösung.

Freyr entwickelte eine integrierte regulatorische Strategie für die US und EU, die Entwicklung, Registrierung und Wartung abdeckte. Eine Kombination aus Lückenanalyse, detaillierter Einreichungsplanung und praktischer Modulerstellung stellte sicher, dass sowohl die NDA- als auch die MAA-Verfahren aufeinander abgestimmt, effizient und konform waren.

Durchführung einer Lückenanalyse über Entwicklung und Dokumentation, um Mängel im Vergleich zu den Anforderungen der FDA und EMA zu identifizieren.

Unterstützung und Anleitung bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, mit strategischer Beratung zur Arzneimittelentwicklung, Studienaufsicht und Einreichungserwartungen.

Erstellung von Modulen für NDA- und MAA-Einreichungen, unter Nutzung der Wiederverwendung von Inhalten zur Minimierung des Erstellungsaufwands, bei gleichzeitiger Wahrung der Compliance.

Pflege der IND-Aktivitäten, einschließlich SUSAR- und DSUR-Einreichungen, und Unterstützung bei der Registrierung von Betriebsstätten und damit verbundenen Anforderungen vor der Einreichung.

Wirkung

Beschleunigte Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden ermöglichten zeitnahe Einreichungen und Genehmigungen.

Reduzierung des Einreichungsaufwands durch die Wiederverwendung von NDA-Inhalten für MAA, wo angebracht.

Sicherstellung, dass die IND-Überwachung und -Einreichungen den neuesten Erwartungen der Gesundheitsbehörden entsprachen, wodurch das Compliance-Risiko minimiert wurde.

Die Zusammenarbeit half dem Kunden, die regulatorische Komplexität in zwei Regionen mit einer einheitlichen, effizienten Strategie für sein innovatives Produkt zu bewältigen. Durch strategische Beratung und sorgfältige Unterstützung bei der Einreichung und IND ermöglichte Freyr einen reibungslosen Markteintritt in die EU und die US-Märkte. Der Kunde verfügt nun über ein wiederholbares regulatorisches Rahmenwerk für zukünftige Markteinführungen.