Kundenübersicht
Der Kunde ist ein in Italien ansässiges multinationales Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Produkte spezialisiert hat. Um seine Marktpräsenz auszubauen, strebte das Unternehmen die Vermarktung eines innovativen Produkts zur Behandlung von Arthritis und Muskeldystrophie in der EU und den USA an.
Hintergrund des Kunden
Obwohl der Kunde über fundierte wissenschaftliche Kenntnisse verfügte, gab es intern Lücken im Verständnis EMA FDA US FDA EMA , insbesondere hinsichtlich IND und der Anforderungen vor Einreichung NDA. Bei entscheidenden Aktivitäten, wie der Registrierung von Standorten und den Namenskonventionen für Arzneimittel, fehlte eine klare Zuständigkeit für regulatorische Belange.
Umfasste Dienstleistungen
Analyse von Regulierungslücken und Strategie für Zulassungsanträge US der EU.
Kontakte zu den Gesundheitsbehörden, sowohl zur FDA zur EMA.
Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung von NDA, MAA-, IND und DMF .
Wartung IND , einschließlich SUSAR-Meldungen und DSUR-Einreichungen.
Unterstützung bei der Registrierung von Standorten sowie Beratung zu Namenskonventionen und den damit verbundenen Anforderungen vor der Einreichung.
Herausforderungen
Begrenzte interne Fachkompetenz in Bezug aufEMA für Originalpräparate.
Mangelnde Überwachung der IND im Zusammenhang mit der Formulierung oraler Suspensionen.
Unzureichendes Verständnis der Anforderungen vor Einreichung NDA, einschließlich der Registrierung und Benennung von Standorten.
Lösung.
Freyr entwickelte eine integrierte Regulierungsstrategie US, die die Entwicklung, die Zulassung und die Nachsorge umfasste. Durch eine Kombination aus Lückenanalyse, detaillierter Einreichungsplanung und praktischer Modulvorbereitung wurde sichergestellt, dass sowohl NDA der MAA-Zulassungsweg aufeinander abgestimmt, effizient und konform waren.
1
Durchführung einer Lückenanalyse in den Bereichen Entwicklung und Dokumentation, um Abweichungen von EMA FDA EMA zu ermitteln.
2
Unterstützte und begleitete die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden und leistete strategische Beratung in den Bereichen Arzneimittelentwicklung, Überwachung klinischer Studien und Anforderungen an Zulassungsanträge.
3
Erstellung von Modulen für NDA MAA-Einreichungen unter Nutzung der Wiederverwendung von Inhalten, um den Aufwand für die Erstellung zu minimieren und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
4
Führte IND durch, darunter die Einreichung von SUSAR- und DSUR-Berichten, und leistete Unterstützung bei der Registrierung von Standorten sowie bei den damit verbundenen Anforderungen vor der Einreichung.
Wirkung
- Dank der beschleunigten Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden konnten Anträge rechtzeitig eingereicht und Genehmigungen erteilt werden.
- Reduzierung des Aufwands bei der Einreichung durch die Wiederverwendung von NDA für den MAA, soweit dies sinnvoll ist.
- Stellte sicher, dass IND und die Einreichungen den aktuellen Erwartungen der HA entsprachen, wodurch das Compliance-Risiko minimiert wurde.
Im Rahmen des Mandats unterstützte Freyr den Kunden dabei, die komplexen regulatorischen Anforderungen in beiden Regionen mit einer einheitlichen, effizienten Strategie für sein innovatives Produkt zu bewältigen. Durch strategische Beratung sowie sorgfältige IND bei der Einreichung der Zulassungsunterlagen und IND ermöglichte Freyr US reibungslosen Markteintritt in US EU und US . Der Kunde verfügt nun über einen wiederverwendbaren regulatorischen Rahmen für zukünftige Markteinführungen.
