Kundenübersicht
Ein in den USA und China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen benötigte spezialisierte Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs in China und NMPA für ein aus Blut gewonnenes Therapeutikum, das als biologisches Hochrisikoprodukt eingestuft wurde. Das Unternehmen benötigte Unterstützung bei der Erstellung der Zulassungsunterlagen, der Vorbereitung auf Inspektionen vor Ort im Ausland, der Koordinierung von Audits, der Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden sowie der Minderung von Compliance-Risiken, um die Aufrechterhaltung der Marktzulassung und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften in China zu gewährleisten.
Hintergrund
Im Rahmen der behördlichen Aufsicht über biologische Produkte mit hohem Risiko in China wählte die Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) das aus Blut gewonnene Produkt des Kunden für eine Vor-Ort-Inspektion im Ausland aus. Solche Inspektionen sind ein wesentlicher Bestandteil des behördlichen Prüfungsverfahrens in China für bestimmte Biologika und Blutprodukte und können sich unmittelbar auf den Status der Marktzulassung auswirken.
Der Kunde benötigte einen erfahrenen Partner im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, der in der Lage ist, weltweite Inspektionsmaßnahmen zu koordinieren, inspektionsfähige Unterlagen zu erstellen, den Austausch mit NMPA zu unterstützen und die Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden chinesischen Zulassungsanforderungen für Blutprodukte und biologische Arzneimittel sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
Vorbereitung auf NMPA und Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
Erstellung von Zulassungsunterlagen und Überprüfung der Dokumentation
Koordination von Vor-Ort-Inspektionen im Ausland
Prüfungsplanung und Management der regulatorischen Abläufe
Unterstützung bei der zweisprachigen Kommunikation im Bereich der Regulierung
Unterstützung bei Anfragen an Gesundheitsbehörden und bei der Problemlösung
Bewertung und Minderung von Compliance-Risiken
Unterstützung bei der Marktzulassung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Herausforderung
Einstufung als HochrisikoproduktDie aus Blut gewonnene Therapie wurde von der NMPA als biologisches Hochrisikoprodukt eingestuft, was eine behördliche Inspektion im Ausland auslöste und zu einer verstärkten Überprüfung während des gesamten Zulassungsverfahrens führte.
Strenge NMPA Anforderungen NMPA Jede Abweichung von den Inspektionsanforderungen, Dokumentationsstandards oder GMP-Vorgaben hätte zu behördlichen Verzögerungen, Beanstandungen bei Inspektionen oder zum Verlust der Marktzulassung in China führen können.
Komplexe globale Koordinierung von Inspektionen: Die Steuerung der Kommunikation, der Logistik, der Dokumentation und der Abstimmung mit den Beteiligten über mehrere internationale Standorte hinweg sowie mit NMPA erforderte ein umfassendes regulatorisches Projektmanagement und eine operative Überwachung.
Anforderungen an die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden in EchtzeitDer Inspektionsprozess erforderte eine sofortige zweisprachige Kommunikation sowie Unterstützung bei der Problemlösung, um Fragen der Aufsichtsbehörden zu klären und die Abstimmung während der Prüfungsmaßnahmen sicherzustellen.
Lösung.
1
Erstellung von Zulassungsunterlagen
Das gesamte Zulassungsdossier wurde erstellt und überprüft, um es an die Erwartungen NMPA anzupassen und die Bereitschaft für Audits zu gewährleisten.
2
Koordination von Inspektionen im Ausland
Leitung der Terminierung, Planung und Durchführung der Vor-Ort-Inspektion im Ausland bei gleichzeitiger Koordination der Aktivitäten zwischen den globalen Beteiligten und NMPA .
3
Zweisprachige Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten in Echtzeit
Während des Inspektionsprozesses wurde zweisprachige Kommunikationsunterstützung bereitgestellt, um einen reibungslosen Austausch, die Klärung von Fragen und die Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden zu ermöglichen.
4
Minderung von Compliance-Risiken
Potenzielle Compliance-Risiken wurden proaktiv identifiziert und angegangen, um die Wahrscheinlichkeit von Beanstandungen bei Inspektionen, Verzögerungen oder Störungen durch die Aufsichtsbehörden zu verringern.
5
Management der regulatorischen Abläufe
end-to-end Unterstützung bei end-to-end Abläufen, um eine reibungslose Durchführung der Inspektionsmaßnahmen und einen ununterbrochenen Fortschritt auf dem Weg zur Marktzulassung zu gewährleisten.
Wirkung
Dank der Unterstützung durch Freyr gelang es dem Kunden, eine kritische NMPA erfolgreich zu meistern und gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, die Betriebsbereitschaft sowie die Kontinuität des Marktzugangs in China zu stärken.
Regulatorische Exzellenz
- Die NMPA -Inspektion NMPA wurde erfolgreich abgeschlossen
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den Inspektionserwartungen in China
- Unterstützung bei der Inspektion ohne Compliance-Mängel
- Verbesserte Prüfungsbereitschaft und regulatorische Steuerung
Schnellere Ausführung von Einreichungen
- Trug zur fristgerechten Durchführung der Inspektionsmaßnahmen bei
- Schnellere Problemlösung durch proaktive Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden
- Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit Verzögerungen bei Inspektionen und der Nichteinhaltung von Vorschriften
Operative Effizienz
- Optimierte Arbeitsabläufe bei der Planung, Koordination und Kommunikation von Inspektionen
- Verbesserte Zusammenarbeit zwischen globalen Akteuren und Aufsichtsbehörden
- Besserer Überblick über die Inspektionsbereitschaft und die Maßnahmen zur Einhaltung von Vorschriften
Geschäftlicher Nutzen
- Ununterbrochene Unterstützung bei der Marktzulassung in China
- Geringeres regulatorisches Risiko für eine Blut-basierte Therapie mit hoher Priorität
- Die Marktzugangs- und Vermarktungsstrategie des Kunden in China wurde gestärkt
- Langfristige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Gewährleistung der Geschäftskontinuität
