Kundenübersicht
Ein in den US und China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen benötigte spezialisierte Unterstützung im Bereich China Regulatory Affairs und bei NMPA-Inspektionen für eine aus Blut gewonnene Therapie, die als biologisches Hochrisikoprodukt eingestuft wurde. Das Unternehmen benötigte Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdossiers, der Vorbereitung auf Vor-Ort-Inspektionen im Ausland, der Auditkoordination, der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden und der Minderung von Compliance-Risiken, um die fortgesetzte Marktzulassung und die Einhaltung der Vorschriften in China zu gewährleisten.
Hintergrund
Im Rahmen der behördlichen Aufsicht Chinas für biologische Hochrisikoprodukte wählte die National Medical Products Administration (NMPA) das aus Blut gewonnene Produkt des Kunden für eine Vor-Ort-Inspektion im Ausland aus. Solche Inspektionen sind ein entscheidender Bestandteil des behördlichen Prüfverfahrens Chinas für bestimmte Biologika und Blutprodukte und können den Status der Marktzulassung direkt beeinflussen.
Der Kunde benötigte einen erfahrenen Partner im Bereich Regulierung, der in der Lage ist, globale Inspektionsaktivitäten zu koordinieren, inspektionsbereite Dokumentation vorzubereiten, Interaktionen mit NMPA-Beamten zu unterstützen und die Einhaltung der sich entwickelnden chinesischen behördlichen Anforderungen für aus Blut gewonnene und biologische Produkte sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
NMPA-Inspektionsbereitschaft und behördliche Unterstützung
Erstellung von Zulassungsdossiers und Dokumentenprüfung
Koordination von Vor-Ort-Inspektionen im Ausland
Auditplanung und Management der behördlichen Abläufe
Zweisprachige Unterstützung bei der behördlichen Kommunikation
Unterstützung bei Anfragen von Gesundheitsbehörden und der Problemlösung
Bewertung und Minderung von Compliance-Risiken
Marktzulassung und Unterstützung bei der Einhaltung behördlicher Vorschriften
Herausforderung
Klassifizierung als Hochrisikoprodukt Die aus Blut gewonnene Therapie wurde von der NMPA als biologisches Hochrisikoprodukt eingestuft, was eine behördliche Inspektion im Ausland auslöste und eine verstärkte Prüfung während des gesamten Überprüfungsprozesses zur Folge hatte.
Strenge behördliche Anforderungen der NMPA Jede Abweichung von Inspektionsanforderungen, Dokumentationsstandards oder GMP-Erwartungen hätte zu behördlichen Verzögerungen, Inspektionsfeststellungen oder dem Verlust der Marktzulassung in China führen können.
Komplexe Koordination globaler Inspektionen Die Verwaltung von Kommunikation, Logistik, Dokumentation und der Abstimmung mit Interessengruppen an mehreren internationalen Standorten und mit NMPA-Beamten erforderte ein umfassendes behördliches Projektmanagement und eine operative Aufsicht.
Anforderungen an die behördliche Echtzeitkommunikation Der Inspektionsprozess erforderte sofortige zweisprachige Kommunikation und Unterstützung bei der Problemlösung, um behördliche Fragen zu klären und die Abstimmung während der Auditaktivitäten sicherzustellen.
Lösung.
1
Erstellung von Zulassungsdossiers
Das vollständige Zulassungsdossier wurde vorbereitet und überprüft, um den NMPA-Inspektionserwartungen zu entsprechen und die Auditbereitschaft zu unterstützen.
2
Koordination von Inspektionen im Ausland
Die Terminplanung, Planung und Durchführung der Vor-Ort-Inspektion im Ausland wurde verwaltet, wobei die Aktivitäten zwischen globalen Interessengruppen und NMPA-Beamten koordiniert wurden.
3
Zweisprachige behördliche Echtzeit-Unterstützung
Während des Inspektionsprozesses wurde zweisprachige Kommunikationsunterstützung bereitgestellt, um reibungslose Diskussionen, die Klärung von Anfragen und die behördliche Abstimmung zu erleichtern.
4
Minderung von Compliance-Risiken
Potenzielle Compliance-Risiken wurden proaktiv identifiziert und angegangen, um die Wahrscheinlichkeit von Inspektionsfeststellungen, Verzögerungen oder behördlichen Störungen zu verringern.
5
Management der regulatorischen Abläufe
End-to-End-Unterstützung bei behördlichen Abläufen wurde bereitgestellt, um eine reibungslose Durchführung der Inspektionsaktivitäten und einen ununterbrochenen Fortschritt in Richtung Marktzulassung sicherzustellen.
Wirkung
Die Unterstützung von Freyr ermöglichte es dem Kunden, eine kritische NMPA-Inspektion im Ausland erfolgreich zu meistern und gleichzeitig die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, die betriebliche Bereitschaft und die Kontinuität des Marktzugangs in China zu stärken.
Regulatorische Exzellenz
- Erfolgreicher Abschluss der NMPA-Inspektion im Ausland erreicht
- Übereinstimmung mit chinesischen regulatorischen Anforderungen und Inspektionserwartungen gewährleistet
- Inspektionsunterstützung ohne Compliance-Mängel geleistet
- Auditbereitschaft und regulatorische Governance gestärkt
Schnellere Durchführung von Einreichungen
- Rechtzeitigen Abschluss der Inspektionsaktivitäten erleichtert
- Beschleunigte Problemlösung durch proaktives regulatorisches Engagement
- Risiken im Zusammenhang mit Inspektionsverzögerungen und Nichteinhaltung minimiert
Operative Effizienz
- Inspektionsplanung, Koordination und Kommunikationsabläufe optimiert
- Verbesserte Zusammenarbeit zwischen globalen Akteuren und Regulierungsbehörden
- Verbesserte Transparenz hinsichtlich der Inspektionsbereitschaft und Compliance-Aktivitäten
Geschäftlicher Nutzen
- Ununterbrochene Unterstützung für die Marktzulassung in China aufrechterhalten
- Regulatorisches Risiko für eine hochprioritäre aus Blut gewonnene Therapie reduziert
- Marktzugang und Kommerzialisierungsstrategie des Kunden in China gestärkt
- Langfristige Einhaltung regulatorischer Vorschriften und Geschäftskontinuität unterstützt
