Geschäftliche Notwendigkeiten

Der Kunde benötigte eine robuste regulatorische Strategie, um die Risiken bei der Entwicklung eines Biosimilar-Produkts zu adressieren, das ein eukaryotisches Expressionssystem verwendet, während das Innovatorprodukt mit einem prokaryotischen Expressionssystem hergestellt wurde.

Ziele

Ein Pharmaunternehmen wurde bei der Minderung regulatorischer Risiken für ein Biosimilar unterstützt, das unter Verwendung eines eukaryotischen Expressionssystems entwickelt wurde, indem Bedenken hinsichtlich glykosylierter Verunreinigungen durch zwei strategische Ansätze angegangen wurden, um die Einhaltung der US FDA-Anforderungen zu gewährleisten.

Problemstellung

Die analytische Ähnlichkeitsbewertung des Biosimilar-Produkts zeigte das Vorhandensein zusätzlicher glykosylierter Verunreinigungen im Prüfprodukt, die im Innovatorprodukt nicht vorhanden waren, was eine erhebliche regulatorische Hürde darstellte.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr unterstützte dieses Projekt mit mehreren regulatorischen Strategien,

  • Strategie 1: Durchführung einer Tierstudie mit einer 4-fachen Konzentration glykosylierter Verunreinigungen, um die Sicherheit des Biosimilar-Produkts nachzuweisen.
  • Strategie 2: Einführung eines zusätzlichen Reinigungsschritts im Herstellungsprozess, um die Verunreinigungsgrade unter die LOQ-Grenzwerte zu senken.
  • Beide Strategien wurden umgesetzt und die Daten der FDA vorgelegt.

Ein Pharmaunternehmen wurde erfolgreich dabei unterstützt, regulatorische Risiken für ein Biosimilar zu mindern, das mit einem eukaryotischen Expressionssystem entwickelt wurde. Dies geschah durch die Bearbeitung von Bedenken hinsichtlich glykosylierter Verunreinigungen mittels zweier strategischer Ansätze, wodurch die Einhaltung der US FDA-Anforderungen sichergestellt wurde.