Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein US-amerikanisches multinationales Unternehmen äußerte Bedenken hinsichtlich der eCTD-Einreichungskonformität in der EAEU-Region.
  • Es wurde Beratungsunterstützung für die Einreichung von Anträgen für bestehende und neue Anwendungen innerhalb der EAEU-Region benötigt.
  • Übergangsunterstützung vom alten (Papier-) zum neuen (XML-) Einreichungsformat gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden wurde ebenfalls angefragt.

Ziele

Ziel war es, Beratungsunterstützung für die Einreichung von Anträgen sowohl für bestehende als auch für neue Anwendungen innerhalb der EAEU-Region, insbesondere in Russland, bereitzustellen. Zusätzlich wurde Übergangsunterstützung vom alten (Papier-) zum neuen (XML-) Einreichungsformat im Einklang mit den Anforderungen der Gesundheitsbehörden geleistet.

Problemstellung

  • Es gab Unzufriedenheit mit der Unterstützung durch den bestehenden Anbieter.
  • eCTD-Einreichungen in der EAEU wurden als unklar und komplex befunden.
  • Es wurde ein Mangel an lokaler regulatorischer Expertise und an Verbindungen zur Gesundheitsbehörde (HA) festgestellt.
  • Längere Genehmigungszeiten waren zu verzeichnen.
  • Es wurde eine Bewertung großer Dokumentenmengen durchgeführt.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Es wurde Beratungsunterstützung für die Einreichung von Anträgen sowohl für bestehende als auch für neue Anwendungen innerhalb der EAEU-Region bereitgestellt.
  • Die Übergangsunterstützung vom alten (Papier-) zum neuen (XML-) Einreichungsformat wurde mit Freyrs Hilfe erleichtert.
  • Freyr unterstützte bei der Umstellung von über 8 Produkten, der Durchführung von über 15 Einreichungen und der Bearbeitung von über 5 neuen Anträgen.
  • Es wurde das Fehlen lokaler regulatorischer Expertise und von Verbindungen zu Gesundheitsbehörden (HA) erkannt.
  • Es wurde die Schwierigkeit bewertet, große Dokumentenmengen für die Einreichung zu bearbeiten.
  • Es wurde eine Strategie umgesetzt, um diese Herausforderungen zu meistern: verschreibungspflichtige Arzneimittel wurden offshore bei der lokalen Gesundheitsbehörde (HA) eingereicht. Dabei wurde die Qualität gewahrt und schnelle Bearbeitungszeiten erzielt.
  • Bereitstellung von Publishing- und Support-Diensten für Änderungen der XML-Richtlinien zur Optimierung der Einreichungsprozesse.
  • Die Komplexität der EAEU-spezifischen Vorschriften wurde erfolgreich bewältigt, wodurch die Einhaltung gewährleistet wurde.
  • Die Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden (HA) wurden beschleunigt, wodurch die Genehmigungsprozesse zügiger abliefen.
  • Es wurden 100 % Qualität ohne Fehler und schnelle Bearbeitungszeiten (TAT) erreicht.

Freyrs sorgfältiger Ansatz und Projektmanagement führten zur erfolgreichen Einreichung des MAA innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens. Der Kunde erhielt schnelle Genehmigungen, die es ihm ermöglichten, sein Produkt auf dem wettbewerbsintensiven Pharma- und Biologika-Markt voranzubringen.