Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Der Kunde suchte nach End-to-End-Etikettierungsunterstützung für die US-Region und für einige Länder in der RoW-Region.
  • Da Freyr der bevorzugte Partner des Kunden war, suchte der Kunde End-to-End-Unterstützung im Bereich Kennzeichnung.

Ziele

Ziel war es, eine umfassende Kennzeichnungsunterstützung für zahlreiche Antibiotikaprodukte eines europäischen Pharmaunternehmens zu gewährleisten. Diese Unterstützung erstreckte sich über verschiedene Regionen, einschließlich der US- und ROW-Regionen.

Problemstellung

  • Dem Kunden fehlte die interne regulatorische Expertise.
  • Das Arbeitsvolumen war beträchtlich und umfasste zwei Regionen.
  • Der Kunde suchte einen einzigen Partner, der in der Lage war, mehrere Länder innerhalb der beiden Regionen (US & RoW) zu betreuen.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Das Team von Freyr arbeitete eng mit dem Kunden zusammen und kommunizierte regelmäßig über Anrufe und Folge-E-Mails, um ein umfassendes Verständnis der Kundenbedürfnisse zu erlangen und sicherzustellen, dass alle Kennzeichnungskomponenten den relevanten Vorschriften entsprachen und die Fristen eingehalten wurden.
  • Freyr begann mit der Erstellung von ANDA-Kennzeichnungskomponenten (RLD- vs. PI-Vergleich nebeneinander, Artworks und Artwork-Annotationen) gemäß den regulatorischen Anforderungen der FDA für die US-Region und die spezifizierten Länder in der RoW-Region.
  • Anschließend prüfte Freyr alle vorhandenen ANDA-Kennzeichnungskomponenten für beide betroffenen Regionen.
  • Strenge und mehrstufige Qualitätskontrollen ermöglichten die Bereitstellung von auf Anhieb korrekten, einreichungsfertigen Dokumenten.
  • Es wurden 100 % auf Anhieb korrekte Einreichungen erzielt.
  • „Refuse to File“-Fälle wurden vermieden.
  • Schnelle TAT für die Erstellung von Etikettierungsdokumenten wurde sichergestellt.
  • Die Wahl eines einzigen Anbieters reduzierte den Verwaltungsaufwand und sparte Kosten.
  • Die enge Zusammenarbeit von Freyr mit dem Kunden stellte sicher, dass die Kennzeichnungskomponenten den Vorschriften und Fristen entsprachen. Das Team begann mit der Erstellung und Überprüfung der ANDA-Kennzeichnung; strenge Qualitätskontrollen lieferten einreichungsfertige Dokumente. Diese einzige Partnerschaft optimierte die Abläufe, indem sie die Lücke in der regulatorischen Expertise des Kunden schloss und die Arbeitslast effizient über zwei Regionen hinweg verwaltete.