Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Der Kunde suchte einen regulatorischen Experten, der ihn bei der Bereitstellung von End-to-End-Kennzeichnungsdienstleistungen unterstützt.

Ziele

Ziel war es, eine umfassende End-to-End-Kennzeichnungsunterstützung bereitzustellen, die auf die US-Region zugeschnitten ist und sich auf Generika in verschiedenen Therapiegebieten und Produktbereichen konzentriert.

Problemstellung

  • Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der Verwaltung seines Portfolios aktiver Produkte, das hauptsächlich aus komplexen Generika bestand.
  • Es fehlte an internem regulatorischem Fachwissen, weshalb der Kunde einen Partner zur Unterstützung benötigte.
  • Der Kunde hatte Schwierigkeiten bei der Bearbeitung der Anfragen der Gesundheitsbehörden und benötigte daher Unterstützung von Regulierungsexperten, um regulatorische Beiträge zu liefern und auf die Anfragen der Gesundheitsbehörden (HA) zu reagieren.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Freyr bot hochwertige Unterstützung für Kennzeichnungsaktivitäten, einschließlich erster Einreichungen und des Lebenszyklusmanagements.
  • Freyr unterstützte den Kunden bei der effektiven Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (HA).
  • Freyr unterstützte den Kunden bei SPL-Aktivitäten, Artwork-Aktualisierungen und Publikationsaktivitäten.
  • Es wurden alle Einreichungen auf Anhieb fehlerfrei erstellt, was die Genauigkeit und Qualität bei der Etikettierung sicherstellte.
  • Es wurde eine außergewöhnliche Antwortrate auf Anfragen der Gesundheitsbehörden (HA) erzielt, was die Gründlichkeit und Effektivität im Anfragemanagement unter Beweis stellte.
  • Schnelle Bearbeitungszeiten (TAT) für alle Aktivitäten wurden eingehalten, wodurch die termingerechte Erledigung der Aufgaben gewährleistet wurde.
  • Dem Kunden wurde ein umfassendes und maßgeschneidertes Unterstützungssystem für Kennzeichnungsanforderungen von Anfang bis Ende zur Verfügung gestellt, das speziell auf die Anforderungen des US-Marktes zugeschnitten war. Dies umfasste einen detaillierten Ansatz, der sich insbesondere auf komplexe Generika in einem breiten Spektrum therapeutischer Bereiche konzentrierte.