Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Der Kunde suchte einen regulatorischen Partner, der bei kennzeichnungsbezogenen Aktivitäten in verschiedenen Regionen, einschließlich der US, des Vereinigten Königreichs, Kanadas, Australiens und der EU, unterstützt.
  • Der Kunde wandte sich an Freyr, um Unterstützung beim Korrekturlesen aller Kennzeichnungsdokumente zu erhalten, wie dem Core Data Sheet (CDS), lokalen regionalen Kennzeichnungsdokumenten (Summary of Product Characteristics (SmPC), United States Prescribing Information (USPI), Australian Prescribing Information (AUPI), Product Monograph (PM) usw.) sowie anderen regulatorischen Kennzeichnungsdokumenten.

Ziele

Die Aufgabe besteht darin, eine sorgfältige Formatierung und umfassende Textprüfung für verschiedene innovative Arzneimittel gegen schwerwiegende Krankheiten zu gewährleisten. Dadurch wird die Einhaltung regulatorischer Standards sichergestellt und die Lesbarkeit in unterschiedlichen Regionen verbessert.

Problemstellung

  • Die Qualität der finalen Kennzeichnungsdokumente für den Kunden wurde nicht in einem Standardformat beibehalten, was eine umfangreiche Formatierung aller Dokumente für die verschiedenen betroffenen Regionen erforderlich machte.
  • Da verschiedene Regionen und mehrere Kennzeichnungsdokumente betroffen waren, stand der Kunde vor Herausforderungen bei der Einhaltung der spezifischen regionalen regulatorischen Anforderungen, die von den jeweiligen Gesundheitsbehörden der Länder festgelegt wurden.
  • Da mehrere Regionen beteiligt waren, gab es auch eine Sprachbarriere, bei der der Kunde Unterstützung benötigte.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Alle Dokumente wurden vollständig formatiert und sorgfältig mit den Quelldokumenten abgeglichen.
  • Umfassende Unterstützung wurde während des gesamten Kennzeichnungsprozesses geleistet.
  • Freyr begann mit dem Korrekturlesen aller Kennzeichnungsdokumente, die der Kunde zur Korrektur vorgelegt hatte.
  • Die Korrekturlesung wurde in zwei Aktivitäten unterteilt:
    • Formatierung: Die Formatierung aller Dokumente.
    • Textprüfung: Alle Dokumente wurden mit den Quelldokumenten verglichen, und bei Bedarf wurden Änderungen vorgenommen.
  • Freyr verwendete interne Checklisten, die für verschiedene Regionen entwickelt wurden, und teilte diese zusammen mit den finalen, korrigierten Dokumenten mit dem Kunden.
  • Es wurde eine Bearbeitungszeit (TAT) von etwa 10 Stunden pro Dokument erreicht.
  • Eine 100%ige Fehlerfreiheit beim ersten Durchlauf wurde erreicht.
  • Hochwertige, zur Einreichung bereite Dokumente wurden geliefert.
  • Der optimierte Korrekturleseprozess führte zur schnellen und genauen Fertigstellung der Dokumente bei der ersten Überprüfung. Dies stellte sicher, dass hochwertige, zur Einreichung bereite Dokumente schnell geliefert wurden, wodurch die Effizienz gesteigert und die Kundenerwartungen erfüllt wurden.