Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Der Kunde hatte Standortverlagerungen und Namensänderungen vorgenommen und wollte alle Etiketten und Artworks mit dem neuen Firmennamen und den Adressdaten erstellen/aktualisieren.
  • Sie hatten Schwierigkeiten beim Erstellen/Aktualisieren von Etiketten für über 1500 Artworks und suchten einen Partner, der diese Etikettierungs-/Artwork-Aktivität erleichtern konnte.

Ziele

Ziel war es, eine umfassende End-to-End-Kennzeichnungsunterstützung für mehrere Produkte im Portfolio für Topika und Dermatologie bereitzustellen, einschließlich SPL-Überprüfungsaktivitäten, Änderungskontrollen und regulatorischen Genehmigungen für Druckfahnen.

Problemstellung

  • Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der Beschaffung von Etiketten, die den regulatorischen Standards entsprachen. Sie mussten den Firmennamen und die Adressdaten aktualisieren, indem sie ein neues Artwork mit dem bestehenden Etiketteninhalt erstellten.
  • Der Kunde hatte ein kleineres Team, was die effiziente Bearbeitung von Kennzeichnungsaufgaben erschwerte.
  • Aufgrund des großen Umfangs der zu bearbeitenden Dokumente suchte der Kunde einen Partner zur Unterstützung bei der Arbeitslast.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Die Überprüfungsaktivitäten für Structured Product Labeling (SPL) wurden sorgfältig durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
  • Änderungskontrollen wurden effektiv umgesetzt, um Aktualisierungen und Überarbeitungen zu verwalten.
  • Regulatorische Druckfreigaben wurden mit Präzision und Genauigkeit eingeholt.
  • Der Kunde erhielt umfassende End-to-End-Unterstützung bei der Etikettierung.
  • Das Expertenteam von Freyr hat die bestehenden Etiketten eingehend geprüft und sichergestellt, dass alle Dokumente den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprachen.
  • Der neue Firmenname und die Standortadresse wurden auf allen Etiketten aktualisiert.
  • Freyr unterstützte bei der Bearbeitung von ersten ANDAs, SPL-Überprüfungsaktivitäten, Änderungskontrollen, regulatorischen Genehmigungen für Druckmuster usw.
  • Freyr unterstützte den Kunden umfassend, und alle Etiketten wurden ohne Rückfragen von den Gesundheitsbehörden aktualisiert.
  • 100 % der Einreichungen waren auf Anhieb korrekt, wodurch Genauigkeit und Konformität sichergestellt wurden.
  • Es gab keine Fälle von Ablehnungen der Einreichung, was die Gründlichkeit der Einreichungen belegt.
  • Trotz des Arbeitsvolumens wurde eine schnelle Bearbeitungszeit (TAT) erzielt, was die Effizienz und Effektivität des Prozesses demonstriert.
  • Standortverlagerung und Namensänderung wurden erfolgreich durchgeführt.
  • Der neue Firmenname und die Standortadresse wurden auf allen Etiketten aktualisiert.
  • Es wurde Unterstützung für erste ANDAs, SPL-Überprüfungsaktivitäten, Änderungskontrollen, regulatorische Druckfreigaben usw. geleistet.
  • Alle Etiketten waren zur Einreichung bereit, ohne dass Überarbeitungen erforderlich waren.