Geschäftliche Notwendigkeiten

Ein in den USA und China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen benötigte Unterstützung im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, um die strengen Anforderungen NMPAchinesischen NMPAfür Produkte mit hohem Risiko zu erfüllen. Das betreffende Produkt – ein aus Blut gewonnener Therapeutikum – wurde für eine Vor-Ort-Inspektion im Ausland ausgewählt, die für die Marktzulassung in China von entscheidender Bedeutung ist. Der Kunde benötigte:

  • Erstellung von Zulassungsunterlagen gemäß NMPA
  • Echtzeit-Koordination des weltweiten Vor-Ort-Audits NMPA
  • Sprachliche Unterstützung und Beratung während der Inspektion zur Minderung von Compliance-Risiken

Ziele

Unterstützung eines in den USA und China ansässigen Unternehmens bei der erfolgreichen Durchführung einer Vor-Ort-Inspektion durch die chinesische Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) für ein risikoreiches, aus Blut gewonnenes Produkt, um einen ununterbrochenen Marktzugang und die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften sicherzustellen.

Problemstellung

Der Kunde stand vor folgenden zentralen Herausforderungen:

  • Einstufung als Hochrisikoprodukt: NMPA das aus Blut gewonnene Produkt als Hochrisikoprodukt NMPA , was eine Prüfung im Ausland auslöste.
  • Behördliche Überprüfung: Eine Diskrepanz zu den Erwartungen der Aufsichtsbehörden könnte zu Verzögerungen oder zum Verlust der Marktzulassung führen.
  • Operative Komplexität: Die Koordination der Prüfungslogistik und der Kommunikation zwischen den weltweiten Standorten und NMPA war ressourcenintensiv und zeitkritisch.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Erstellung eines vollständigen Zulassungsdossiers, das auf die Prüfungsanforderungen NMPAzugeschnitten ist
  • Planung und Koordination des gesamten Inspektionsprozesses vor Ort zwischen den globalen Teams und NMPA
  • Bilinguale Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen in Echtzeit und der Problemlösung während der Inspektion
  • Regulatorische Kontinuität: Dank reibungsloser Prüfverfahren war ein ununterbrochener Zugang zum chinesischen Markt gewährleistet
  • Betriebseffizienz: Durch rechtzeitige Koordination konnten Verzögerungen oder Nachprüfungen vermieden werden
  • Vertrauen in die Compliance: Fundierte Unterstützung in Echtzeit reduzierte das regulatorische Risiko während des Audits

Freyr sorgte für einen reibungslosen Inspektionsprozess ohne Beanstandungen hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften. Das NMPA wurde termingerecht abgeschlossen, ohne dass dies Auswirkungen auf die Marktzulassung des Produkts in China hatte.