Geschäftliche Notwendigkeiten
- Ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, das seit über 4 Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, wandte sich an uns, um End-to-End-Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs zu erhalten.
- Freyr verwaltete Kundenbetreuungs- und Wartungsaktivitäten und überwachte die Überwachung von über 70 ANDA/NDAs mit Ergänzungen und notwendiger Dokumentation.
- Freyr initiierte und überwachte die notwendige regulatorische Unterstützung, was zu einer nahtlosen Arbeitslastverteilung für den Kunden führte.
Ziele
Ziel war es, umfassende Unterstützung bei der Einreichung von ANDAs und NDAs zu leisten und End-to-End-Regulierungsoperationen für mehr als 70 Produkte aus verschiedenen Therapiebereichen und Produkttypen durchzuführen.
Problemstellung
- Es stand nur eine begrenzte Anzahl von Ressourcen zur Verfügung, um sich aufgrund einer hohen Fluktuationsrate um regulatorische CMC-Aktivitäten zu kümmern.
- Mangelnde Expertise im Management von End-to-End-Regulierungsdienstleistungen.
- Unfähigkeit, das Lebenszyklusmanagement von über 70 ANDAs/NDAs mit einer begrenzten Anzahl interner RA CMC-Mitarbeiter zu verwalten.
,
