Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein in der EU ansässiges, multinationales innovatives Pharmaunternehmen hatte Schwierigkeiten, trotz eines soliden Teams für regulatorische Angelegenheiten mit relevanten und zeitkritischen regulatorischen Informationen aus verschiedenen Quellen und Regionen auf dem Laufenden zu bleiben.
  • Interne Dienstleistungen und Tools waren für eine beschleunigte und ganzheitliche Entscheidungsfindung nicht ausreichend.
  • Infolgedessen verfolgte das Unternehmen einen reaktiven Ansatz für seine globalen Marken, was zu dem Risiko führte, dass die Marken in den globalen Märkten aufgrund der Nichteinhaltung regulatorischer Vorschriften negativ beeinflusst wurden.

Ziele

  • Einem in der EU ansässigen multinationalen Pharmaunternehmen dabei zu helfen, die Prozesseffizienz in der Regulierungsintelligenz zu steigern und Personal- sowie Technologiekosten zu senken, während gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften mit einer robusten Plattform für Regulierungsintelligenz gewährleistet wird.

Problemstellung

  • Informationsflut aus bestehenden, mehreren Tools, jedoch Mangel an relevanten, handlungsrelevanten Informationen
  • Fehlen klar definierter Prozesse zur Verwaltung relevanter globaler RI-Daten
  • Nicht harmonisierte Datenkategorisierung über mehrere Tools hinweg
  • Integration von nachgelagerten und vorgelagerten Prozessen und Daten in ein zentralisiertes Ökosystem für Regulierungsintelligenz.
  • Begrenzte interne Ressourcen im RI-Team zur Zentralisierung und Verwaltung der Daten
  • Hohe funktionsübergreifende Abhängigkeit ohne definierte Rollen und Verantwortlichkeiten

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • 5-stufiger RI-Beratungsansatz; Verständnis der bestehenden regulatorischen Struktur, Lückenanalyse des aktuellen Ansatzes in Bezug auf Personal, Prozesse und Technologie, Vorschlag eines ganzheitlichen Schemas für effiziente RI-Operationen, Validierung des Plans und Implementierung
  • Vorgeschlagener Plan für eine zentralisierte, harmonisierte RI-Prozess- und Datenmanagementplattform
  • Erheblich reduzierte Compliance-Kosten durch geringere Abhängigkeit von mehreren Tools und funktionsübergreifenden Teams
  • Stärkung der Marktposition des Kunden durch verbesserte Compliance, indem die Entwicklung einer nachhaltigen und langfristigen RI-Strategie sichergestellt wird
  • Beschleunigte Entscheidungsfindung durch regulatorische Analysen
  • 60% Steigerung der Prozesseffizienz
  • 30% Reduzierung der Technologie- und Personalkosten
  • Eine zentralisierte RI-Lösung