Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen verfügte über ein Portfolio von 15 ANDAs/NDAs und Produkten in der Entwicklung.
  • Ziel war es, die erforderliche regulatorische Unterstützung für die Verwaltung sowohl neuer als auch zugelassener Produkte zu erhalten. 

Ziele

Ziel war es, die vollständigen regulatorischen Abläufe für mehrere Produkte in verschiedenen Therapiebereichen des Kunden zu verwalten.

Problemstellung

  • Fehlen eines internen Regulierungsteams.
  • Mangelnde Koordination des Kunden mit CMOs/CROs, um einen zeitgerechten Dokumentenfluss sicherzustellen.
  • Begrenztes Verständnis der US FDA-Anforderungen für NDA-/ANDA-Einreichungen.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Bereitstellung von End-to-End-Unterstützung bei der regulatorischen Registrierung für Erstanmeldungen und das Lebenszyklusmanagement (LCM).
  • Durchgeführte Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (HA).
  • Unterstützung bei Kennzeichnung und Artwork.
  • Wir boten End-to-End Unterstützung bei der Veröffentlichung an.
  • Vollständige regulatorische Abläufe verwaltet. 
  • Die Belastung durch regulatorische Aktivitäten für den Kunden beseitigt.
  • Regulatorische Einreichungsstrategien vorbereitet und bei deren Umsetzung unterstützt.
  • Mit CMOs/CROs koordiniert und den rechtzeitigen Dokumentenfluss sichergestellt.
  • Durchführung von Lückenanalysen und Vorbereitung von NDA-, ANDA-, LCM- und Pre-Submission-Paketen.
  • Die Expansion in andere Märkte unterstützt.
  • Die Kontinuität der Geschäftsabläufe sichergestellt.
  • Keine regulatorischen Ablehnungen erzielt.
  • Regulatorische Belastungen für den Kunden beseitigt.
  • Regulatorische bewährte Verfahren umgesetzt.
  • Die gesamten regulatorischen Abläufe für mehrere Produkte in verschiedenen Therapiegebieten für den Kunden erfolgreich verwaltet.