Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Der Kunde, ein japanisches Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit einer jahrzehntelangen Partnerschaft mit Freyr, benötigte Unterstützung bei RLP, SLP und LCM sowie die Erstellung von SOPs.
  • Sie strebten auch eine globale Ressourcenerweiterung in mehreren Ländern an, darunter Kanada, das Vereinigte Königreich, Polen, die Niederlande und die Ukraine.

Ziele

Das Hauptziel war es, regulatorische Einreichungen in bestehenden und neuen Märkten zu beschleunigen, indem die Expertise von Freyr Solutions in regulatorischen Operationen, einschließlich Publishing Services, Clinical Trial Support (CTS) und Datenmigrationsaktivitäten, genutzt wurde.

Problemstellung

  • Zuvor veröffentlichte Berichte wie CSRs und CSR-Äquivalente benötigten eine Qualitätsprüfung, um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen.
  • Einreichungen für Europa erhielten nicht genügend Aufmerksamkeit.
  • Es standen nicht genügend lokale Experten am Standort zur Verfügung.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Freyr bot dem Kunden umfassende Unterstützung als „verlängerter Arm“, indem es ein Personalmodell für Publishing Services in den US, Deutschland und Freyrs indischem Büro anbot.
  • Zusätzliche Unterstützung für klinische Studien (CTS) wurde angeboten.
  • Unterstützung für Datenmigrationsaktivitäten wurde bereitgestellt.
  • Es wurde bei der Entwicklung zugewiesener Arbeitsanweisungen für den regulatorischen Betrieb / SOPs unterstützt.
  • Es wurde die Testung eines neuen Publishing-Tools unterstützt und an den Anwenderakzeptanztests (UAT) für das Publishing-Tool teilgenommen.
  • Es wurde bei der Datenmigration zu einem neuen Publishing-System unterstützt.
  • Publishing-Metriken/-Trends für alle eingereichten Unterlagen wurden gepflegt.
  • Es wurde dabei geholfen, Einreichungen gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden zu steuern.
  • Eine Reduzierung des manuellen Aufwands um 50 % wurde erreicht, wodurch die Effizienz gesteigert wurde.
  • Hochwertige Einreichungen, die den Standards der Gesundheitsbehörden entsprechen, wurden sichergestellt.
  • Der regulatorische Betrieb wurde erfolgreich auf neue Märkte ausgeweitet, wobei lokale Expertise und Compliance sichergestellt wurden.

Die Maßnahmen von Freyr führten zu erheblichen Verbesserungen in den Einreichungsprozessen des Unternehmens, was zu einem schnelleren und effizienteren Markteintritt führte. Die Zusammenarbeit stärkte zudem die regulatorische Konformität und die betriebliche Effizienz des Unternehmens.