Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Unterstützung wurde für Anträge auf Teiländerungen, Verlängerungen, Variationen, zusätzliche CMC und Kennzeichnungssicherheit benötigt.
  • Freyr hatte bereits Unterstützung für PV und Zugang zu lokalen Ressourcen in Japan und China geleistet, was den Kunden dazu veranlasste, zusätzliche Unterstützung für Publishing und Einreichungen zu suchen.

Ziele

Der Kunde benötigte Unterstützung bei Anträgen auf Teiländerungen, Verlängerungen, Variationen, zusätzlicher CMC und Kennzeichnungssicherheit für sein therapeutisches Segment, das auf gynäkologische Produkte ausgerichtet ist und den Bedürfnissen der Frauengesundheit dient.

Problemstellung

  • Die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und die Erstellung von Arbeitsanweisungen umfasste einen umfangreichen Prozess, einschließlich Planung, Veröffentlichung und Druck, was eine Herausforderung in der neuen Region darstellte.
  • Die Notwendigkeit, Einreichungen in der Landessprache einzureichen, wie von den jeweiligen Gesundheitsbehörden (HA) vorgeschrieben, machte die Suche nach lokalen Experten schwierig.
  • Die Abhängigkeit von papierbasierten Einreichungen verschärfte betriebliche Ineffizienzen und erhöhte die allgemeine Komplexität.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Freyr unterstützte die Bedürfnisse des Kunden bei Anträgen auf Teiländerungen, Verlängerungen, Variationen, zusätzlicher CMC und Kennzeichnungssicherheit.
  • Umfassende End-to-End-Einreichungsdienstleistungen, umfassend Planung, Veröffentlichung und Druck in Papierform, wurden erbracht.
  • Freyr schloss über 40 Einreichungen in China und Japan ab.
  • Überprüfung der Kundenanforderungen für PV-bezogene Aktivitäten, mit Schwerpunkt auf Anträgen auf Teiländerungen, Verlängerungen, Variationen, zusätzlicher CMC und Kennzeichnungssicherheit.
  • Spezifische Unterstützung für China und Japan im therapeutischen Segment der Gynäkologieprodukte.
  • Es wurde eine maßgeschneiderte Strategie für behördliche Einreichungen in beiden Regionen entwickelt und über 40 Einreichungen in China abgeschlossen, wodurch die Einhaltung der Vorschriften und die Genauigkeit gewährleistet wurden.
  • Schulungen für zusätzliche Mitarbeiter wurden bereitgestellt, um die Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten.
  • Große Mengen an Einreichungen für China wurden effizient verwaltet.
  • Eine 100%ige Einhaltung der Leistungsindikatoren (KPIs) und Service-Level-Vereinbarungen (SLAs) wurde erfolgreich erreicht.
  • Eine schnelle Bearbeitungszeit (TAT) wurde für 5 Einreichungen gewährleistet, die in weniger als einem Tag, einschließlich Planung und Veröffentlichung, abgeschlossen wurden.

Freyr unterstützte den Kunden erfolgreich umfassend bei Anträgen auf Teiländerungen, Verlängerungen, Variationen, zusätzlicher CMC und Kennzeichnungssicherheit. Dies galt insbesondere für das therapeutische Segment des Kunden, das auf gynäkologische Produkte ausgerichtet ist und den Bedürfnissen der Frauengesundheit dient. Dabei wurden über 40 Einreichungen in China durchgeführt, die den regulatorischen Anforderungen und Kundenerwartungen entsprachen.