Freyr unterstützte ein koreanisches Biotechnologieunternehmen bei der Vorbereitung und Einreichung von BLA-Anträgen sowie der weltweiten Produktregistrierung

Kundenübersicht

Ein in Korea ansässiger Biotechnologiehersteller benötigte Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs bei der Erstellung eines Common Technical Document (CTD) und der Einreichung eines Biologics License Application (BLA). Der Kunde suchte außerdem Unterstützung bei der strategischen Registrierung seines Biologikums in den Märkten LATAM und APAC.

Hintergrund

Der Kunde bereitete die Einreichung eines BLA in den US und die Ausweitung seiner Produktpräsenz in mehreren internationalen Märkten vor. Um diese Ziele zu erreichen, benötigte der Kunde Fachwissen in der CTD-Erstellung, der Entwicklung einer regulatorischen Strategie und der länderspezifischen Registrierungsplanung, um erfolgreiche Einreichungen und Zulassungen in den Regionen LATAM und APAC zu gewährleisten.

Umfasste Dienstleistungen

CTD-Erstellung und -Überprüfung

Unterstützung bei der BLA-Einreichung

Entwicklung einer regulatorischen Strategie

Bewertung von CMC-Daten und Lückenanalyse

Unterstützung bei der Produktregistrierung in den Märkten LATAM und APAC

Länderspezifische Dossierplanung und Einreichungsstrategie

Koordination und Durchführung regulatorischer Einreichungen

Herausforderung

Der Kunde stand vor Herausforderungen bei der Entwicklung einer effektiven regulatorischen Strategie und der Beschaffung von Unterstützung bei der Einreichung zur Registrierung seines Biologikums in den Märkten LATAM und APAC.

Zusätzlich benötigte der Kunde Unterstützung bei der Bewertung und Generierung von Daten, die den Anforderungen der US FDA entsprechen.

Das Erkennen von Datenlücken und die Sicherstellung der Verfügbarkeit ausreichender Informationen für die Einreichung stellte eine erhebliche Herausforderung bei der Erstellung eines konformen BLA-Dossiers und der Unterstützung globaler Registrierungsaktivitäten dar.

Lösung.

Freyr bot umfassende Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs während des gesamten BLA-Erstellungs- und globalen Registrierungsprozesses.

Das Team führte eine detaillierte Bewertung der vom Kunden bereitgestellten Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)-Daten durch und führte eine Lückenanalyse durch, um zusätzliche Datenanforderungen zu identifizieren, die zur Erfüllung der Erwartungen der US FDA erforderlich waren.

Freyr unterstützte auch die Erstellung des CTD- und BLA-Einreichungspakets, während eine auf die Zielmärkte des Kunden zugeschnittene regulatorische Einreichungsstrategie entwickelt wurde.

Länderspezifische Dossier-Checklisten wurden erstellt, um reibungslose Einreichungen in den Ländern LATAM und APAC zu ermöglichen und um Verzögerungen bei der Vorabprüfung zu vermeiden.

Basierend auf der vereinbarten regulatorischen Strategie koordinierte und führte Freyr Produktregistrierungsaktivitäten in den Zielmärkten durch, wobei sichergestellt wurde, dass die Einreichungen innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen wurden.

Wirkung

Freyr unterstützte den in Korea ansässigen Biotechnologiehersteller erfolgreich bei der Erstellung und Einreichung seines Biologics License Application (BLA) und ermöglichte gleichzeitig die strategische Produktregistrierung in den Märkten LATAM und APAC. Durch umfassende regulatorische Planung, Dossiererstellung, Lückenanalyse und länderspezifische Einreichungsstrategien ermöglichte Freyr eine effiziente Projektdurchführung und unterstützte die globalen Marktexpansionsziele des Kunden.