Kundenübersicht
Ein in Korea ansässiger Biotechnologiehersteller benötigte Unterstützung im Bereich der Zulassungsangelegenheiten bei der Erstellung eines Common Technical Document (CTD) und der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA). Der Kunde bat zudem um Unterstützung bei der strategischen Zulassung seines biologischen Produkts in den Märkten LATAM im asiatisch-pazifischen Raum.
Hintergrund
Der Kunde bereitete die Einreichung eines BLA den Vereinigten Staaten vor und beabsichtigte, die Präsenz seiner Produkte auf mehreren internationalen Märkten auszubauen. Zur Unterstützung dieser Ziele benötigte der Kunde Fachwissen in den Bereichen CTD-Erstellung, Entwicklung einer Zulassungsstrategie sowie länderspezifische Zulassungsplanung, um erfolgreiche Einreichungen und Zulassungen in den Regionen LATAM Asien-Pazifik (APAC) sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
CTD-Vorbereitung und -Überprüfung
Unterstützung bei BLA
Entwicklung einer Regulierungsstrategie
Auswertung CMC und Lückenanalyse
Unterstützung bei der Produktregistrierung in den Märkten LATAM im asiatisch-pazifischen Raum
Länderspezifische Planung und Einreichungsstrategie für Zulassungsunterlagen
Koordination und Durchführung von Zulassungsanträgen
Herausforderung
Der Kunde stand vor der Herausforderung, eine wirksame Zulassungsstrategie zu entwickeln und Unterstützung bei der Einreichung der Zulassungsanträge für sein biologisches Produkt in den Märkten LATAM im asiatisch-pazifischen Raum zu erhalten.
Darüber hinaus benötigte der Kunde Unterstützung bei der Bewertung und Erstellung von Daten, die FDA US-amerikanischen FDA entsprechen.
Das Aufdecken von Datenlücken und die Sicherstellung der Verfügbarkeit ausreichender Informationen für die Einreichung stellten eine erhebliche Herausforderung bei der Erstellung eines vorschriftsmäßigen BLA und der Unterstützung globaler Zulassungsaktivitäten dar.
Lösung.
1
Freyr leistete während der gesamten BLA und des weltweiten Zulassungsverfahrens umfassende Unterstützung in regulatorischen Fragen.
2
Das Team führte eine detaillierte Bewertung der vom Kunden bereitgestelltenCMC-Daten (Chemistry, Manufacturing, and Controls) durch und erstellte eine Lückenanalyse, um zusätzliche Datenanforderungen zu ermitteln, die zur Erfüllung FDA US-amerikanischen FDA erforderlich sind.
3
Freyr unterstützte zudem die Vorbereitung der CTD- und BLA und entwickelte dabei eine auf die Zielmärkte des Kunden zugeschnittene Strategie für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden.
4
Es wurden länderspezifische Checklisten für die Unterlagen erstellt, um eine reibungslose Einreichung in den Ländern LATAM im asiatisch-pazifischen Raum zu ermöglichen und Verzögerungen bei der Prüfung vor der Einreichung zu vermeiden.
5
Auf der Grundlage der vereinbarten Zulassungsstrategie koordinierte und führte Freyr die Produktzulassungsverfahren in den Zielmärkten durch und stellte dabei sicher, dass die Anträge innerhalb der vorgegebenen Fristen eingereicht wurden.
Wirkung
Freyr unterstützte den in Korea ansässigen Biotechnologiehersteller erfolgreich bei der Vorbereitung und Einreichung seines Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) und ermöglichte gleichzeitig die strategische Produktzulassung in den Märkten LATAM des asiatisch-pazifischen Raums. Durch umfassende regulatorische Planung, die Erstellung der Zulassungsunterlagen, die Bewertung von Lücken sowie länderspezifische Einreichungsstrategien ermöglichte Freyr eine effiziente Umsetzung des Projekts und unterstützte die Ziele des Kunden hinsichtlich der globalen Marktexpansion.
Erfolgreiche Unterstützung bei BLA in den Vereinigten Staaten
In mehreren ausgewählten Ländern LATAM im asiatisch-pazifischen Raum eingereichte Produktregistrierungsunterlagen
Sicherstellung der Konformität durch eine umfassende Bewertung CMC und eine Lückenanalyse
Ermöglichte die fristgerechte Einreichung von Unterlagen durch länderspezifische Zulassungsstrategien
Das Projekt wurde innerhalb der vereinbarten Fristen erfolgreich umgesetzt
