Geschäftliche Notwendigkeiten

  • Das mittelständische japanische globale Pharma- und Biotech-Unternehmen, das seit über drei Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, suchte erneut die Expertise von Freyr für umfassende Unterstützung bei der Veröffentlichung von Original-, LCM- und SPL/SPM-Einreichungen.
  • Die langjährige Partnerschaft zwischen dem Kunden und Freyr erleichterte den reibungslosen Prozess der benötigten Unterstützung bei der Veröffentlichung.

Ziele

Ziel war es, ein skalierbares hybrides Personalmodell (Onshore und Offshore) zu implementieren, um eine Rund-um-die-Uhr-Unterstützung zu gewährleisten. Darüber hinaus sollte bei der ersten NDS- und SPM-Einreichung für den kanadischen Markt unterstützt und eine effektive Prozessberatung durch die Definition, Implementierung und Pflege von Best Practices im Veröffentlichungsprozess für die US- und Kanada-Regionen angeboten werden.

Problemstellung

  • Das Pharma-Biotech-Unternehmen sah sich hohen Fluktuationsraten gegenüber, was zu einer instabilen Verfügbarkeit von Ressourcen führte.
  • Das Unternehmen benötigte Unterstützung für NDS (New Drug Submission) und SPM-Einreichungen in Kanada, da die Prozesse nicht abgestimmt und die Vorschriften unklar waren.
  • Der Umgang mit den unklaren Vorschriften erforderte fachkundige Beratung, um Verzögerungen und Compliance-Probleme zu vermeiden.

Freyr Solutions und Dienstleistungen

Freyr Solutions und Dienstleistungen
  • Der Veröffentlichungsprozess wurde erfolgreich definiert.
  • Es wurde ein skalierbares hybrides Personalmodell entwickelt, das Onshore- und Offshore-Ressourcen kombinierte, was zu einem 24/7-Support und Kosteneinsparungen von 50 % oder mehr führte.
  • Es wurden Prozessberatungsdienste bereitgestellt, um Best Practices in Veröffentlichungsprozessen zu definieren, zu implementieren und aufrechtzuerhalten, wodurch die Effektivität gesteigert wurde.
  • End-to-End-Einreichungen für die US und Kanada durchgeführt.
  • 100 % fristgerechte Einreichungen.
  • Keine Ablehnungen durch Gesundheitsbehörden.
  • Es wurden über 50 % Kosteneinsparungen erzielt.
  • Verbesserte Prozesseffizienz.

Ein skalierbares hybrides Personalmodell für den Rund-um-die-Uhr-Support wurde erfolgreich implementiert, die erste NDS- und SPM-Einreichung des Unternehmens in Kanada ermöglicht und eine effektive Prozessberatung für die Veröffentlichungsprozesse in den US und Kanada bereitgestellt.